Generel information
Antiviralt middel. Nukleosidanalog, der hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.

Anvendelsesområder

- Herpes zoster
- Herpes simplex virus (HSV):
- Behandling og profylakse af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder initial og recidiverende genital herpes
- Behandling og profylakse mod okulære HSV- infektioner.
- Profylakse mod Cytomegalovirus (CMV)-infektion og CMV-sygdom efter nyre- eller hjertetransplantation.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg valaciclovir (som hydrochlorid).
Doseringsforslag

Behandling
Herpes zoster
- Voksne
- 1.000 mg 3 gange dgl. i 7 dage.
- Immunsvækkede mindst 7 dage og indtil 2 dage efter skorpedannelse.
- Bemærk:
- Behandling af herpes zoster skal indledes hurtigst muligt, senest 3 døgn efter første tegn på udbrud.
- Hos immunkompetente anbefales sædvanligvis ikke behandling, hvis der er gået mere end 3 døgn fra udbrud af zoster udslæt.
- Hos immunsvækkede anbefales behandling uanset varighed, hvis der ikke er skorpedannelse af elementer.
HSV-infektion i hud og slimhinder
- Voksne og børn > 12 år
- Immunkompetente
- 500 mg 2 gange dgl. i 5 dage.
- Ved recidiverende herpes labialis kan gives kort regime med 2.000 mg 2 gange dgl. i 1 dag.
- Immuninkompetente (immunkompromitterede)
- 1.000 mg 2 gange dgl. i 5 dage.
- Bemærk:
- Ved initial episode af HSV-infektion forlænges behandlingstiden til 10 dage.
- Immunkompetente
Profylakse
Mod recidiverende HSV-infektion
- Immunkompetente
- 500 mg 1 gang dgl. eller 250 mg 2 gange dgl.
- Immuninkompetente
- 500 mg 2 gange dgl.
Mod cytomegalovirus CMV-infektion og -sygdom
- Voksne og børn > 12 år
- 2.000 mg 4 gange dgl.
- Behandlingen indledes så tidligt som muligt efter transplantationen.
- Behandlingsvarighed sædvanligvis 90 dage.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-75 ml/min.
Herpes zoster
Dosering - Voksne
GFR: 30-50 ml/min.
GFR: 10-30 ml/min.
GFR: < 10 ml/min.
Behandling
1.000 mg 2 gange dgl.
1.000 mg 1 gang dgl.
500 mg 1 gang dgl.
HSV-infektion
Dosering - Voksne og børn > 12 år
GFR: 30-50 ml/min.
GFR: 10-30 ml/min.
GFR: < 10 ml/min.
Behandling
Immunkompetente
500 mg 2 gange dgl.
500 mg 1 gang dgl.
500 mg 1 gang dgl.
Immuninkompetente
1.000 mg 2 gange dgl.
1.000 mg 1 gang dgl.
1.000 mg 1 gang dgl.
Herpes labialis
1.000 mg 2 gange dgl.
500 mg 2 gange dgl.
500 mg som engangsdosis
Profylakse
Immunkompetente
500 mg 1 gang dgl.
250 mg 1 gang dgl.
250 mg 1 gang dgl.
Immuninkompetente
500 mg 2 gange dgl.
250 mg 2 gange dgl.
250 mg 2 gange dgl.
CMV-infektion
Dosering - Voksne og børn > 12 år
GFR: 50-75 ml/min.
GFR: 25-50 ml/min.
GFR: 10-25 ml/min.
GFR: < 10 ml/min.
Profylakse
1.500 mg
4 gange dgl.1.500 mg
3 gange dgl.1.500 mg
2 gange dgl.1.500 mg
1 gang dgl.Bemærk:
- Tilstrækkelig væskeindtagelse påkrævet pga. risiko for udfældning af aciclovir-krystaller i nyrerne.
- Forsigtighed ved samtidig administration af nefrotoksiske lægemidler.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, ganciclovir, penciclovir eller valganciclovir.
Forsigtighedsregler

- Tilstrækkelig væskeindtagelse under behandlingen er vigtig pga. udfældning af aciclovir-krystaller i nyrerne.
- Forsigtighed ved samtidig administration af nefrotoksiske lægemidler.
- Ved tegn eller symptomer på DRESS (Drug Rash med Systemiske Symptomer) skal valaciclovir omgående seponeres. Patienten informeres om tegn og symptomer på DRESS, og der monitoreres for hudreaktioner.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin | |
Nervesystemet | Bevidsthedssvækkelse | |
Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Konfusion | |
Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | Hudkløe, Hududslæt |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | Urticaria |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
Nervesystemet | Ataksi, Encefalopati, Koma | |
Psykiske forstyrrelser | Delirium, Psykose | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Nyrer og urinveje | Nyresvigt | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Nyrer og urinveje | Tubulointerstitiel nefritis | |
Hud og subkutane væv | Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS |
Interaktioner

- Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse og øger plasmahalveringstiden af aciclovir.
- Der er mulighed for interaktion med andre lægemidler, der kompetitivt hæmmer den aktive tubulære sekretion (fx tenofovir).
Graviditet

Baggrund: Valaciclovir er en prodrug til aciclovir. For valaciclovir er der data for ca. 800 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. For aciclovir er der data for ca. 4.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 5 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor

Farmakodynamik

- L-valinester af aciclovir.
- Valaciclovir metaboliseres hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
- Aciclovir er en syntetisk purin nukleosidanalog med hæmmende virkning over for human herpes virus og Varicella zoster-virus, idet:
- Enzymet thymidinkinase omdanner aciclovir til aciclovirmonofosfat, en nukleosidanalog, der omdannes videre til først difosfat og derefter trifosfat af cellulære enzymer.
- Aciclovirtrifosfat interfererer med den virale DNA-polymerase og hæmmer viral DNA-replikation.
- Inkorporering af aciclovirtrifosfat i viralt DNA resulterer i afslutning af kæden.
Farmakokinetik

- Valaciclovir er en prodrug, som i leveren omdannes til den aktive substans aciclovir.
- Biotilgængelighed ca. 55 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
- Over 80 % udskilles gennem nyrerne som aciclovir.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 250 mg, Parallelimport (Paranova Danmark) Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 250 mg (Paranova Danmark) |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 250 mg (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) | 515556 |
60 stk. (blister)
|
610,90 | 10,18 | 122,18 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 250 mg |
---|
Valaciclovir "Sandoz" Sandoz, Valaciclovir, filmovertrukne tabletter 250 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 250 mg (Paranova Danmark) |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 5,2 x 14 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4053. Pasternak B, Hviid A. Use of acyclovir, valacyclovir, and famciclovir in the first trimester of pregnancy and the risk of birth defects. JAMA. 2010; 304(8):859-66, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20736469 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4347. Stone KM, Reiff-Eldridge R, White AD et al. Pregnancy outcomes following systemic prenatal acyclovir exposure: Conclusions from the international acyclovir pregnancy registry, 1984-1999. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2004; 70(4):201-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15108247 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4348. Reiff-Eldridge R, Heffner CR, Ephross SA et al. Monitoring pregnancy outcomes after prenatal drug exposure through prospective pregnancy registries: a pharmaceutical company commitment. Am J Obstet Gynecol. 2000; 182:159-63, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10649172 (Lokaliseret 3. marts 2022)

