Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Kronisk hepatitis B med kompenseret leversygdom og med tegn på virusreplikation, vedvarende forhøjet ALAT og histologiske tegn på aktiv leverbetændelse og fibrose.
Behandling med adefovirdipivoxil bør kun overvejes, når behandling med et antiviralt middel med en højere genetisk barriere mod resistensudvikling ikke er tilgængeligt eller hensigtsmæssigt. - Kronisk hepatitis B med dekompenseret leversygdom i kombination med andet middel uden krydsresistens til adefovirdipivoxil.
Adefovirdipivoxil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil.
Doseringsforslag
Voksne. 10 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B-markører:
- Kontrolleres hver 6. måned
- I de fleste tilfælde seponeres behandlingen, når patienten i to på hinanden følgende prøver, taget med mindst 3 måneders interval, er serokonverteret, dvs. blevet HBeAg-negativ og anti-HBe-positiv.
- Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.
- Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion
-
GFR 0-10 ml/min:
- Hæmodialyse. Voksne. 10 mg hver 7. dag efter dialyse.
- Peritonealdialyse. Erfaring savnes.
-
GFR 10-30 ml/min:
Voksne. Dosisintervallet forlænges til 10 mg hver 72. time under tæt kontrol.
-
GFR 30-50 ml/min:
Voksne. Dosisintervallet forlænges til 10 mg hver 48. time.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
- GFR skal måles hver 4. uge det første år og derefter hver 3. måned. Evt. hyppigere kontrol hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion.
- Da opblussen af hepatitis kan ses efter seponering af behandlingen, skal levertallene overvåges i flere måneder.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Kraftesløshed.
Forhøjet plasma-kreatinkinase. |
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør, Kvalme, Opkastning.
Hypofosfatæmi. Hovedpine. Hudkløe, Hududslæt. Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom). |
| Ikke kendt | Pancreatitis.
Myopati, Osteomalaci. |
- Langvarig behandling kan medføre progressiv ændring af nyrefunktionen og resultere i nedsat nyrefunktion.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
- Nukleotidfosfatanalog af adenosin.
- Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, adefovirdifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.
Farmakokinetik
- Adefovirdipivoxil er en prodrug, som intracellulært omdannes til den aktive substans adefovir.
- Biotilgængelighed ca. 60% (adefovir).
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-4 timer (adefovir).
- Intracellulær halveringstid 12-36 timer (adefovir).
- Eliminationen fra plasma forløber bifasisk med terminal plasmahalveringstid 5-10 timer.
- Ca. 45% udskilles gennem nyrerne som adefovir.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Andre:
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | tabletter 10 mg | 014510 |
30 stk.
|
5.692,30 | 189,74 | |
| (BEGR) | tabletter 10 mg | 067078 |
30 stk. (Orifarm)
|
5.670,30 | 189,01 | |
| (BEGR) | tabletter 10 mg | 088778 |
30 stk. (Paranova)
|
Udgået 29-07-2019 |
Foto og identifikation
 Tabletter 10 mg |
| Præg: |
GILEAD 10,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7 x 7 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
