Retrovir®

Udgået: 29.07.2019
J05AF01
 
 

Anvendelsesområder

  • I kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-inficerede voksne og børn.
  • HIV-positive gravide kvinder (efter 14. gestationsuge) og deres nyfødte børn til primær profylakse af maternel-føtal HIV-1-transmission.
  • Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.

 

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 250 mg zidovudin. 

Doseringsforslag

  • Voksne og unge ≥ 30 kg
    • 250 mg 2 gange dgl.
  • Gravide fra 15. gestationsuge
    • 100 mg oralt 5 gange dgl. eller 250 mg 2 gange dgl.
  • Under fødsel og nyfødte
    • Se speciallitteratur.
  • Børn 9-30 kg
    • 9 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. Maksimalt 250 mg 2 gange dgl.
  • Børn 4-9 kg
    • 12 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl.

Bemærk: 

  • Hos patienter med lave hæmatologiske parametre bør døgndosis reduceres, indtil der er tegn på knoglemarvsrestitution.
  • Koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholdende 10 mg zidovudin pr. ml kan med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-10 ml/min:
    • Voksne og børn ≥ 30 kg. Dosis nedsættes til 100 mg hver 6.-8. time.
    • Børn < 30 kg. Ingen oplysninger.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved nedsat leverfunktion - dosisreduktion kan være nødvendig. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Neutropeni
  • Anæmi
  • Ganciclovir.

Forsigtighedsregler

Hæmatologisk toksicitet:  

  • Anæmi og leukopeni kan ses, hvorfor hæmatologiske parametre skal monitoreres.
  • Særlig forsigtighed skal udvises ved eksisterende kompromitteret knoglemarv.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Utilpashed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni.
Myalgi.
Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø.
Knoglemarvsdepression, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Myopati.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Kardiomyopati.
Erytrocytaplasi.
Gynækomasti, Lactatacidose.
Depression, Kramper.
  • Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Meget tyder på, at zidovudin på lang sigt giver lipoatrofi, se i øvrigt metaboliske bivirkninger under antiretroviral kombinationsbehandling Midler mod HIV.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med ganciclovir øger plasmakoncentrationen af zidovudin med ca. 60% og risikoen for hæmatologiske bivirkninger. Kombination bør undgås.
  • Methadon øger koncentrationen af zidovudin med 40% - methadon forbliver uændret. Der er ikke tradition for at ændre doseringen.
  • Samtidig brug af clarithromycin kan nedsætte biotilgængeligheden af zidovudin. Forskudt indgivelsestidspunkt kan være nødvendigt.
  • Samtidig indgift af zidovudin og fluconazol, ritonavir eller valproat øger plasmakoncentrationen af zidovudin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Samtidig indgift af zidovudin, lamivudin og ritonavir kan medføre stigning i ritonavir clearance. Dosisjustering af ritronavir kan være nødvendig.
  • Samtidig indgift af zidovudin og rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af zidovudin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For zidovudin er der data for mere end 4.100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Referencer: 4378, 4379, 4375, 4374, 4376, 4377

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • HIV-nukleosid-RT-hæmmer.
  • Nukleosidanalog. Omdannes intracellulært til den aktive metabolit.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 60-70%.
  • Metaboliseres i leveren til inaktiv metabolit.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • 10-20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 250 mg (kan dosisdisp.) 115591
40 stk. (blister)
Udgået 29-07-2019

Foto og identifikation

Hårde kapsler  250 mg

Præg:
GSJV
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå, Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19,5
hårde kapsler 250 mg
 
 
 

Referencer

4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4375. Saag MS, Benson CA, Gandhi RT et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2018; 320:379-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30043070 (Lokaliseret 3. juli 2019)


4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2018; , http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 20. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-08-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...