Naproxen-E "Mylan"

Naproxen-E Mylan
M01AE02
 
 

Anvendelsesområder

  • Reumatiske sygdomme specielt de inflammatoriske lidelser.
  • Dysmenoré uden organisk årsag
  • Svage smerter.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 250 mg eller 500 mg naproxen. 

Doseringsforslag

Voksne. 250-500 mg 2 gange dgl. 


Juvenil idiopatisk artritis (JIA) 

Børn < 50 kg. 10 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser (morgen og aften). 

Bør ikke anvendes til børn < 5 år. 


Primær dysmenoré 

250-500 mg efter behov, højst 1.000 mg i døgnet i højst 5 dage. 

 

Bemærk: Enterotabletter skal synkes hele. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. 

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere ulcussygdom med blødning eller perforation.

Se endvidere NSAID

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.

 

Siden den seneste gennemgang udført af EMA i 2006, som konkluderede, at naproxen 1.000 mg dgl. måske er associeret med en lavere risiko for arterielle tromboser end COX-2-selektive NSAID, har dansk registerundersøgelse vist, at der ved naproxen ikke, som ved andre NSAID, synes at være nogen øget risiko for død eller AMI ved naproxen hverken i doser over eller under 500 mg dgl. En kardioprotektiv virkning blev ikke påvist. Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Kvalme, Obstipation, Pyrosis.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Diarré, Dyspepsi, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Hjerteinsufficiens, Ødemer.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura, Øget svedtendens.
Høretab, Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal blødning.
Hyperkaliæmi.
Depression, Kognitiv dysfunktion, Koncentrationsbesvær.
Fotosensibilitet.
Angioødem.
Sjældne (0,01-0,1%) Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Nyrefunktionspåvirkning.

Se endvidere NSAID

Interaktioner

  • Samtidig behandling med alendronat eller acetylsalicylsyre øger risikoen for udvikling af mavesår.
  • Ved højdosis methotrexat-behandling mindskes clearance af methotrexat betydeligt af samtidig NSAID-behandling.
  • Ved lavdosis methotrexatbehandling er effekten af samtidig NSAID imidlertid beskeden eller ikke målelig forudsat normal GFR. Tilsvarende er der ikke klinisk påvist øget bivirkningshyppighed ved samtidig NSAID og lavdosis methotrexatbehandling. Interaktionen er derfor kun klinisk relevant ved nedsat GFR.
  • Naproxen kan nedsætte virkningen af mange antihypertensiva, fx diuretika, beta-blokkere og ACE-hæmmere. Ved samtidig brug af kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere bør kaliumniveauet kontrolleres.

Se endvidere NSAID

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Anvendelse af NSAID i 3. trimester er kontraindiceret pga. øget risiko for præmatur lukning af ductus arteriosus hos fosteret. Se endvidere NSAID

For naproxen er der data for over 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på en generel overhyppighed af misdannelser. 

Referencer: 3711, 4117, 4113, 4116, 359, 4119, 4114, 4118, 2228

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er < 3,4%. Naproxen har en halveringstid på 12-15 timer, hvilket er forholdsvis langt. Der har været en meddelelse om blødning og akut anæmi hos et syv dage gammelt barn, hvor moderen blev behandlet med 800 mg dgl., samt enkelte meddelelser om sløvhed og opkastning hos barnet. Kortvarig eller lejlighedsvis anvendelse af naproxen synes foreneligt med amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt efter oral og rektal administration.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer (tabletter og suppositorier) og 4-6 timer (enterotabletter).
  • Ca. 30% metaboliseres i leveren til 6-O-desmethylnaproxen, som er biologisk inaktiv.
  • Plasmahalveringstid 12-15 timer.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : enterotabletter 250 mg, enterotabletter 500 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) enterotabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 028396
20 stk.
68,90 6,89
(B) enterotabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 166351
100 stk.
219,35 4,39
(B) enterotabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 028405
50 stk.
229,50 4,59
(B) enterotabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 166362
100 stk.
401,90 4,02
(B) enterotabletter 500 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 440975
100 stk.
Udgået 09-09-2019

Foto og identifikation

Enterotabletter  250 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,5 x 9,5
enterotabletter 250 mg
 
 
 

Enterotabletter  500 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 12,5 x 12,5
enterotabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

359 Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study BMJ 2001 322 266-70 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11157526


2228 Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy J Rheumatol 2012 39 2163-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4113 Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study BJOG 2013 120(8) 948-59 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333


4114 van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study PLoS One 2011 6 e22174 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231


4116 Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions CMAJ 2014 186 E177-82 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470


4117 Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion Obstet Gynecol 2012 120(1) 113-22 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399


4118 Li DK, Ferber JR, Odouli R Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage Am J Obstet Gynecol 2018 219 275 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124


4119 Koren G, Florescu A, Costei AM Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis Ann Pharmacother 2006 40 824-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921

 
 

Revisionsdato

2019-03-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...