Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Monoterapi (12 år og derover) eller supplerende behandling (6 år og derover) af fokale epileptiske anfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
- Perifere neuropatiske smerter, fx smertefuld diabetisk og postherpetisk neuropati.
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 600 mg (delekærv) eller 800 mg (delekærv) gabapentin.
Doseringsforslag
Voksne og børn over 12 år
- 1. dag 300 mg 1 gang dgl.
- 2. dag 300 mg 2 gange dgl.
- 3. dag 300 mg 3 gange dgl.
Derefter optrappes med 300 mg dgl. hver 2.-3. dag til højst 3.600 mg dgl. fordelt på 3 doser.
Døgndoser op til 4.800 mg var tolererede i åbne langtidsforsøg.
Børn 6-12 år
- Initialdosis 10-15 mg/kg legemsvægt/døgn
- Optrappes til 25-35 mg/kg legemsvægt/døgn over en periode på 3 døgn.
- Doser op til 50 mg/kg legemsvægt/døgn kan anvendes fordelt på 3 doser.
Ældre. Dosis bør nedsættes.
Skift til anden behandling bør foretages gradvis over mindst 1 uge for at undgå risiko for anfaldsprovokering.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele eller halve med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-15 ml/min.
Voksne og børn > 12 år: Døgndosis 150-300 mg.
Døgndoser på 150 mg gives som 300 mg hver 2. dag.
-
GFR 15-30 ml/min.
Voksne og børn > 12 år: Døgndosis: 150-600 mg. Døgndosis bør så vidt muligt fordeles på flere daglige doser.
Døgndoser på 150 mg gives som 300 mg hver 2. dag.
-
GFR 30-60 ml/min.
Voksne og børn > 12 år: Døgndosis 300-900 mg.
Døgndosis bør så vidt muligt fordeles på flere daglige doser.
-
GFR 60-80 ml/min.
Voksne og børn > 12 år: Døgndosis: 600-1.800 mg.
Døgndosis bør fordeles på flere daglige doser.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Seponering
Seponering bør foretages gradvis over mindst 1 uge for at undgå risiko for anfaldsprovokering.
Forsigtighedsregler
- Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
- Tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx pregabalin og vigabatrin.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Overdosering. Initialbehandling med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) mod neuropatiske/kroniske smerter uden hensyn til optrapningsregime. | Påvirket bevidsthed (tungt sovende). |
| Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. | Indlæggelse. Bevidstløshed. |
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Virale infektioner | |
| Nervesystemet | Ataksi, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnighed | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni | |
| Øjne | Dobbeltsyn, Nystagmus, Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Tandmisdannelser | Diarré, Flatulens, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Tandkødsbetændelse |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Ansigtsødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat eller øget appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper, Rygsmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Dyskinesier, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Paræstesier, Tremor | Hovedpine, Ændrede reflekser |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Angst, Depression, Følelsesmæssig labilitet, Konfusion, Nervøsitet, Talebesvær, Tankeforstyrrelser | Søvnløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Impotens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Pharyngitis, Rhinitis |
| Hud og subkutane væv | Purpura | Acne, Hudkløe, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | Vasodilatation |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Mave-tarm-kanalen | Synkebesvær | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
| Nervesystemet | Bevidsthedssvækkelse, Hypokinesi | |
| Psykiske forstyrrelser | Agitation, Kognitiv dysfunktion | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi | |
| Nervesystemet | Bevidsthedstab | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
| Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
| Nervesystemet | Bevægeforstyrrelser | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Suicidaltanker | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti, Seksuelle forstyrrelser | Mammahypertrofi |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Idiopatisk pneumonitis | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Erythema multiforme, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | |
Bivirkningerne aftager sædvanligvis efter 2 ugers behandling.
Interaktioner
- Morphin kan øge AUC for gabapentin med ca. 40 %. Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af opioider.
- Antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter absorptionen af gabapentin. Bør derfor indgives med et tidsinterval på mindst 2 timer.
- Respirationsbesvær, sedation og dødsfald associeret med gabapentin er blevet rapporteret ved samtidig administration af CNS-depressiva, herunder opioider, særligt hos ældre patienter med underliggende respiratoriske sygdomme samt hos stofmisbrugere.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring 5.000 eksponerede i første trimester uden tegn på væsentlig overhyppighed af medfødte misdannelser.
Der er rapporteret let overhyppighed af præterm fødsel, lav fødselsvægt og behov for neonatal intensiv behandling ved behandling sidst i graviditeten eller gennem hele graviditeten.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Ved indikationen neuropatiske smerter bør behandling med gabapentin undgås.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Amning
Baggrund: Der findes meget få data for udskillelse i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis er ca. 7 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Farmakodynamik
Bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
- Plasmahalveringstid 5-9 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 600 mg, Viatris Delekærv |
| filmovertrukne tabletter 800 mg, Viatris Delekærv |
| filmovertrukne tabletter 800 mg, Viatris (Nordic Prime) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele eller halve.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
| filmovertrukne tabletter 600 mg, Viatris (Nordic Prime) kærv: ikke oplyst |
| filmovertrukne tabletter 600 mg, Viatris (Abacus) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 600 mg | ||
| 600 mg (Nordic Prime) | |||
| 600 mg (Abacus) | |||
| 800 mg | |||
| 800 mg (Nordic Prime) |
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 600 mg (kan dosisdisp.) | 101106 |
100 stk. (blister)
|
1.191,45 | 11,91 | 35,74 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 600 mg (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) | 194652 |
100 stk. (blister)
|
Udgået 12-12-2022 | |||
| (B) | filmovertrukne tabletter 600 mg (Abacus) (kan dosisdisp.) | 522331 |
100 stk. (blister)
|
Udgået 20-02-2023 | |||
| (B) | filmovertrukne tabletter 800 mg (kan dosisdisp.) | 101115 |
100 stk. (blister)
|
1.443,95 | 14,44 | 32,49 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 800 mg (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) | 033831 |
100 stk. (blister)
|
606,45 | 6,06 | 13,65 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 600 mg |
|---|
| Gabapentin "2care4" (Parallelimport), Gabapentin, filmovertrukne tabletter 600 mg |
| Gabapentin "Carefarm" Orifarm Generics, Gabapentin, filmovertrukne tabletter 600 mg |
| Gabapentin "Upjohn" Viatris, Gabapentin, filmovertrukne tabletter 600 mg |
| filmovertrukne tabletter 800 mg |
|---|
| Gabapentin "2care4" (Parallelimport), Gabapentin, filmovertrukne tabletter 800 mg |
| Gabapentin "Carefarm" Orifarm Generics, Gabapentin, filmovertrukne tabletter 800 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 600 mg |
| Præg: |
NT, 16
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9,1 x 18 |
Filmovertrukne tabletter 800 mg |
| Præg: |
NT, 26
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 10 x 19,3 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5733. Patorno E, Hernandez-Diaz S, Huybrechts KF et al. Gabapentin in pregnancy and the risk of adverse neonatal and maternal outcomes: A population-based cohort study nested in the US Medicaid Analytic eXtract dataset. PLos Med. 2020; 17(9), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32870921/ (Lokaliseret 20. september 2022)
5732. Blotière PO, Raguideau F, Weill A et al. Risks of 23 specific malformations associated with prenatal exposure to 10 antiepileptic drugs. Neurology. 2019; 93(2):167-80, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31189695/ (Lokaliseret 20. september 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4223. Fujii H, Goel A, Bernard N. Pregnancy outcomes following gabapentin use: results of a prospective comparative cohort study. Neurology. 2013; 80:1565-70, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553472 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4224. Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012; 94:599-606, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22730257 (Lokaliseret 24. februar 2022)
