Yderligere information
Anvendelsesområder
Tabletter - monofase (østrogen og gestagen i kontinuerlig kombination)
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Hormonterapi ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfald af østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder med bevaret uterus.
Behandlingen startes tidligst 1 år efter menopausen.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2 mg drospirenon og 1 mg estradiol.
Doseringsforslag
1 tabl. dgl. (ingen pauser).
Tabletterne bør indtages nogenlunde på samme tid hver dag for at undgå for store svingninger i plasmakoncentrationen, hvilket kan medføre uregelmæssige blødninger.
Bemærk:
- Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
- Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret
-
GFR 0-30 ml/min.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
- Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
- Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
- Uafklaret endometriehyperplasi.
- Porfyri.
- Uafklaret vaginalblødning.
Forsigtighedsregler
- Hjertelidelse
- Galdestenslidelse
- Hypertriglyceridæmi
- Behandlingen bør seponeres ved:
- forringelse af leverfunktionen
- signifikant stigning i blodtrykket
- migrænelignende hovedpine.
- Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
- Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
- Systemisk lupus erythematosus
- Tidligere endometriehyperplasi
- Epilepsi
- Astma
- Otosklerose.
Bivirkninger
- Pletblødninger og andre former for blødninger ses hyppigt i de første måneder.
- Langvarig brug (mere end 5 år) af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
- Ved samtidig behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
- Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
- Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
- Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Kvalme, Meteorisme.
Benign neoplasme (i brystet), Uterusfibromer. Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet. Blødningsforstyrrelser, Mammahypertrofi, Udflåd. Hovedpine. Kraftesløshed. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Alopeci.
Angst, Koncentrationsbesvær, Spiseforstyrrelser. Artralgi, Benkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter. Dyb venetrombose, Hypertension, Lungeemboli, Tromboflebitis, Varicer, Ødemer. Dyspnø. Endometriehyperplasi, Vaginitis, Vulvovaginitis. Fibrocystisk brystsygdom, Neoplasmer (i uterus). Hyperlipidæmi. Migræne, Paræstesier. Synsforstyrrelser. Urinvejsinfektion. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Anæmi.
Salpingitis. Svimmelhed. Tinnitus. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Mammacancer*, Ovariecancer*, Ovariecyster*. |
| Ikke kendt | Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.
Levertumorer*. Stevens-Johnsons syndrom*. |
*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. Risikoniveauet er afhængigt af anvendelsesvarigheden.
Interaktioner
- Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
- Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.
Graviditet
Ikke relevant.
Amning
Bloddonor
Må tappes.
Farmakodynamik
Estradiol
- Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og forebygger tidligt tab af knoglemasse og tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.
Drospirenon
- Syntetisk gestagen. Tilførslen af gestagen (cyklisk eller kontinuerligt) reducerer den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.
Farmakokinetik
Estradiol
- Biotilgængelighed ca. 10%, pga. udtalt first pass-metabolisme i tarm og lever.
- Metaboliseres i leveren til estriol, estron og konjugater heraf.
- Udskilles overvejende gennem nyrerne.
Drospirenon
- Biotilgængelighed ca. 80%.
- Metaboliseres til inaktive metabolitter.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 2+1 mg | 467699 |
84 stk. (3 x 28) (blister)
|
428,75 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 2+1 mg |
| Præg: |
DL,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rosa |
| Mål i mm: | 6 x 6 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
