Generel information

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.
Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat.
Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd
- Initialt. 40-80 mg dgl. afhængig af patientens serum-testosteronniveau fordelt på 1-2 doser.
- Vedligeholdelsesdosis. 120-160 mg dgl. fordelt på 2 doser.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele.
- Tages med et glas vand.
- Kapslerne må ikke åbnes.
- Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
- Kapslerne skal tages i forbindelse med et måltid.
- Da serumkoncentrationen af testosteron kan være svingende, bør den kliniske effekt, LH-værdi og hæmatokrit også være vejledende for doseringen.
- Serum-testosteron, målt før og 4 timer efter indtagelse af morgendosis, bør kontrolleres under behandlingen ved tvivl om sufficient klinisk effekt, da der kan være store variationer i plasmakoncentrationen, og uforklarlige fald i serumkoncentrationen kan ses.
- Manglende erfaring vedr. behandling af børn og unge under 18 år samt ældre over 65 år. Behandling af børn i præpuberteten skal foregå med forsigtighed.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Seponering

Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.
Kontraindikationer

- Cancer prostatae.
Testosteronbehandling kan næppe fremkalde cancer prostatae, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende prostatakræft til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes. - Levertumorer.
- Brystkarcinom.
- Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.
Forsigtighedsregler

- Ældre med maligne tilstande (bl.a. brystkræft, nyrecellekarcinom, lungecancer og metastatiske knoglesygdomme) kan udvikle hyperkalcæmi grundet maligniteten
- Ved svær hjerteinsufficiens
- Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens samt ved koagulationsforstyrrelser, trombofili eller med risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE). Hos trombofile patienter er der rapporteret VTE-tilfælde, selv under antikoagulationsbehandling, hvorfor fortsættelse af testosteronbehandling efter den første trombotiske hændelse bør vuderes omhyggeligt.
- Hypertension
- Hos ældre mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
- Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
- Bemærk: Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyroidea-dysfunktion.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Polycytæmi | |
Undersøgelser | Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Forhøjet PSA, Vægtøgning | |
Det reproduktive system og mammae | Prostatahypertrofi | |
Hud og subkutane væv | Acne | |
Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Kardiovaskulære hændelser | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Træthed |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi | Øget appetit |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Muskelstivhed |
Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser | Irritabilitet, Rastløshed, Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Urinretention | Dysuri, Nykturi |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | Testikelsmerter |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Erytem | Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Lever og galdeveje | Levertumorer* | |
Det reproduktive system og mammae | Priapisme | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Lever og galdeveje | Icterus* | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser* | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Nervøsitet | |
Det reproduktive system og mammae | Øget libido | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Søvnapnø | |
Hud og subkutane væv | Øget hårvækst |
* Rapporteret efter markedsføringen.
- Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
- Behandling med høje doser af testosteron afbryder eller reducerer normalt spermatogenesen.
- Forøget insulinresistens kan forekomme.
- Misbrug af testosteron og andre anabole androgene steroider kan medføre alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulære (i nogle tilfælde med dødelig udgang), hepatiske og/eller psykiske bivirkninger. Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.
Interaktioner

- Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
- Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
- Samtidig administration af ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte eller leversygdomme.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af testosteron medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik

Naturligt androgen.
Farmakokinetik

- Oral administration. Absorberes overvejende i det lymfatiske system, hvorved first pass-metabolisme reduceres. Hydrolyseres i plasma til de endogene androgener testosteron og dihydrotestosteron. Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
- Parenteral administration. Frigives langsomt efter i.m. indgift af olieholdigt depot. Frit testosteron fraspaltes. Maksimal plasmakoncentration efter 7 dage. Plasmahalveringstid 50-130 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Opbevaring
Må ikke opbevares i køleskab eller nedryses. Skal opbevares i den originale yderpakning.
Håndtering af kapsler og tabletter

bløde kapsler 40 mg, Parallelimport (Paranova Danmark) |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages til et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
bløde kapsler | 40 mg (Paranova Danmark) |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | bløde kapsler 40 mg (Paranova Danmark) | 037684 |
60 stk. (blister)
|
526,05 | 8,77 | 26,30 |
Substitution

bløde kapsler 40 mg |
---|
Andriol (Parallelimport), Testosteronundecanoat, bløde kapsler 40 mg |
Foto og identifikation

![]() Bløde kapsler 40 mg (Paranova Danmark) |
Præg: |
ORG DV3
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Orange |
Mål i mm: | 8 x 13,2 |

