Spersadex® Comp.

S01CA01
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg chloramphenicol og 1 mg dexamethasonnatriumphosphat. 

Doseringsforslag

1 dråbe 3-5 gange dgl. - i svære tilfælde hver time. Behandlingen bør ikke udstrækkes ud over 14 dage uden øjenlægekontrol. 

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

  • Virus- og svampeinfektion uden samtidig behandling af disse
  • Okulær tuberkulose
  • Ubehandlede okulære bakterielle infektioner
  • Cornealæsioner, som er forårsaget af ikke-bakterielle infektioner og ulcerøse processer. 
  • Allergi over for indholdsstofferne. 

Forsigtighedsregler

  • Ved anvendelse i mere end 14 dage bør det intraokulære tryk kontrolleres.
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
  • Cushings syndrom og/eller adrenal suppression forbundet med systemisk absorption af oftalmisk dexamethason kan forekomme efter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling hos prædisponerede patienter, herunder børn og patienter, som behandles med CYP3A4-hæmmere (inkl. ritonavir og cobicistat). I disse tilfælde bør behandlingen seponeres gradvist.
  • Ved infektion i øjet bør kontaktlinser seponeres.
  • Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se endvidere Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.

Bivirkninger

Sjældne (0,01-0,1%) Corneaerosion**.
Ikke kendt Aplastisk anæmi*, Pancytopeni*.
Corneal udtynding, Corneaperforation, Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Katarakt, Neuritis optica, Okulær hyperæmi, Ptosis, Sekundær okulær infektion, Sløret syn.
Allergiske reaktioner  (øjenkløe, periorbitalt ødem), Anafylaktisk reaktion.
Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme.

* Kasuistisk er beskrevet aplastisk anæmi, granulocytopeni, trombocytopeni og pancytopeni i relation til lokalanvendelse af chloramphenicol.  

** Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati. 

 

  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
  • Intraokulær trykforhøjelse debuterer typisk 2-8 uger efter start på behandlingen. Ubehandlet kan opstå glaukom med blivende synsfelttab. Trykstigningen kan også ses hos børn.
  • Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.
  • Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.

Interaktioner

  • Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse med andre midler med potentiel knoglemarvssuppressiv virkning.
  • Samtidig brug af topikale steroider, såsom dexamethason, og topikale NSAID hos patienter med signifikant præ-eksisterende corneal inflammation kan øge risikoen for at udvikle corneale komplikationer, og der bør derfor udvises forsigtighed.
  • CYP3A4-hæmmere (inkl. ritonavir og cobicistat) kan nedsætte clearance af dexamethason og dermed resultere i øgede virkninger og adrenal suppression/Cushings syndrom. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger af kortikosteroider. I så tilfælde bør patienterne monitoreres for systemiske bivirkninger af kortikosteroider.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. For chloramphenicol er der data for 6.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning. 

Referencer: 1550, 3966, 4205

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Dexamethason 

  • Stærkt virkende glukokortikoid.
    Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
    • nedsætter densiteten af mastceller
    • aktiverer eosinofile granulocytter
    • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
    • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Chloramphenicol 

  • Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hæmmer proteinsyntesen i mikroorganismerne reversibelt og giver en bakteriostatisk effekt.
  • Virkningsspektrum. Chloramphenicol er bredspektret. Det virker på de fleste gramnegative stave, inkl. de anaerobe Bacteroides spp., dog ikke på Pseudomonas aeruginosa. Det virker desuden på grampositive kokker, om end noget svagere. Endvidere virker det på gramnegative kokker, grampositive stave (aerobe såvel som anaerobe, idet nogle Clostridium spp. dog er resistente). Det virker på alle Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. og Treponema spp.
  • Øverste MIC-værdi for mikroorganismer, som kan betegnes som fuldt følsomme, er 2 mikrogram/ml.

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Efter åbning: Holdbar højst 4 uger, opbevaret ved højst 25ºC.

Indholdsstoffer

Chloramphenicoløjendråber, opløsning  1+5 mg/mløjendråber, opløsning  1+5 mg/ml  (Orifarm) øjendråber, opløsning  1+5 mg/ml  (2care4)
Dexamethasonøjendråber, opløsning  1+5 mg/mløjendråber, opløsning  1+5 mg/ml  (Orifarm) øjendråber, opløsning  1+5 mg/ml  (2care4)

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (Orifarm) , øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (2care4)
Andre:
Dinatriumedetat : øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (Orifarm) , øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (2care4)
Macrogoler : øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (Orifarm) , øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (2care4)
Natriumphosphat : øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (Orifarm) , øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (2care4)
Ricinusolie : øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (Orifarm) , øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (2care4)
Sterilt vand : øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (Orifarm) , øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (2care4)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml 512915
5 ml
94,40
(B) øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (Orifarm) 157929
5 ml
98,00
(B) øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml  (2care4) 109563
5 ml
87,55

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4205. Thomseth V, Cejvanovic V, Jimenez-Solem E et al. Exposure to topical chloramphenicol during pregnancy and the risk of congenital malformations: a Danish nationwide cohort study. Acta Ophthalmol. 2015; 97:651-3, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25923453 (Lokaliseret 25. januar 2019)

 
 

Revisionsdato

30.03.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...