Olmetec®

C09CA08
 
 
Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg 1 gang dgl., maksimalt 40 mg dgl.

Børn 6 -18 år 

  • Initialt 10 mg dgl. Dosis kan øges til 20 mg dgl. Herefter til:
    • Legemsvægt ≥ 35 kg: Maksimalt 40 mg dgl.
    • Legemsvægt < 35 kg: Maksimalt 20 mg dgl.

Bemærk: 

  • Kan tages med eller uden mad.
  • Skal synkes hele med et glas vand.
  • Må ikke tygges.
  • Bør ikke anvendes til børn < 1 år pga. manglende data.
  • Der er ingen anbefaling vedr. dosering til børn 1-5 år. Foreliggende data kan ses i Produktresume.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-40 ml/min.
    • Voksne. Højst 20 mg dgl. på baggrund af rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.
    • GFR < 20 ml/min: Begrænset erfaring.
    • Børn > 6 år. Ingen oplysninger.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Højst 20 mg dgl. ved moderat nedsat leverfunktion
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Biliær obstruktion
  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

Forsigtighedsregler

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmer.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Gastroenteritis, Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjet serum-urat Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hypertriglyceridæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, Knoglesmerter, Rygsmerter
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Pharyngitis, Rhinitis, Smerter i thorax
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Hjerte Angina pectoris
Mave-tarm-kanalen Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Utilpashed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Ansigtsødem Urticaria
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Hud og subkutane væv Allergisk dermatitis, Hudkløe, Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi
Immunsystemet Angioødem
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke kendt hyppighed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Autoimmun hepatitis*

I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om svær, kronisk diarré med omfattende vægttab. Ved disse symptomer skal behandlingen seponeres, og hvis diarreen ikke forbedres i løbet af en uges tid, bør yderligere undersøgelser overvejes. 

*Autoimmun hepatitis med latenstid på få md. til år er reversibel efter seponering. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
  • Samtidig brug af ACE-hæmmere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.
  • Ved samtidig behandling med lithium kan serum-lithium øges, hvorfor kontrol af serum-lithium anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 

Der er ikke specifikke data for olmesartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se endvidere Hypertension hos gravide

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4329, 4332

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Blokerer angiotensin-II-type 1-receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
  • Virkningen indtræder efter 2 uger og er maksimal efter ca. 8 uger.

 

Farmakokinetik

  • Olmesartanmedoxomil er en prodrug, som under absorptionen fra mave-tarm-kanalen hydrolyseres til den aktive substans olmesartan.
  • Biotilgængelighed ca. 26 %.
  • Plasmahalveringstid 10-15 timer.
  • 10-16 % udskilles gennem nyrerne, resten med galden.

Indholdsstoffer

Olmesartanmedoxomilfilmovertrukne tabletter  10 mgfilmovertrukne tabletter  20 mgfilmovertrukne tabletter  40 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg, filmovertrukne tabletter 40 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg, filmovertrukne tabletter 40 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 018512
98 stk.
540,25 5,51 11,03
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 018534
98 stk.
632,90 6,46 6,46
(B) filmovertrukne tabletter 40 mg (kan dosisdisp.) 018502
98 stk.
763,60 7,79 3,90

Substitution

filmovertrukne tabletter 10 mg
Olmesartan medoxomil "Krka" KRKA, Olmesartanmedoxomil, filmovertrukne tabletter 10 mg Genordn. B
 
filmovertrukne tabletter 20 mg
Olmesartan medoxomil "Krka" KRKA, Olmesartanmedoxomil, filmovertrukne tabletter 20 mg Genordn. B
 
filmovertrukne tabletter 40 mg
Olmesartan medoxomil "Krka" KRKA, Olmesartanmedoxomil, filmovertrukne tabletter 40 mg Genordn. B
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
C13
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,5 x 6,5
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
C14
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,5 x 8,5
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  40 mg

Præg:
C15
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 15
filmovertrukne tabletter 40 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4332. Shimada C, Akaishi R, Cho K et al. Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review. Hypertens Res. 2015; 38(5):308-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

15.02.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...