Generel information

Anvendelsesområder

KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium C eller D sammen med en langtidsvirkende β2-agonist (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.
Dispenseringsform

Inhalationspulver i kapsler, hårde. En leveret dosis indeholder 200 mikrogram eller 400 mikrogram budesonid, svarende til at en kapsel indeholder 230 mikrogram eller 460 mikrogram budesonid. Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Breezhaler).
Doseringsforslag

Astma
Voksne og børn over 6 år
Dosis afhænger af astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol.
- Hos patienter, som ikke i forvejen har været i behandling med inhalationssteroid, anbefales det at starte med lavdosis:
- 200-400 mikrogram i døgnet for voksne
- 100-200 mikrogram i døgnet for børn
- eller middeldosis:
- 400-800 mikrogram i døgnet for voksne
- 200-400 mikrogram i døgnet for børn
- Højst anbefalede dosis er:
- 1.600 mikrogram i døgnet for voksne
- 800 mikrogram for børn over 6 år
- Ved over 400 mikrogram i døgnet deles dosis i to daglige doseringer.
Kan anvendes i lav dosis sammen med korttidsvirkende β2-agonist (SABA) ved p.n. behandling (trin 1 og 2 i GINA behandlingsguideline) (2518).
KOL
Voksne
- Middeldosis anvendes sammen med langtidsvirkende inhaleret β2-agonist.
Bemærk:
- Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
Nedsat leverfunktion

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Instruktioner

Vær opmærksom på, at din inhalator kan have en anden farve eller andet navn end den viste i filmen. Fremgangsmåden er den samme.
Klik her for film med arabisk speak.
Forsigtighedsregler

Risiko for oral candidiasis
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
Infektioner i luftvejene
Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.
Binyrebarkfunktionen
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
Osteoporoserisiko
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Monitorering af børn
Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hæshed, Pneumoni (ved KOL)* | Halsirritation, Hoste |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Katarakt, Sløret syn | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Nervesystemet | Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Systemiske steroidbivirkninger (fx binyrebarkinsufficiens og væksthæmning) | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem) | |
Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse (især hos børn), Hyperaktivitet, Nervøsitet, Talebesvær | Rastløshed, Søvnforstyrrelser |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Hud og subkutane væv | Purpura | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Øjne | Glaukom | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet |
* Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter (særlig ved sværere KOL, aktiv rygning, høj alder og lavt BMI) efter påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
- Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner

Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Der er for inhalationsbehandling data for mere end 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Miflonide® Breezhaler påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Farmakokinetik

- Absorberes fra luftvejene.
- Sekundær absorption fra mave-tarm-kanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed 11 %.
- Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
inhalationspulver, kapsler | 200 mikrogram |
Andre
|
|
400 mikrogram |
Andre
|
||
400 mikrogram (Paranova Danmark) |
Andre
|
||
400 mikrogram (Orifarm) |
Andre
|
||
400 mikrogram (2care4) |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationspulver, kapsler
200 mikrogram
Miflonide Breezhaler |
443932 |
60 stk. (blister)
|
130,45 | 2,17 | 8,70 | |
(B) | inhalationspulver, kapsler
400 mikrogram
Miflonide Breezhaler |
524804 |
60 stk. (blister)
|
247,75 | 4,13 | 8,26 | |
(B) | inhalationspulver, kapsler
400 mikrogram
(Paranova Danmark)
Miflonide Breezhaler |
498549 |
60 stk. (blister)
|
154,35 | 2,57 | 5,15 | |
(B) | inhalationspulver, kapsler
400 mikrogram
(Orifarm)
Miflonide Breezhaler |
546454 |
60 stk. (blister)
|
150,00 | 2,50 | 5,00 | |
(B) | inhalationspulver, kapsler
400 mikrogram
(2care4)
Miflonide Breezhaler |
125412 |
60 stk. (blister)
|
159,00 | 2,65 | 5,30 |
Foto og identifikation

![]() Inhalationspulver, kapsler 200 mikrogram + Breezhaler® inhalator |
Præg: |
BUDE, 200,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gennemsigtig, Lyserød |
Mål i mm: | 5,7 x 15,8 |
![]() Inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram + Breezhaler® inhalator |
Præg: |
BUDE, 400,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gennemsigtig, Rosa |
Mål i mm: | 5,7 x 15,8 |
Referencer

2518. GINA. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2022, https://ginasthma.org/gina-reports/ (Lokaliseret 27. april 2023)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3870. Gluck PA, Gluck JC. A review of pregnancy outcomes after exposure to orally inhaled or intranasal budesonide. Curr Med Res Opin. 2005; 21(7):1075-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16004676 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3869. Norjavaara E, de Verdier MG. Normal pregnancy outcomes in a population-based study including 2,968 pregnant women exposed to budesonide. J Allergy Clin Immunol. 2003; 111(4):736-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12704351 (Lokaliseret 24. februar 2022)

