Faslodex®

L02BA03
 
 
Antineoplastisk middel, specifikt antiøstrogen.

Anvendelsesområder

  • Østrogenreceptorpositiv postmenopausal brystkræft med sygdomstilbagefald under eller kort efter anden antiøstrogenbehandling (adjuverende).
  • Ved sygdomsprogression under anden antiøstrogenbehandling i metastatisk situation.
  • Kan gives ved metastatisk brystkræft i kombination med en cdk 4/6 hæmmer (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) hos kvinder, der tidligere har modtaget anden antiøstrogenbehandling.
  • Behandlingen skal hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist.

 

Fulvestrant bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant. 

Doseringsforslag

500 mg i.m. med 1 måneds interval, dog gives en ekstra loading dosis på 500 mg 2 uger efter initialdosis. 

 

Bemærk: 

  • Dosis indgives langsomt i.m. som to på hinanden følgende injektioner à 5 ml - én i hver balde.
  • Injektionen skal følge lokale retningslinjer for i.m. injektion af stort volumen.
  • Forsigtighed ved injektion i det dorsogluteale område pga. den nært underliggende iskiasnerve.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, hjælpestoffer

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes. 

    Indeholder benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

  • GFR 30-60 ml/min.

    Indeholder benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Indeholder benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved blødningstendens, trombocytopeni eller samtidig antikoagulations-behandling pga. den intramuskulære administrationsvej.
  • Alkoholindhold
    Injektionsvæsken indeholder 10 % w/v alkohol. 1 dosis på 500 mg indeholder 1 g alkohol, der svarer til ca. 8 % af én genstand.
  • Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, knoglesmerter Myalgi
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hedeture
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré, opkastning
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Ischias, rygsmerter
Nervesystemet Perifer neuropati Hovedpine
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Det reproduktive system og mammae Vaginalblødning
Vaskulære sygdomme Dyb venøs tromboemboli
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Lever og galdeveje Hepatitis, leverinsufficiens
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Nervesystemet Neuralgi
Det reproduktive system og mammae Udflåd, vaginal candidiasis

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning


Se også Antineoplastiske lægemidler

 

Indhold af benzylalkohol 

Indeholder benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 2 år efter afslutning af behandlingen.  

Referencer: 1550, 3966

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Anvendelse af fulvestrant medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Østrogenreceptor degraderende med en affinitet sammenlignelig med østradiol. Virkningsmekanismen hænger sammen med en signifikant nedregulering af niveauet af østrogenreceptorprotein i østrogenreceptorpositive tumorer i forhold til placebo.  

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 7 dage efter i.m. injektion.
  • Steady state efter ca. 6 doser.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
  • < 1 % udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Vedr. klargøring af injektionssprøjten, se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Transporteres nedkølet (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Kan opbevares i højst 28 dage uden for køleskab (8-30°C, med gennemsnitstemperatur < 25°C).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) injektionsvæske, opl. 250 mg/5 ml 099204
2 stk.
6.007,65 3.003,83 99,73

Substitution

injektionsvæske, opl. 250 mg/5 ml
Fulvestrant "Medical Valley" Medical Valley, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg
Fulvestrant "Stada" STADA Nordic, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg
Fulvestrant "SUN" SUN Pharma, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg
Fulvestrant "Teva" TEVA, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

26.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...