Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
Der foreligger kun mindre relativt kortvarige studier med amfepramon, hvor det placebokorrigerede vægttab ligger omkring 3-6 kg.
Da der ikke foreligger store længerevarende studier med fokus på egentlige endepunkter som udvikling af type 2-diabetes eller hjerte-kar-sygdomme m.v. og dermed ikke mulighed for at afgøre den overordnede sikkerheds- og vægttabseffekt af behandlingen, kan amfepramon derfor ikke anbefales til behandling af svær overvægt ud over 3 måneder, men:
- kan forsøges som supplement til personer med BMI > 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2 med associerede risikofaktorer, som ikke har tabt sig tilfredsstillende efter 3-6 måneders non-farmakologisk behandling.
Dispenseringsform
Kapsler. 1 kapsel indeholder 25 mg amfepramonhydrochlorid.
Doseringsforslag
Voksne. 25 mg 3 gange dgl. senest 0,5-1 time før et hovedmåltid.
Bemærk:
- Bør ikke anvendes til børn < 15 år.
- Bør ikke anvendes til unge i alderen > 15 år og < 18 år, medmindre de opfylder særlige kriterier, herunder BMI > 30 kg/m2, og er fuldt kønsmodne (Tanner stadie V).
Kontraindikationer
- Pulmonal hypertension
- Svær hypertension
- Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser
- Arytmi
- Hypertyroidisme
- Fæokromocytom
- Snævervinklet glaukom
- Psykiske lidelser, der omfatter anorexia nervosa, depression, medicinmisbrug og alkoholisme.
Forsigtighedsregler
- Epilepsi.
- CNS-stimulerende lægemidler kan have et eufomanipotentiale, men anvendt til regelret behandling af svær overvægt udvikles eufomani yderst sjældent. Der bør dog udvises tilbageholdenhed med ordination til patienter, der har tilbøjelighed til eufomani.
- Under behandlingen bør opståen eller forværring af dyspnø i forbindelse med anstrengelse rejse mistanke om muligheden for pulmonal hypertension, og behandlingen må ophøre.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Psykiske ændringer, Psykose | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Uro | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet | Søvnløshed |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Obstipation | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | Irritabilitet |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Angina pectoris, Hjerteinsufficiens | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Nervesystemet | Dyskinesier, Tremor | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø* | |
* Dyspnø kan være tegn på pulmonal hypertension, se forsigtighedsregler.
Interaktioner
Indgift af MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage inden behandling med amfepramon kan udløse voldsomme hypertensive kriser.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et risikoestimat. På grund af bivirkningsprofilen frarådes behandling under graviditet.
Amning
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Doping
Anvendelse af amfepramon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Schengen-attest (pillepas)
Se Medicin på rejsen.
Forgiftning
Behandling: Ved svær forgiftning kan α-blokade forsøges med fx phentolamin.
Farmakodynamik
- Central appetithæmmende samt perifer stofskifteøgende (termogen) virkning.
- Virkningsmekanismen involverer hæmning af reabsorptionen af noradrenalin på receptorniveau.
- Virkningen indtræder efter ca. 1 time.
- Virkningsvarighed 5-6 timer.
Farmakokinetik
- Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, fortrinsvis i den distale del af ileum.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter.
- Metaboliseres næsten fuldstændigt.
- Plasmahalveringstid ca. 5 timer.
- Ca. 2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| kapsler 25 mg, Kemifarma |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages ½-1 time før et hovedmåltid.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| kapsler | 25 mg |
Farve
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | kapsler 25 mg | 163899 |
30 stk. (blister)
|
Udgået 12-12-2022 | |||
| (A) | kapsler 25 mg | 163881 |
120 stk. (blister)
|
Udgået 12-12-2022 |
Foto og identifikation
 Kapsler 25 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Brun |
| Mål i mm: | 5,5 x 9,5 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
