Optinate® Septimum

Udgået: 21.03.2022
M05BA07
 
 

Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen

Anvendelsesområder

  • Postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer og hoftefraktur.
  • Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for osteoporose.
  • Opretholdelse eller forøgelse af knoglemassen hos patienter, som er i systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 35 mg risedronat (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne. 35 mg ugentlig på samme ugedag om morgenen. 

 

Bemærk: 

  • Skal indtages fastende med et helt glas postevand (ikke mineralvand) mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
  • Tabletten skal indtages i stående eller siddende stilling, og den skal synkes hel med et helt glas vand på grund af risiko for øsofagusirritation. Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelsen.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Renal clearance for risedronat er ca. 70% reduceret ved stærkt nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet
  • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter efter indtagelse af en tablet
  • Synkebesvær, herunder øsofagusabnormiteter, som kan forsinke tømningen af spiserøret eller medføre refluks
  • Ulcerationer i øsofagus og ventrikel ventrikel samt anormaliteter, som kan føre til forsinket tømning, fx striktur eller akalasi.
  • Allergi over for bisfosfonater.

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af calcium og D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
  • Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
  • Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
  • Øvre dyspepsi, herunder forværring under pågående behandling.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera Gastritis, Synkebesvær, Øsofagitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Øsofagusstriktur Glossitis
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Atypisk femurfraktur
Ikke kendt hyppighed
Øjne Uveitis
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Knogler, led, muskler og bindevæv Kæbeosteonekrose
Hud og subkutane væv Alopeci, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Interaktioner

Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering). 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanisme og halveringstid frarådes brugen under graviditet. Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose)

Referencer: 4130

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Hæmmer osteoklastaktiviteten og dermed knogleomsætningen, hvorved knoglemineraltætheden øges.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 0,6 %. Samtidig fødeindtagelse nedsætter absorptionsgraden.
  • Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives.
  • Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid ca. 20 døgn.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med osteoporose, hvor behandling med orale bisfosfonater med generelt tilskud uden klausulering, ikke tolereres.  

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 35 mg (kan dosisdisp.) 497290
12 stk. (blister)
Udgået 21-03-2022

Substitution

filmovertrukne tabletter 35 mg
Porosecare (Parallelimport), Risedronat, filmovertrukne tabletter 35 mg Genordn. B
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  35 mg

Præg:
RSN, 35 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 11,7 x 5,7
filmovertrukne tabletter 35 mg
 
 
 

Referencer

4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

14.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...