Generel information
Anvendelsesområder
- Reumatiske sygdomme, specielt inflammatoriske lidelser.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg nabumeton.
Doseringsforslag
Voksne. 1 g dgl. Dosis kan øges til 1,5-2 g dgl. enten som éngangsdosis eller fordelt på flere doser.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-50 ml/min.
- Kontraindiceret ved akut nyreinsufficiens.
- Nyrefunktionen kontrolleres før og nogle uger efter behandlingsstart. Herefter ved behov.
- Seponering bør overvejes ved forværring af nyrefunktionen.
- Dosis bør nedsættes ved GFR < 50 ml/min pga. risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-MNA.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
- Sværere hjerteinsufficiens
- Svær hypertension
- Svær trombocytopeni
- Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
- Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
- Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
- NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).
EMA's konklusion fra 2006 gælder fortsat, således er der utilstrækkelige data vedrørende den arterielle tromboserisiko ved non-selektive NSAID, herunder nabumeton. Se endvidere NSAID.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. | Overdosering. |
| Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. | Udvikling af mavesår. |
| Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. | Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse). |
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Øjne | Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øre og labyrint | Øregener | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastritis | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Ændret syn | Øjengener |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera, Melæna, Stomatitis | Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myopati | |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Konfusion, Nervøsitet | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | Epistaxis |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | Øget svedtendens |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Leverinsufficiens | Icterus |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Nyrer og urinveje | Nefrotisk syndrom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Det reproduktive system og mammae | Menoragi | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Erythema multiforme, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Nervesystemet | Aseptisk meningitis | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer | |
Se endvidere NSAID.
Interaktioner
- Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.
Se desuden NSAID.
Graviditet
Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trim-ester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret. Se endvidere NSAID.
For nabumeton er der data for ca. 70 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Relifex®.
Risikoen for gastrointestinale gener øges.
Forgiftning
Farmakodynamik
NSAID virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX).
Farmakokinetik
- Nabumeton er en prodrug, som i leveren delvist (ca. 35 %) omdannes til den aktive substans 6-MNA.
- Plasmahalveringstiden for den aktive metabolit er ca. 24 timer.
- Udskilles overvejende gennem nyrerne som inaktive metabolitter.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 500 mg, Parallelimport (Orifarm) Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 500 mg (Orifarm) |
Farve
Smag
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 500 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 074634 |
100 stk. (blister)
|
598,00 | 5,98 | 11,96 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 500 mg (Orifarm) |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9 x 16 |
Referencer
5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022, https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 26. april 2023)
4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)
359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)
