Yderligere information
Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Lokalt fremskreden eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer
- Endometriose
- Forbehandling af uterine fibromer i tilfælde, hvor en midlertidig reduktion af disse er ønskelig
- Central pubertas praecox.
Triptorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, suspension i sprøjte. 1 endosissprøjte indeholder 3,75 mg triptorelin (som acetat).
Doseringsforslag

- Voksne. 3,75 mg i.m. eller s.c. hver 4. uge. Kvinder må højst behandles i 6 måneder pga. risiko for demineralisering af knoglerne.
Central pubertas praecox
- Børn. Initialt 3,75 mg 3 gange med 14 dages interval.
Derefter 3,75 mg hver 28. dag.
Ved suboptimal effekt kan intervallet forkortes, og dosis gives hver 21. dag. - Ved legemsvægt 20-30 kg gives 50 % dosis.
- Ved legemsvægt < 20 kg gives 33 % dosis.
Bemærk: Behandling af pubertas praecox bør foregå på en pædiatrisk afdeling med særlig endokrinologisk ekspertise.
Kontraindikationer

- Mænd: Konstateret hormon-uafhængigt karcinom. Efter orchiektomi.
- Kvinder: Klinisk manifest osteoporose.
- Børn: Progressive hjernetumorer.
- Overfølsomhed over for gonadotropin-releasing hormon (GnRH) eller andre GnRH-analoger.
Forsigtighedsregler

- Samtidig behandling med lægemidler, der påvirker hypofysens sekretion af gonadotropiner. Patientens hormonbalance bør overvåges.
- Mænd: Prostata-specifikt antigen (PSA) og testosteronniveauerne i plasma skal monitoreres jævnligt under behandlingen for at kontrollere den terapeutiske effekt. Testosteronniveauer bør ikke overstige 1 nanogram/ml.
- Kvinder: Under behandling af uterine fibromer skal størrelsen af uterus og fibromet bestemmes ved regelmæssig ultralydscanning. Længerevarende anvendelse af GnRH-agonister kan forårsage en reduktion i knogledensitet. Forsigtighed ved øget risiko for osteoporose.
- Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med triptorelin påbegyndes.
Bivirkninger

Lokale reaktioner efter injektion.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Det endokrine system | Ovarie-hyperstimulationssyndrom | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter, Knoglesmerter | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser | Søvnforstyrrelser |
Nyrer og urinveje | Dysuri | |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, Forstørrelse af ovarier, Vaginalblødning | Dysmenoré, Dyspareuni, Nedsat libido, Vaginal tørhed |
Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Synsforstyrrelser | |
Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion* | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Vægtændring | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Paræstesier | |
Det reproduktive system og mammae | Testikelatrofi | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Forværret astma | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Vaskulære sygdomme | Emboli, Hypertension | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Undersøgelser | Forlænget QT-interval |
* Større hyppighed for børn.
- Bivirkninger er i øvrigt for kvinder: Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. Tilbagetrækningsblødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.
- For piger kan vaginalblødning ses initialt (bortfaldsblødning), mens vedvarende vaginalblødning kan være tegn på suboptimal dosering.
- For mænd ses initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfasen.
- Der kan hos børn ses epifysiolysis capitis femoris efter afslutning af GnRH-behandling.
Interaktioner

- Østrogenholdige lægemidler bør ikke bruges samtidig med triptorelin, medmindre det er med henblik på at imødegå bivirkninger ved langtids-behandling.
- Ved behandling af børn bør samtidig anvendelse af kønshormoner, cyproteronacetat og væksthormon undgås.
- Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder: Ikke-hormonel prævention bør benyttes under den første måned af behandlingen, da ægløsning kan blive udløst af den initiale frigivelse af gonadotropiner. Prævention bør også benyttes fra 4 uger efter den sidste injektion, indtil menstruation er vendt tilbage, eller indtil anden svangerskabsforebyggende metode er etableret.
Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af triptorelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd).
Farmakodynamik

GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end det naturlige hormon.
Farmakokinetik

- Depotpræparat (mikrogranulat).
- Maksimal plasmakoncentration efter de første timer efter i.m. administration, hvorefter koncentrationen falder betydeligt inden for 24 timer. På dag 4 ses endnu et peak i plasmakoncentrationen, som falder bieksponentielt til under detektionsgrænsen efter 44 dage.
- Efter s.c. administration ses lavere plasmaniveauer, langsommere fald i plasmakoncentrationen til under detektionsgrænsen efter 65 dage.
- Biotilgængelighed ved s.c. indgift er lavere end ved i.m. indgift.
- Udskilles gennem leveren og nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH efter opslæmning 5,5-7,5.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8º C).
- Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver og solvens til injektionsvæske, susp. | 3,75 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 3,75 mg | 503151 |
1 x 1 sprøjte
|
1.977,25 | 1.977,25 | 70,65 |
Foto og identifikation

![]() Pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 3,75 mg |
Mål i mm: | 39 x 104 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

