Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Antiparkinsonmiddel. Catechol-O-methyltransferase (COMT)-hæmmer. Forlænger levodopas virkningsvarighed.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Adjuvans til levodopabehandling til patienter med Parkinsons sygdom og wearing-off-symptomer, som ikke stabiliseres af behandling med levodopa/decarboxylasehæmmer.
- På grund af risiko for akut, fatal leverskade må tolcapon kun anvendes til patienter, som ikke responderer på, eller som ikke tolererer andre COMT-hæmmere.
Bemærk: Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af fremskreden Parkinsons sygdom.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg tolcapon.
Doseringsforslag
Voksne
- Initialt 100 mg 3 gange dgl. med 6 timers mellemrum.
- Første daglige dosis tolcapon indtages sammen med første daglige dosis levodopa.
- 2. og 3. dosis også sammen med levodopa med 6 timers mellemrum.
- Levodopadosis reduceres initialt med ca. 30%. Dosis efterjusteres de følgende dage efter behov.
- Tolcapondosis bør kun i særlige tilfælde øges til 200 mg 3 gange dgl. efterfulgt af yderligere justering af levodopadosis. I så fald skal leverfunktionen forinden måles ved transaminaser og monitoreres forfra.
Bemærk:
- Hvis der ikke er indtrådt væsentlig klinisk bedring efter 3 ugers behandling, skal tolcapon seponeres.
- Hvis behandling med tolcapon seponeres, skal levodopadosis oftest øges til mindst samme niveau som før tolcaponbehandlingens start.
- Ved mild til moderat nedsat nyrefunktion er dosistilpasning ikke nødvendig.
- Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør behandles med forsigtighed.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Tegn på leversygdom eller forhøjede leverenzymer
- Svære dyskinesier
- Tidligere malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rhabdomyolyse eller hypertermi.
- Fæokromocytom.
Forsigtighedsregler
- Leverfunktionen skal følges ved måling af transaminaser før behandlingsstart, derefter hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge. Behandlingen bør seponeres, hvis ALAT og/eller ASAT overstiger øvre normalgrænse, eller hvis der udvikles kliniske tegn på leversygdom.
- Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger, når de samtidig får levodopa.
Bivirkninger
Bivirkninger kan dels skyldes en potensering af levodopas bivirkninger, dels tolcapon.
| Meget almindelige (> 10%) | Dyskinesier, Dystoni, Hovedpine, Øget drømmeaktivitet.
Hallucinationer, Konfusion, Somnolens, Søvnforstyrrelser. Ortostatisk hypotension. Svimmelhed. Diarré, Kvalme. Nedsat appetit. |
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Dyspepsi, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Hypokinesi. Synkope. Forhøjet ALAT. Infektion i øvre luftveje. Misfarvning af urinen. Smerter i thorax. Øget svedtendens. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Leverpåvirkning. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Impulskontrolforstyrrelser.
Malignt neuroleptikasyndrom. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Rhabdomyolyse. |
- Akut, fatal leverskade er beskrevet, hyppigst mellem 1 og 6 måneder efter behandlingsstart og oftere hos kvinder end mænd.
- Enkeltstående tilfælde af bivirkninger, som er konsistente med malignt neuroleptikasyndrom (rigiditet, mentale ændringer, ustabilt blodtryk og koma), er ligeledes registreret.
Interaktioner
- Bør ikke anvendes sammen med non-selektive MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid) eller selektive MAO-A-hæmmere (moclobemid).
- Selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin, rasagilin) bør ikke anvendes i højere doser end anbefalet sammen med tolcapon.
- Klinisk viden om kombinationsbehandling med warfarin er begrænset. INR bør monitoreres ved samtidig behandling.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
Hæmmer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT), der omdanner levodopa til en inaktiv metabolit. Herved øges levodopas plasmahalveringstid.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 65%.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
- Ca. 0,5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Andre:
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Neurologi) | filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 025776 |
100 stk. (Haemato)
|
Udgået 15-06-2020 | ||
| (NBS) (Neurologi) | filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 388997 |
100 stk. (Paranova)
|
Udgået 13-07-2020 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
TASMAR, 100
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 5,4 x 10,1 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
