Decapeptyl® Depot

L02AE04
 
 
Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (GnRH). Polypeptid.

Anvendelsesområder

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer
  • Endometriose
  • Forbehandling af uterine fibromer i tilfælde, hvor en midlertidig reduktion af disse er ønskelig
  • Central pubertas praecox.

Triptorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, suspension i sprøjte. 1 endosissprøjte indeholder 3,75 mg triptorelin (som acetat). 

Doseringsforslag

  • Voksne. 3,75 mg i.m. eller s.c. hver 4. uge. Kvinder må højst behandles i 6 måneder pga. risiko for demineralisering af knoglerne.

 

Central pubertas praecox 

  • Børn. Initialt 3,75 mg 3 gange med 14 dages interval.
    Derefter 3,75 mg hver 28. dag.
    Ved suboptimal effekt kan intervallet forkortes, og dosis gives hver 21. dag.
  • Ved legemsvægt 20-30 kg gives 50 % dosis.
  • Ved legemsvægt < 20 kg gives 33 % dosis.

 

Bemærk: Behandling af pubertas praecox bør foregå på en pædiatrisk afdeling med særlig endokrinologisk ekspertise. 

Kontraindikationer

  • Mænd: Konstateret hormon-uafhængigt karcinom. Efter orchiektomi.
  • Kvinder: Klinisk manifest osteoporose.
  • Børn: Progressive hjernetumorer.
  • Overfølsomhed over for gonadotropin-releasing hormon (GnRH) eller andre GnRH-analoger.

Forsigtighedsregler

  • Samtidig behandling med lægemidler, der påvirker hypofysens sekretion af gonadotropiner. Patientens hormonbalance bør overvåges.
  • Mænd: Prostata-specifikt antigen (PSA) og testosteronniveauerne i plasma skal monitoreres jævnligt under behandlingen for at kontrollere den terapeutiske effekt. Testosteronniveauer bør ikke overstige 1 nanogram/ml.
  • Kvinder: Under behandling af uterine fibromer skal størrelsen af uterus og fibromet bestemmes ved regelmæssig ultralydscanning. Længerevarende anvendelse af GnRH-agonister kan forårsage en reduktion i knogledensitet. Forsigtighed ved øget risiko for osteoporose.
  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med triptorelin påbegyndes.

Bivirkninger

Lokale reaktioner efter injektion.
 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Det endokrine system Ovarie-hyperstimulationssyndrom
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Knogler, led, muskler og bindevæv Bækkensmerter, Knoglesmerter
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Dysuri
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion, Forstørrelse af ovarier, Vaginalblødning Dysmenoré, Dyspareuni, Nedsat libido, Vaginal tørhed
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hedeture
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Immunsystemet Hypersensitivitet
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Opkastning
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion*
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Vægtændring
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Paræstesier
Det reproduktive system og mammae Testikelatrofi
Luftveje, thorax og mediastinum Forværret astma
Hud og subkutane væv Alopeci
Vaskulære sygdomme Emboli, Hypertension
Ikke kendt hyppighed
Undersøgelser Forlænget QT-interval

* Større hyppighed for børn. 

  

  • Bivirkninger er i øvrigt for kvinder: Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. Tilbagetrækningsblødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.
  • For piger kan vaginalblødning ses initialt (bortfaldsblødning), mens vedvarende vaginalblødning kan være tegn på suboptimal dosering.
  • For mænd ses initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfasen.
  • Der kan hos børn ses epifysiolysis capitis femoris efter afslutning af GnRH-behandling.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Decapeptyl® Depot
  • Østrogenholdige lægemidler bør ikke bruges samtidig med triptorelin, medmindre det er med henblik på at imødegå bivirkninger ved langtids-behandling.
  • Ved behandling af børn bør samtidig anvendelse af kønshormoner, cyproteronacetat og væksthormon undgås.
  • Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder: Ikke-hormonel prævention bør benyttes under den første måned af behandlingen, da ægløsning kan blive udløst af den initiale frigivelse af gonadotropiner. Prævention bør også benyttes fra 4 uger efter den sidste injektion, indtil menstruation er vendt tilbage, eller indtil anden svangerskabsforebyggende metode er etableret. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Restriktioner

Anvendelse af Decapeptyl® Depot medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence (kønsbestemt, gælder kun mænd). 

Farmakodynamik

GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end det naturlige hormon.  

Farmakokinetik

  • Depotpræparat (mikrogranulat).
  • Maksimal plasmakoncentration efter de første timer efter i.m. administration, hvorefter koncentrationen falder betydeligt inden for 24 timer. På dag 4 ses endnu et peak i plasmakoncentrationen, som falder bieksponentielt til under detektionsgrænsen efter 44 dage.
  • Efter s.c. administration ses lavere plasmaniveauer, langsommere fald i plasmakoncentrationen til under detektionsgrænsen efter 65 dage.
  • Biotilgængelighed ved s.c. indgift er lavere end ved i.m. indgift.
  • Udskilles gennem leveren og nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH efter opslæmning 5,5-7,5. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8º C).
  • Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 3,75 mg 503151
1 x 1 sprøjte
1.969,90 1.969,90 70,39

Foto og identifikation

Foto

Pulver og solvens til injektionsvæske, susp.  3,75 mg

Mål i mm: 39 x 104
Decapeptyl® Depot pulver og solvens
 
 
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

11.02.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...