Relifex®

M01AX01
 
 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg nabumeton. 

Doseringsforslag

Voksne. 1 g dgl. Dosis kan øges til 1,5-2 g dgl. enten som éngangsdosis eller fordelt på flere doser. 

 

Bemærk

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Kan tages med eller uden mad.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-50 ml/min.
    • Kontraindiceret ved akut nyreinsufficiens.
    • Nyrefunktionen kontrolleres før og nogle uger efter behandlingsstart. Herefter ved behov.
    • Seponering bør overvejes ved forværring af nyrefunktionen.
    • Dosis bør nedsættes ved GFR < 50 ml/min pga. risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-MNA.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Sværere hjerteinsufficiens
  • Svær hypertension
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
  • NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).

EMA's konklusion fra 2006 gælder fortsat, således er der utilstrækkelige data vedrørende den arterielle tromboserisiko ved non-selektive NSAID, herunder nabumeton. Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens Søvnløshed
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Øregener
Mave-tarm-kanalen Gastritis
Vaskulære sygdomme Hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Ændret syn Øjengener
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera, Melæna, Stomatitis Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Immunsystemet Angioødem Urticaria
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Knogler, led, muskler og bindevæv Myopati
Nervesystemet Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Konfusion, Nervøsitet
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression Epistaxis
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet Øget svedtendens
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Lever og galdeveje Leverinsufficiens Icterus
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion
Nyrer og urinveje Nefrotisk syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel pneumonitis
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Det reproduktive system og mammae Menoragi
Hud og subkutane væv Alopeci, Erythema multiforme, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Anæmi
Nervesystemet Aseptisk meningitis
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer

Se endvidere NSAID

Interaktioner

Anden medicin sammen med Relifex®
  • Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.

 

Se desuden NSAID.  

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trim-ester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret. Se endvidere NSAID

For nabumeton er der data for ca. 70 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 359, 2228, 3711, 4112, 4113, 4114, 4116, 4117, 4118, 4119, 5744

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Alkohol

Alkohol: Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Relifex®.Risikoen for gastrointestinale gener øges.

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Relifex®. 

Risikoen for gastrointestinale gener øges. 

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Nabumeton er en prodrug, som i leveren delvist (ca. 35 %) omdannes til den aktive substans 6-MNA.
  • Plasmahalveringstiden for den aktive metabolit er ca. 24 timer.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne som inaktive metabolitter.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 500 mg, Parallelimport (Orifarm)  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 074634
100 stk. (blister)
598,00 5,98 11,96

Foto og identifikation

Foto
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Filmovertrukne tabletter  500 mg  (Orifarm)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 16
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022, https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 26. april 2023)


4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)


359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

 
 

Revisionsdato

06.01.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...