Imoclone®

N05CF01
 
 
Hypnotikum med ringstruktur. Cyclopyrrolon, som er en benzodiazepinagonist.

Anvendelsesområder

Kortvarig behandling af søvnløshed. Er kun indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 7,5 mg (delekærv) zopiclon. 

Doseringsforslag

Voksne. 7,5 mg 15-30 min. før sengetid. 

 

Ældre samt ved kronisk respirationsinsufficiens. Initialt 3,75 mg 15-30 min. før sengetid, evt. stigende til 7,5 mg. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingen bør være så kortvarig som muligt og med lavest mulige dosis. Normal behandlingstid højst 1-2 uger, hvorefter behandlingen skal revurderes. Bør kun i særlige tilfælde anvendes i længere tid og da under tæt kontrol.
  • Ved pludseligt ophør af behandlingen er der risiko for rebound effekt/abstinenssymptomer. Seponering bør derfor foretages gradvis.
  • Manglende erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Voksne. Initialt 3,75 mg 15-30 min. før sengetid, evt. stigende til 7,5 mg. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Intialt højst 3,75 mg 15-30 minutter før sengetid, evt. stigende til 7,5 mg.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlig søvnapnø
  • Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
  • Svær respirationsinsufficiens
  • Myasthenia gravis kan forværres.

Forsigtighedsregler

  • Respirationsinsufficiens
  • Depression
  • Kontinuerlig behandling kan give tolerans og risiko for afhængighed. Forsigtighed ved tidligere misbrugstilbøjelighed.

Bivirkninger

Bivirkningerne forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen.
Almindelige (1-10%) Mundtørhed, Smagsforstyrrelser  (bitter smag).
Døsighed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Agitation, Sedation, Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyspnø.
Aggressivitet, Depression, Faldtendens  (særligt hos ældre), Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Konfusion.
Meget sjældne (< 0,01%) Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Ikke kendt Abstinenser, Afhængighed af midlet.
Respirationsdepression.
Muskelsvaghed.
Adfærdsforstyrrelse, Ataksi, Kognitiv dysfunktion, Paræstesier.
Dobbeltsyn.
  • Den CNS-deprimerende effekt er størst de første 12 timer efter indtagelse.
  • Konfusion og paradokse psykiske reaktioner (fx aggressivitet og hallucinationer) ses oftest hos ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres.
  • For at mindske risikoen for hukommelsestab bør patienten sove uforstyrret i 7-8 timer efter indtagelsen.
  • Somnabulisme er forekommet. I disse tilfælde bør behandlingen genovervejes.

Interaktioner

  • Erythromycin øger AUC af zopiclon med ca. 80% via hæmning af CYP3A4. Der er teoretisk mulighed for interaktion med andre hæmmere og induktorer af CYP3A4, se Elimination og cytokrom P450-systemet.

 

Øget risiko for CNS-depression 

Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, antipsykotika, antihistaminer samt opioider.  

Koma og død er forekommet ved samtidigt indtag af opioider og benzodiazepiner. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mere end 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på risiko for uønsket fosterpåvirkning. Kan om nødvendigt anvendes til kortvarig behandling. Der er meddelelser om neonatal påvirkning (abstinenslignende symptomer, hypotoni og respiratorisk distress) ved anvendelse sent i graviditeten. 

Referencer: 3711, 4308

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Cyclopyrrolon. Binder sig til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Binder sig til receptorerne forskelligt fra benzodiazepinerne og medfører formentlig ikke samme grad af toleransudvikling og afhængighed. Har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

  • Virkningen indtræder efter 15-30 minutter. Virkningsvarighed 6-8 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid 5-7 timer.
  • 4-5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 7,5 mg (kan dosisdisp.) 521252
10 stk. (blister)
23,60 2,36
(A) filmovertrukne tabletter 7,5 mg (kan dosisdisp.) 521260
30 stk. (blister)
38,45 1,28
(A) filmovertrukne tabletter 7,5 mg (kan dosisdisp.) 521278
100 stk.
41,15 0,41

Substitution

filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Imovane Sanofi, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Imozop Sandoz, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Zopiclon "Stada" STADA Nordic, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Zopiclone "Actavis" TEVA, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Zopiclone "Grindeks" 2care4 Generics, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Zopiclone "Jubilant" Jubilant, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Zopiclone "Orion" Orion Pharma, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  7,5 mg

Præg:
ZC, F
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 10
filmovertrukne tabletter 7,5 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4308 Ban L, West J, Gibson JE et al First trimester exposure to anxiolytic and hypnotic drugs and the risks of major congenital anomalies: a United Kingdom population-based cohort study PLos One 2014 9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24963627

 
 

Revisionsdato

2019-08-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...