Roxithromycin "Orifarm"

J01FA06
 
 

Anvendelsesområder

Infektioner forårsaget af roxithromycinfølsomme bakterier, fx: 

  • øvre- og nedre luftvejsinfektioner
  • hud- og bindevævsinfektioner
  • infektioner med:
    • Chlamydia spp.
    • Mycoplasma spp.
    • Legionella spp.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg eller 300 mg roxithromycin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 40 kg. 300 mg i døgnet fordelt på 1-2 doser. 

 

Bemærk: 

  • Dosis bør indtages mindst 15 minutter før et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 40 kg.

Nedsat leverfunktion

  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion. Dosis bør halveres.

 

 


Se endvidere

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • AV-blok, arytmier eller forlænget QT-interval.
  • Regelmæssig kontrol af nyre- og leverfunktion samt blodværdier ved behandling > 14 dage.
  • I tilfælde af pseudomembranøs colitis skal behandlingen med roxithromycin straks seponeres. Peristaltikhæmmende midler er kontraindicerede ved pseudomembranøs colitis.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili
Øre og labyrint Tinnitus
Immunsystemet Urticaria
Hud og subkutane væv Erythema multiforme
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulær takykardi
Øre og labyrint Høretab
Øjne Sløret syn, Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Clostridioides difficile colitis, Hæmoragisk diarré, Pancreatitis, Pseudomembranøs colitis Smagsforstyrrelser
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Superinfektion*
Undersøgelser Forlænget QT-interval Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase
Nervesystemet Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer, Konfusion
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme Nedsat lugtesans, Ændret lugtesans
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Purpura, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

* Superinfektioner med resistente bakterier eller svampe er set ved langtidsbehandling. 

Interaktioner

  • Roxithromycin kan øge virkningen af sekalealkaloider med risiko for ergotisme. Kombinationen er kontraindiceret.
    Kan muligvis øge koncentrationen af pimozid, og kombinationen er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af peristaltikhæmmende midler er kontraindiceret.
  • Roxithromycin virker in vitro antagonistisk på den baktericide effekt af penicilliner og cefalosporiner.
  • Kan muligvis øge koncentrationen af digoxin, og dosistilpasning af digoxin kan være nødvendig.
  • Kan øge koncentrationen og dermed virkningen af midazolam.
  • Ved samtidig brug af statiner er der risiko for muskelrelaterede bivirkninger, fx rhabdomyolyse. Derfor bør patienten undersøges for tegn og symptomer på myopati.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en noget øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3726, 3727, 4731

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes. Virker derfor bakteriostatisk.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Virker på alle grampositive kokker:
      • Streptococcus pyogenes
      • Streptococcus pneumoniae
      • Staphylococcus aureus.
    • På gramnegative diplokokker som:
      • Neisseria gonorrhoeae
      • Moraxella catarrhalis
    • På enkelte små gramnegative stave:
      • Bordetella pertussis
      • Legionella spp.
      • Campylobacter spp.
      • Helicobacter pylori
      • Borrelia burgdorferi.
    • Virker desuden på:
      • Mycoplasma pneumoniae
      • Chlamydia psittaci
      • Chlamydia trachomatis
      • Chlamydia pneumoniae.

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen ved indgift mindst 15 minutter før et måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Roxithromycin.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
filmovertrukne tabletter 150 mg  (Orifarm Generics)
Farve
300 mg  (Orifarm Generics)
Farve
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 150 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 509138
20 stk. (blister)
145,00 7,25 14,50
(B) filmovertrukne tabletter 300 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 411505
7 stk. (blister)
122,00 17,43 17,43
(B) filmovertrukne tabletter 300 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 558782
10 stk. (blister)
108,05 10,81 10,81

Substitution

filmovertrukne tabletter 150 mg
Roximstad STADA Nordic, Roxithromycin, filmovertrukne tabletter 150 mg
 
filmovertrukne tabletter 300 mg
Roximstad STADA Nordic, Roxithromycin, filmovertrukne tabletter 300 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  150 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  300 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
filmovertrukne tabletter 300 mg
 
 
 

Referencer

4731. Damkier P, Brønniche LMS, Korch-Frandsen JFB et al. In utero exposure to antibiotics and risk of congenital malformations: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2019; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31260651 (Lokaliseret 3. marts 2022)


3727. Bar-OZ B, Weber-Schoendorfer C, Berlin M et al. The outcomes of pregnancy in women exposed to the new macrolides in the first trimester: a prospective, multicentre, observational study. Drug Saf. 2012; 35(7):589-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22702640 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3726. Bar-OZ B, Diav-Citrin O, Shechtman S et al. Pregnancy outcome after gestational exposure to the new macrolides: a prospec-tive multi-center observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008; 141(1):31-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18760873 (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

12.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...