Tolmin®

Udgået: 26.12.2022
N06AX03
 
 
Adrenerg receptorhæmmer (NaSSA).

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 60 mg (delekærv) mianserinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne 

Initialt 30-40 mg dgl., evt. stigende til 60-90 mg dgl. 

 

Ældre 

Initialt højst 30 mg dgl. Dosisøgning under nøje overvågning. 

 

Bemærk 

  • Tabletterne tages med et glas vand
  • Tabletterne kan knuses. Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Dosis kan gives én gang dgl. om aftenen eller i to doser, morgen og aften.
  • Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. bl.a. pga. manglende erfaring.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Dosisreduktion kan være nødvendig. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Seponering

På grund af risiko for seponeringssymptomer som fx svimmelhed, tremor, kvalme, søvnløshed og asteni bør seponering foretages gradvis. 

  • Det anbefales normalt at aftrappe behandlingen over mindst 4 uger, gerne 8 uger eller længere.
  • Aftrapningsplanen skal løbende tilpasses individuelt til den enkelte patient.
  • I udgangspunktet kan der forsøges med en halvering af dosis med 1-2 ugers mellemrum (ved evt. symptomer forlænges intervallet med mindst 1 uge).
  • Når den lavest mulige dosis er nået, seponeres behandlingen efter nogle uger. Opstår der herefter symptomer, kan man forsøge at give mindst mulig dosis hver anden dag eller skifte til escitalopram dråber, som kan gives i passende fortynding.
  • Bemærk, at der typisk opstår problemer når sidste dosis seponeres, ikke ved de initiale halveringer af dosis. Desuden skal man omhyggeligt monitorere for om depressionen eller angsttilstanden vender tilbage med hyppige samtaler.
  • Hvis sidste del af aftrapningen ikke lader sig gøre, kan der evt. forsøges med skift til fluoxetin (fx 10-20 mg dgl.), der så seponeres uden aftrapning efter 1-2 ugers behandling.

Se endvidere Aftrapning af antidepressiva

Kontraindikationer

Mani.
Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (moclobemid) inden for det sidste døgn.
Kombinationen kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. 

Forsigtighedsregler

Diabetes 

Ændring i glukosetolerancen hos patienter med diabetes er beskrevet (5877) (5878). Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes. 

 

Risiko for suicidaltanker og -adfærd 

Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, særligt hos unge under 25 år. Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer. Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.  

 

Risiko for kramper 

Forsigtighed ved dårligt reguleret epilepsi og nedsat krampetærskel. Krampeanfald er set i sjældne tilfælde ved behandling med mianserin. Forekommer de, bør behandlingen seponeres. 

 

Psykoser 

Eksisterende psykotiske symptomer kan forværres. Miansering bør seponeres, hvis psykotiske symptomer forværres. 

 

Andre forsigtighedsregler 

Behandlingen bør seponeres, under hensyntagen til udvikling af evt. seponeringssymptomer, ved:  

  • Knoglemarvsdepression
  • Icterus
  • Symptomer på mani.
Referencer: 5877, 5878

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nervesystemet Sedation
Almindelige (1-10 %)
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Vægtøgning
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Knoglemarvsdepression  (granulocytopeni, agranulocytose)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Malignt neuroleptikasyndrom
Lever og galdeveje Icterus
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Dyskinesier, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Hypomani
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Meget sjældne (< 0,01 %)
Hjerte Bradykardi

 

  • Sedation er sædvanligvis forbigående.
  • Bradykardi er set efter den første dosis.
  • Suicidal adfærd er forekommet.
  • Malignt neuroleptikasyndrom består af varierende kombinationer af Parkinsons sygdom, dystone træk, forhøjet temperatur og puls, labilt blodtryk, sved, bevidsthedsændringer samt leukocytose og forhøjet kreatininfosfokinase. Der kræves omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling. Se endvidere Antipsykotika - bivirkninger.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere er kontraindiceret.
  • Mianserin kan forstærke den sederende virkning af alkohol.
  • Den antikoagulerende effekt af warfarin kan nedsættes.
  • CYP-hæmmere/induktorer:
    • Kraftige hæmmere af CYP2D6 (fx fluoxetin, paroxetin, terbinafin) kan hæmme omsætningen af mianserin.
    • Carbamazepin nedsætter koncentrationen af mianserin med 50-80 %. Sandsynligvis gennem induktion af CYP3A4.
    • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data for mindre end 200 levende fødte børn. I Svenske data er der rapporteret en øget risiko for preterm fødsel. 

Se endvidere Antidepressiv behandling af gravide

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 2 %. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • α2-receptorantagonist. De præsynaptiske α2-autoreceptorer hæmmer frigørelsen af noradrenalin gennem negativ feedback, mens de præsynaptiske α2-heteroreceptorer hæmmer frigørelsen af serotonin. Ved at blokere receptorerne, blokerer mianserin noradrenalins hæmmende effekt på frigørelsen af noradrenalin og serotonin.
  • Mianserin har også antagonistisk virkning på α1-receptorerne, hvilket modvirker den ellers serotoninfrigørende effekt.
  • Herudover virker mianserin som antagonist på flere serotonin-receptorer (5HT2A, 5HT2C og 5HT3) og på histamin H1-receptoren samt hæmmer noradrenalingenoptagelsen.
  • Har, som andre antidepressiva, også indflydelse på en række andre faktorer, der kan være vigtige for mekanismen (fx opregulering af cortisolreceptorerne, medførende mindsket hypofyse-binyrebark aktivitet, øget neurogenese i hippocampus).

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 20 %.
  • Steady state efter ca. 2 uger.
  • Plasmahalveringstid 10-17 timer.
  • Metaboliseres i leveren via bl.a. CYP2D6.
  • Metabolitterne udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 60 mg, Sandoz  Delekærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 60 mg (kan dosisdisp.) 009902
30 stk.
Udgået 26-12-2022

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  60 mg

Præg:
MI, G, 60
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 16
filmovertrukne tabletter 60 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


5877. Song HR, Woo YS, Wang HR et al. Does mirtazapine interfere with naturalistic diabetes treatment?. J Clin Psychopharmacol. 2014; 34(5):588-94, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24987796/ (Lokaliseret 10. marts 2023)


5878. Khoza S, Barner JC. Glucose dysregulation associated with antidepressant agents: an analysis of 17 published case reports. Int J Clin Pharm. 2011; 33(3):484-92, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21487738/ (Lokaliseret 10. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

10.03.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. marts 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...