Busilvex®

L01AB01
 
 

Anvendelsesområder

  • Anvendes efterfulgt af cyclophosphamid eller melphalan som konditionerende behandling før myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Busulfan bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 6 mg busulfan. 

Doseringsforslag

Voksne. 0,8 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 2 timer hver 6. time i 4 dage (16 doser).
Børn. Individuelt. 

  

Bemærk: 

  • Patienten skal præmedicineres med antikonvulsiva og antiemetika.
  • Cyclophosphamid bør først påbegyndes 24 timer efter afsluttet busulfanbehandling.
  • Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Tendens til krampeanfald
  • Paracetamol skal undgås i 72 timer før administration.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Pancytopeni, Trombocytopeni
Hjerte Takykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Ascites, Stomatitis Anal irritation, Diarré, Dyspepsi, Hikke, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis, Svimmelhed Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser
Lever og galdeveje Leverpåvirkning Icterus
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression Søvnløshed
Nyrer og urinveje Oliguri Dysuri
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis, Hoste, Pharyngitis, Rhinitis
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Trombose, Ødemer Vasodilatation
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Arytmier, Atrieflimren, Kardiomegali, Nedsat uddrivningsfraktion, Pericarditis, Perikardiel ekssudation
Mave-tarm-kanalen Hæmatemese, Ileus Øsofagitis
Lever og galdeveje Venookklusiv leversygdom
Undersøgelser Forhøjet plasma-carbamid
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Astma, Pleuraekssudat, Respirationsdepression
Hud og subkutane væv Erytem Hudafskalning, Pigmentforandringer i huden
Vaskulære sygdomme Lungeblødning
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Bradykardi, Ventrikulær ekstrasystoli
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi Uro
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Encefalopati
Psykiske forstyrrelser Delirium, Hallucinationer, Nervøsitet
Vaskulære sygdomme Arteriel trombose, Cerebral hæmoragi, Systemisk vaskulær lækage-syndrom
Ikke kendt hyppighed
Det endokrine system Hypogonadisme
Øjne Katarakt, Linse- og corneauklarheder
Mave-tarm-kanalen Tandmisdannelser  (Tandhypoplasi)
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Vaskulære sygdomme Trombotisk mikroangiopati

Interaktioner

  • Metronidazol øger plasmakoncentrationen af busulfan med ca. 50 %. Kombinationen bør undgås.
  • Itraconazol nedsætter clearance for busulfan med ca. 20 %.
  • Ketobemidon og paracetamol kan muligvis nedsætte clearance for busulfan.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Efter intracellulær aktivering får molekylet alkylerende egenskaber. Danner binding til og evt. en sammenbinding (cross-linking) af guanin-baserne i DNA-dobbeltstrengen. Hvis sammenbindingen ikke ophæves af cellens reparationssystemer, kan celledelingen forhindres. Bindingen til vigtige proteiner i cellen kan skade vigtige funktioner og føre til celledød. Rammer overvejende celler i aktiv cellecyklus. 

Farmakokinetik

  • Terminal plasmahalveringstid 3-4 timer efter i.v. indgift.
  • Ca. 30 % bindes irreversibelt til albumin.
  • Fordelingsvolumen 0,6-0,9 l/kg.
  • Metaboliseres via konjugering til glutation til inaktive metabolitter.
  • Ca. 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter fortynding 3,4-3,9 


Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat 6 mg/ml fortyndes med isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske til en koncentration på 0,5 mg/ml. 

  

Forligelighed ved infusion 

Bør kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka.
Sprøjte af polycarbonat må ikke anvendes.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig opløsning er holdbar i 8 timer ved 20°C eller 12 timer ved 2-8°C efterfulgt af 3 timer ved stuetemperatur (inkl. infusionstid).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/ml 130309
8 x 10 ml
23.022,90 287,79

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

07.02.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...