Relevante links

Anvendelsesområder

- Arteriel hypertension
- Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg eller 2 mg trandolapril.
Doseringsforslag

Voksne
Arteriel hypertension
- Initialt 2 mg 1 gang dgl. som kan fordobles efter 2- 4 uger til 4 mg dgl.
- Ved samtidig diuretisk terapi gives initialt 0,5 mg dgl., alternativt seponeres diuretikumbehandlingen 3 døgn før behandling med trandolapril indledes.
Venstresidig ventrikeldysfunktion eller tegn på hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt
- Initialt 0,5 mg dgl. stigende efter effekt til højst 4 mg dgl. under nøje kontrol af især blodtrykket.
- Behandlingen kan indledes på 3.-dagen.
Bemærk:
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-10 ml/min.
Voksne. Højst 0,5 mg dgl.
Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.
-
GFR 10-30 ml/min.
Voksne. Initialt 0,5 mg dgl. Dosis kan øges til 1 mg dgl.
Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Trandolapril er et prodrug, som metaboliseres til den aktive form i leveren. Bør derfor anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion, og tæt kontrol anbefales.
Kontraindikationer

- Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere.
- Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
- Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
- Samtidig behandling med sacubitril/valsartan pga. øget risiko for angioødem.
Forsigtighedsregler

- Arvelig eller idiopatisk angioødem
- Mitralklapstenose
- Aortastenose
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Nyrearteriestenose
- Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni.
- En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres før behandlingen indledes.
- Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader.
- Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og hos 5-10% af patienterne så generende, at behandlingen må seponeres.

Almindelige (1-10%) | Kraftesløshed, Svimmelhed.
Hovedpine. Hoste. Hypotension. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Muskelkramper, Rygsmerter.
Somnolens. Perifere ødemer. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Anæmi, Leukopeni.
Angina pectoris, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt. Tinnitus. Synsforstyrrelser. Abdominalsmerter. Hepatitis. Allergiske reaktioner, Angioødem, Psoriasis. Forhøjet serum-urat. Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hyponatriæmi. Anfald af arthritis urica, Artralgi, Knoglesmerter. Migræne, Paræstesier. Nervøsitet. Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion. Erektil dysfunktion. Dyspnø, Luftvejsinflammation. Eksem. Hypertension, Ortostatisk hypotension, Synkope, Ødemer. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Kolestase. |
Ikke kendt | Agranulocytose, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Arytmier, AV-blok, Hjertestop. Ileus, Pancreatitis. Stevens-Johnsons syndrom. Toksisk epidermal nekrolyse. Hyperkaliæmi. Bronkospasme. Alopeci. |
Interaktioner

- Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
- Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis trandolapril, og behandling med trandolapril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
- Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
- Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
- Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
- Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
- NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
- Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
- Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).
Graviditet

Baggrund:
Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6%. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.
Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus.
De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 6.700 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 50 for trandolapril.
Se endvidere ACE-hæmmere.
Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder.
- Antihypertensiv virkning indtræder efter 2-3 timer og er maksimal efter 4-9 timer. Virkningsvarighed mindst 24 timer.
Farmakokinetik

- Trandolapril absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed 40-60%.
- Trandolapril er en prodrug, som hydrolyseres i leveren til den aktive substans trandolaprilat.
- Maksimal plasmakoncentration efter 6-8 timer (trandolaprilat).
- Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 3,5 timer og 16-24 timer.
- Udskilles overvejende uomdannet som trandolaprilat gennem nyrerne og med fæces.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | hårde kapsler 0,5 mg (kan dosisdisp.) | 140950 |
98 stk. (blister)
|
288,40 | 11,77 | |
(B) | hårde kapsler 2 mg (kan dosisdisp.) | 086936 |
98 stk. (blister)
|
443,75 | 4,53 |
Substitution

hårde kapsler 0,5 mg |
---|
Trandolapril "Aurobindo" Orion Pharma, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg
|
Trandolapril "Orifarm" Orifarm Generics, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg
|
Trandolapril "Teva" TEVA, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg
|
hårde kapsler 2 mg |
---|
Trandolapril "Aurobindo" Orion Pharma, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
|
Trandolapril "Orifarm" Orifarm Generics, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
|
Trandolapril "Teva" TEVA, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
|
Foto og identifikation


![]() Hårde kapsler 0,5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Rød, Lysegul |
Mål i mm: | 5,3 x 14,1 |
![]() Hårde kapsler 2 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Rød |
Mål i mm: | 5,3 x 14,2 |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2017; 11th Edition, https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620 (Lokaliseret 10. oktober 2018)
4331. Bateman BT, Patorno E, Desai RJ et al. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and the Risk of Congenital Malformations. Obstet Gynecol. 2017; 129(1):174-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27926639 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4330. Polifka JE. Is there an embryopathy associated with first-trimester exposure to angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor antagonists? A critical review of the evidence. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012; 94(8):576-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22807387 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4328. Li DK, Yang C, Andrade S et al. Maternal exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors in the first trimester and risk of malformations in offspring: a retrospective cohort study. BMJ. 2011; 343, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22010128 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4327. Cooper WO1, Hernandez-Diaz S, Arbogast PG. Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors. N Engl J Med. 2006; 354(23):2443-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16760444 (Lokaliseret 14. februar 2019)

