Hepsera®

J05AF08
 
 

Anvendelsesområder

  • Kronisk hepatitis B med kompenseret leversygdom og med tegn på virusreplikation, vedvarende forhøjet ALAT og histologiske tegn på aktiv leverbetændelse og fibrose.
    Behandling med adefovirdipivoxil bør kun overvejes, når behandling med et antiviralt middel med en højere genetisk barriere mod resistensudvikling ikke er tilgængeligt eller hensigtsmæssigt.
  • Kronisk hepatitis B med dekompenseret leversygdom i kombination med andet middel uden krydsresistens til adefovirdipivoxil.


Adefovirdipivoxil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mg 1 gang dgl.  


Bemærk: 

  • Biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B-markører:
    • Kontrolleres hver 6. måned
    • I de fleste tilfælde seponeres behandlingen, når patienten i to på hinanden følgende prøver, taget med mindst 3 måneders interval, er serokonverteret, dvs. blevet HBeAg-negativ og anti-HBe-positiv.
  • Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-10 ml/min:
    • Hæmodialyse. Voksne. 10 mg hver 7. dag efter dialyse.
    • Peritonealdialyse. Erfaring savnes.
  • GFR 10-30 ml/min:

    Voksne. Dosisintervallet forlænges til 10 mg hver 72. time under tæt kontrol.  

  • GFR 30-50 ml/min:

    Voksne. Dosisintervallet forlænges til 10 mg hver 48. time. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • GFR skal måles hver 4. uge det første år og derefter hver 3. måned. Evt. hyppigere kontrol hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion.
  • Da opblussen af hepatitis kan ses efter seponering af behandlingen, skal levertallene overvåges i flere måneder.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør, Kvalme, Opkastning.
Hypofosfatæmi.
Hovedpine.
Hudkløe, Hududslæt.
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Proksimal renal tubulopati  (herunder Fanconis syndrom).
Ikke kendt Pancreatitis.
Myopati, Osteomalaci.
  • Langvarig behandling kan medføre progressiv ændring af nyrefunktionen og resultere i nedsat nyrefunktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Nukleotidfosfatanalog af adenosin.
  • Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, adefovirdifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.

Farmakokinetik

  • Adefovirdipivoxil er en prodrug, som intracellulært omdannes til den aktive substans adefovir.
  • Biotilgængelighed ca. 60% (adefovir).
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-4 timer (adefovir).
  • Intracellulær halveringstid 12-36 timer (adefovir).
  • Eliminationen fra plasma forløber bifasisk med terminal plasmahalveringstid 5-10 timer.
  • Ca. 45% udskilles gennem nyrerne som adefovir.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) tabletter 10 mg 014510
30 stk.
5.692,30 189,74
(BEGR) tabletter 10 mg 067078
30 stk. (Orifarm)
5.670,30 189,01
(BEGR) tabletter 10 mg 088778
30 stk. (Paranova)
Udgået 29-07-2019

Foto og identifikation

Tabletter  10 mg

Præg:
GILEAD 10,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-08-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...