Miflonide® Breezhaler

R03BA02
 
 
Syntetisk glukokortikoid beregnet til lokal behandling i luftvejene.

Anvendelsesområder

Astma bronkiale. 

KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium C eller D sammen med en langtidsvirkende β2-agonist (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer. 

Dispenseringsform

Inhalationspulver i kapsler, hårde. En leveret dosis indeholder 200 mikrogram eller 400 mikrogram budesonid, svarende til at en kapsel indeholder 230 mikrogram eller 460 mikrogram budesonid. Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Breezhaler). 

Doseringsforslag

Astma 

Voksne og børn over 6 år 

Dosis afhænger af astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol. 

  • Hos patienter, som ikke i forvejen har været i behandling med inhalationssteroid, anbefales det at starte med lavdosis:
    • 200-400 mikrogram i døgnet for voksne
    • 100-200 mikrogram i døgnet for børn
  • eller middeldosis:
    • 400-800 mikrogram i døgnet for voksne
    • 200-400 mikrogram i døgnet for børn
  • Højst anbefalede dosis er:
    • 1.600 mikrogram i døgnet for voksne
    • 800 mikrogram for børn over 6 år
  • Ved over 400 mikrogram i døgnet deles dosis i to daglige doseringer.

Kan anvendes i lav dosis sammen med korttidsvirkende β2-agonist (SABA) ved p.n. behandling (trin 1 og 2 i GINA behandlingsguideline) (2518)

 

KOL 

Voksne 

  • Middeldosis anvendes sammen med langtidsvirkende inhaleret β2-agonist.


Bemærk: 

  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
Referencer: 2518

Nedsat leverfunktion

Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Stop af behandling

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer. 

Instruktioner

Vær opmærksom på, at din inhalator kan have en anden farve eller andet navn end den viste i filmen. Fremgangsmåden er den samme. 

 

Klik her for film med arabisk speak

Forsigtighedsregler

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter. 

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

 

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis
Luftveje, thorax og mediastinum Hæshed, Pneumoni  (ved KOL)* Halsirritation, Hoste
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Katarakt, Sløret syn
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression
Sjældne (0,01-0,1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Systemiske steroidbivirkninger  (fx binyrebarkinsufficiens og væksthæmning)
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem)
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse  (især hos børn), Hyperaktivitet, Nervøsitet, Talebesvær Rastløshed, Søvnforstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Purpura
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øjne Glaukom
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet

* Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter (særlig ved sværere KOL, aktiv rygning, høj alder og lavt BMI) efter påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.  

 

  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Anden medicin sammen med Miflonide® Breezhaler

Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er for inhalationsbehandling data for mere end 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3869, 3870

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Miflonide® Breezhaler påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Miflonide® Breezhaler påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe. 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Sekundær absorption fra mave-tarm-kanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed 11 %.
  • Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Udvalgte hjælpestoffer
inhalationspulver, kapsler 200 mikrogram
Andre
400 mikrogram
Andre
400 mikrogram  (Paranova Danmark)
Andre
400 mikrogram  (Orifarm)
Andre
400 mikrogram  (2care4)
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationspulver, kapsler 200 mikrogram
Miflonide Breezhaler
443932
60 stk. (blister)
130,45 2,17 8,70
(B) inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram
Miflonide Breezhaler
524804
60 stk. (blister)
247,75 4,13 8,26
(B) inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram  (Paranova Danmark)
Miflonide Breezhaler
498549
60 stk. (blister)
154,35 2,57 5,15
(B) inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram  (Orifarm)
Miflonide Breezhaler
546454
60 stk. (blister)
150,00 2,50 5,00
(B) inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram  (2care4)
Miflonide Breezhaler
125412
60 stk. (blister)
159,00 2,65 5,30

Foto og identifikation

Foto

Inhalationspulver, kapsler  200 mikrogram  + Breezhaler® inhalator

Præg:
BUDE, 200,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Lyserød
Mål i mm: 5,7 x 15,8
inhalationspulver, kapsler 200 mikrogram + Breezhaler® inhalator
 
 
 
Miflonide® Breezhaler®
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Miflonide® Breezhaler®
 
 
 
 
Mundstykket set oppe fra
 
Miflonide® Breezhaler®
 
 
 
 
 

Inhalationspulver, kapsler  400 mikrogram  + Breezhaler® inhalator

Præg:
BUDE, 400,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Rosa
Mål i mm: 5,7 x 15,8
inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram + Breezhaler® inhalator
 
 
 
Miflonide® Breezhaler®
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Miflonide® Breezhaler®
 
 
 
 
Mundstykket set oppe fra
 
Miflonide® Breezhaler®
 
 
 
 
 

Referencer

2518. GINA. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2022, https://ginasthma.org/gina-reports/ (Lokaliseret 27. april 2023)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3870. Gluck PA, Gluck JC. A review of pregnancy outcomes after exposure to orally inhaled or intranasal budesonide. Curr Med Res Opin. 2005; 21(7):1075-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16004676 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3869. Norjavaara E, de Verdier MG. Normal pregnancy outcomes in a population-based study including 2,968 pregnant women exposed to budesonide. J Allergy Clin Immunol. 2003; 111(4):736-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12704351 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

08.12.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. december 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...