Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Østrogenreceptorpositiv postmenopausal brystkræft med sygdomstilbagefald under eller kort efter anden antiøstrogenbehandling (adjuverende).
- Ved sygdomsprogression under anden antiøstrogenbehandling i metastatisk situation.
- Kan gives ved metastatisk brystkræft i kombination med en cdk 4/6 hæmmer (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) hos kvinder, der tidligere har modtaget anden antiøstrogenbehandling.
- Behandlingen skal hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist.
Fulvestrant bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Doseringsforslag
500 mg i.m. med 1 måneds interval, dog gives en ekstra loading dosis på 500 mg 2 uger efter initialdosis.
Bemærk:
- Dosis indgives langsomt i.m. som to på hinanden følgende injektioner à 5 ml - én i hver balde.
- Injektionen skal følge lokale retningslinjer for i.m. injektion af stort volumen.
- Forsigtighed ved injektion i det dorsogluteale område pga. den nært underliggende iskiasnerve.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, hjælpestoffer
-
GFR 0-30 ml/min.
Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes.
Indeholder benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
-
GFR 30-60 ml/min.
Indeholder benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
- Indeholder benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved blødningstendens, trombocytopeni eller samtidig antikoagulations-behandling pga. den intramuskulære administrationsvej.
- Alkoholindhold
Injektionsvæsken indeholder 10 % w/v alkohol. 1 dosis på 500 mg indeholder 1 g alkohol, der svarer til ca. 8 % af én genstand. - Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Ischias, Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Perifer neuropati | Hovedpine |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Det reproduktive system og mammae | Vaginalblødning | |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venøs tromboemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Nervesystemet | Neuralgi | |
| Det reproduktive system og mammae | Udflåd, Vaginal candidiasis | |
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske lægemidler.
Indhold af benzylalkohol
Indeholder benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 2 år efter afslutning af behandlingen.
Amning
Bloddonor
Doping
Anvendelse af fulvestrant medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik
Østrogenreceptor degraderende med en affinitet sammenlignelig med østradiol. Virkningsmekanismen hænger sammen med en signifikant nedregulering af niveauet af østrogenreceptorprotein i østrogenreceptorpositive tumorer i forhold til placebo.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 7 dage efter i.m. injektion.
- Steady state efter ca. 6 doser.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
- < 1 % udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Vedr. klargøring af injektionssprøjten, se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Transporteres nedkølet (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Kan opbevares i højst 28 dage uden for køleskab (8-30°C, med gennemsnitstemperatur < 25°C).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 250 mg/5 ml |
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | injektionsvæske, opl. 250 mg/5 ml | 099204 |
2 stk.
|
5.979,85 | 2.989,93 | 99,27 |
Substitution
| injektionsvæske, opl. 250 mg/5 ml |
|---|
| Fulvestrant "Accord" Accord, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
| Fulvestrant "Ever Pharma" FrostPharma, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
| Fulvestrant "Medical Valley" Medical Valley, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
| Fulvestrant "Stada" STADA Nordic, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
| Fulvestrant "SUN" SUN Pharma, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
| Fulvestrant "Teva" TEVA, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
