Divina® "Paranova"

Udgået: 21.10.2019
G03FB06
 
 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsbehandling ved præmatur menopause og andre tilstande med nedsat eller manglende østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt.
  • Hormonterapi ved behov for symptomlindring i klimakteriet hos kvinder med bevaret uterus.

Dispenseringsform

1 pakning indeholder: 

  • 11 hvide tabletter. 1 tablet indeholder 2 mg estradiolvalerat
  • 10 blå tabletter. 1 tablet indeholder 2 mg estradiolvalerat og 10 mg medroxyprogesteronacetat.

Doseringsforslag

  • 1 tabl. dgl. 
    • De første 11 dage tages de hvide tabl.
    • De sidste 10 dage tages de blå tabl.
  • Derefter holdes pause i 7 dage. I denne periode indtræder der en menstruationslignende blødning.

  

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelse
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

Bivirkninger

  • Langvarig brug af østrogen (i mere end 5 år) medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
  • Ved samtidig postmenopausal behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
  • Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
  • Behandling i mere end 5 år efter det naturlige menopausetidspunkt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
Meget almindelige (> 10%) Brystspænding, Mastalgi.
Vaginalblødning.
Almindelige (1-10%) Benign neoplasme  (i brystet), Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme.
Hypertension, Ødemer.
Mammahypertrofi.
Artralgi, Rygsmerter.
Benkramper, Depression, Hovedpine, Humørforstyrrelser, Migræne, Nervøsitet.
Acne.
Dysmenoré, Udflåd, Uterusfibromer, Vaginal candidiasis, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Svimmelhed.
Alopeci, Dermatitis, Eksem, Erythema nodosum.
Inkontinens, Pludselig vandladningstrang.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyb venetrombose, Lungeemboli.
Knoglesmerter.
Meget sjældne (< 0,01%) Mammacancer*.
Ovariecancer*, Ovariecyster*.
Ikke kendt Levertumorer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. Risikoniveauet er afhængigt af anvendelsesvarigheden. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Farmakodynamik

Estradiol 

  • Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og forebygger tidligt tab af knoglemasse samt tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.

Medroxyprogesteronacetat 

  • Syntetisk progesteronanalog. Tilførslen af et gestagen (cyklisk eller kontinuerligt) reducererden østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

Estradiolvalerat 

  • Biotilgængelighed ca. 3 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Medroxyprogesteron 

  • Biotilgængelighed 1-10%.
  • Udskilles primært med fæces.

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : tabletter   (Paranova Danmark) (hvide og blå)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter  (Paranova Danmark) 396507
63 stk. (3x21) (blister)
Udgået 21-10-2019

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Tabletter  (Paranova Danmark)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
tabletter
 
 
 

Tabletter  (Paranova Danmark)

Præg:
D
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
tabletter
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-11-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...