Trevina®

G03FB06
 
 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsbehandling ved præmatur menopause og andre tilstande med nedsat eller manglende østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt.
  • Hormonterapi ved behov for symptomlindring i klimakteriet hos kvinder med bevaret uterus.

Dispenseringsform

1 pakning indeholder: 

  • 70 hvide tabletter. 1 tablet indeholder 2 mg (delekærv) estradiolvalerat
  • 14 blå tabletter. 1 tablet (delekærv) indeholder 2 mg estradiolvalerat og 20 mg medroxyprogesteron-acetat
  • 7 gule tabletter. 1 tablet (delekærv) uden virksomt indholdsstof.

Doseringsforslag

  • 1 tabl. dgl. i 91 dage.
    • De første 70 dage tages de hvide tabl.
    • De følgende 14 dage tages de blå tabl.
    • De sidste 7 dage tages de gule tabl., i denne periode indtræder der en menstruationslignende blødning. 
  • Der holdes ikke pause mellem tabletserierne.

  

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller brystkræft.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelse
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

 

Behandlingsvarighed 

Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Det reproduktive system og mammae Vaginalblødning Brystspænding, Mastalgi
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Meteorisme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Undersøgelser Vægtøgning
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Benkramper, Rygsmerter
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Benign neoplasme  (i brystet), Uterusfibromer
Nervesystemet Migræne Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet
Det reproduktive system og mammae Vaginitis Dysmenoré, Mammahypertrofi, Udflåd, Vaginal candidiasis
Hud og subkutane væv Acne
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Immunsystemet Urticaria
Psykiske forstyrrelser Angst Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Inkontinens, Pludselig vandladningstrang Hyppig vandladning
Det reproduktive system og mammae Nedsat libido
Hud og subkutane væv Alopeci, Dermatitis, Eksem, Erythema nodosum Hirsutisme, Hudnoduli, Onykoreksi, Tør hud
Vaskulære sygdomme Perifer tromboflebitis, Vasodilatation
Sjældne (0,01-0,1 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Lungeemboli Flebitis i benene
Meget sjældne (< 0,01 %)
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Brystkræft*, Ovariecancer*, Ovariecyster*
Ikke kendt hyppighed
Lever og galdeveje Levertumorer*
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom*
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Cancer uteri*, Cervixneoplasi*

* Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. Risikoniveauet er afhængigt af anvendelsesvarigheden. 

 

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning. 

 

Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet  

Langvarig behandling med østrogen alene medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen. 

 

Risiko for brystkræft 

Risikoen for brystkræft afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner.  

Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af brystkræft med øget behandlingstid og dosis og er størst ved kontinuerlig behandling med både østrogen og gestagen, mindre ved kontinuerlig behandling med østrogen i kombination med sekventiel behandling med gestagen og mindst ved behandling kun med østrogen. Se endvidere Østrogener

 

Risiko for ovariecancer 

Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering. 

 

Andre sygdomsrisici 

Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi. 

 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Der er set forhøjet niveau af ALAT ved samtidig behandling med ethinylestradiol og en række antivirale midler mod hepatitis C. Det gælder glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Det er uklart om dette også gælder midler indeholdende estradiol, men forsigtighed tilrådes.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Farmakodynamik

Estradiol 

  • Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og forebygger tidligt tab af knoglemasse samt tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.

Medroxyprogesteronacetat 

  • Syntetisk progesteronanalog. Tilførslen af et gestagen (cyklisk eller kontinuerligt) reducererden østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

Estradiolvalerat 

  • Biotilgængelighed ca. 3 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Medroxyprogesteron 

  • Biotilgængelighed 1-10 %.
  • Udskilles primært med fæces.

Hjælpestoffer

Farve:
Andre:
Lactose : tabletter  (hvide, blå og gule)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 569509
91 stk. (blister)
348,35 3,83

Foto og identifikation

Foto

Tabletter

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Blå
Mål i mm: 9 x 9
tabletter
 
 
 

Tabletter

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 7 x 7
tabletter
 
 
 

Tabletter

Præg:
T
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter
 
 
 
 
 

Revisionsdato

15.09.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...