Kivexa®

J05AR02
 
 

Antiviralt middel. Kombination af abacavir og lamivudin. Begge stoffer hæmmer det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase. 

Anvendelsesområder

Behandling af HIV-inficerede voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg. Se endvidere kombinationsbehandling Midler mod HIV


Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg. 1 tabl. 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Kan tages med eller uden mad.
  • Bør ikke anvendes til børn med legemsvægt < 25 kg, da dosisjustering ikke er mulig.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-50 ml/min:

    Kombinationspræparatet er uegnet pga. manglende mulighed for dosisreduktion af lamivudin. 


    Uddybende tekst:

    For enkeltstofferne gælder flg. retningslinjer:  

    Abacavir: 

    • Ingen særlige forbehold.

     

    Lamivudin:  

    • Voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg

    GFR  

    ml/minut  

    Initial dosis  

    1 gang dgl.  

    Vedligeholdelsesdosis  

    1 gang dgl.  

    30-50 

    150 mg  

    150 mg  

    15-30 

    150 mg  

    100 mg  

    5-15 

    150 mg  

    50 mg  

    ≤ 5  

    50 mg  

    25 mg  

     

    • Børn > 3 mdr. med legemsvægt < 25 kg

    GFR  

    ml/minut  

    Initial dosis  

    1 gang dgl.  

    Vedligeholdelsesdosis  

    1 gang dgl.  

    30-50 

    4 mg/kg 

    4 mg/kg 

    15-30 

    4 mg/kg 

    2,6 mg/kg 

    5-15 

    4 mg/kg 

    1,3 mg/kg 

    < 5 

    1,3 mg/kg 

    0,7 mg/kg  

     

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion. ALAT monitoreres hver 3. måned.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Neutropeni
  • Anæmi.

Forsigtighedsregler

Pga. indholdet af abacavir: 

  • Der skal udvises særlig opmærksomhed ved hypersensibilitetsreaktioner, som kan være livstruende, og patienten skal følges tæt de første 2 måneder. Reaktion kan vise sig ved:
    • Feber
    • Hududslæt
    • Gastro-intestinale gener
    • Respirationsproblemer.

Udvikles sådanne reaktioner, skal præparatet seponeres, og behandlingen må ikke genoptages.  

  • Patienter, der har holdt pause med abacavir på grund af bivirkninger, må ikke genoptage behandlingen hermed uden forudgående kontakt med lægen.
  • Hypersensitivitet er tæt korreleret til bærertilstand af HLA-B*5701. Før initiering af behandling bør der screenes for eventuel bærertilstand, og abacavir bør aldrig anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701 allel.
  • Præparatet skal seponeres ved:
    • Mistanke om hypersensitivitetsreaktion
    • Stigning i aminotransferaser
    • Fremadskridende hepatomegali
    • Metabolisk acidose
    • Lactacidose af ukendt årsag.
  • Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir. En årsagssammenhæng er ikke af- eller bekræftet.

 

Pga. indholdet af lamivudin: 

  • Udvikles pancreatitis, bør behandlingen seponeres.
  • Forsigtighed ved samtidig administration af peginterferon/ribavirin.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Feber, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed, Utilpashed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hoste, Rhinitis.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine, Søvnløshed.
Alopeci, Hududslæt.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Pancreatitis.
Rhabdomyolyse.
Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Erytrocytaplasi.
Lactatacidose.
Perifer neuropati.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

* Midlertidige stigninger. 

 

  • Hypersensitivitet/allergiske reaktioner over for abacavir viser sig sædvanligvis inden for de første 8 uger af behandlingen som feber, hududslæt, slimhindeforandringer, åndenød, hoste, muskelsmerter og evt. multiorgansvigt. Reaktionen kan - især ved reeksponering - forløbe fatalt.
  • Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af trimethoprim øger plasmakoncentrationen af lamivudin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Vedvarende samtidig brug af sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer, fx xylitol og mannitol, bør så vidt muligt undgås, fordi AUC og maksimal plasmakoncentration af lamivudin derved kan blive reduceret.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For abacavir (> 1.000) og lamivudin (> 4.500) er mange data for 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Referencer: 4379, 4374, 4375, 4378, 4376, 4377

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Abacavir og lamivudin 

  • HIV-nukleosid-RT-hæmmere.
  • Nukleosidanaloger. Omdannes intracellulært til de aktive metabolitter.

Farmakokinetik

Abacavir 

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 1,5 timer.
  • Ca. 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Lamivudin 

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Plasmahalveringstid 5-7 timer.
  • Ca. 70% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 600+300 mg 101961
30 stk. (blister)
3.798,50

Substitution

filmovertrukne tabletter 600+300 mg
Abacavir/Lamivudin "Mylan" Mylan, Abacavir, Lamivudin, filmovertrukne tabletter 600 mg/300 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  600+300 mg

Præg:
GS FC2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 9,1 x 20,1
filmovertrukne tabletter 600+300 mg
 
 
 

Referencer

4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4375. Saag MS, Benson CA, Gandhi RT et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2018; 320:379-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30043070 (Lokaliseret 3. juli 2019)


4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2018; , http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 20. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-03-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...