Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral anvendelse.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Crohns sygdom
- Mikroskopisk colitis
- Autoimmun hepatitis.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Enterokapsler. 1 enterokapsel indeholder 3 mg budesonid.
Doseringsforslag
Crohns sygdom
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 (-16) uger.
- Aftrappes over få uger.
Mikroskopisk colitis
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 uger.
- Vedligeholdelse af remission
- Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis.
- Voksne
- 6 mg 1 gang dgl.om morgenen
eller - Skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.)
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 8 måneder eller evt. 12 måneder.
- 6 mg 1 gang dgl.om morgenen
Autoimmun hepatitis
Specialkendskab nødvendig.
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
- Vedligeholdelse af remission
- Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
- Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
- Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.
Bemærk:
- Seponering bør ske gradvis.
- Enterokapslerne skal synkes hele med et glas vand.
- Dosis bør tages før et måltid.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Dyspepsi.
Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myalgi, Osteoporose. Depression, Eufori, Irritabilitet. Hyperkorticisme. Infektioner. Kontaktdermatitis. Purpura. Sårhelingskomplikationer. Allergiske hudreaktioner. Hovedpine. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Angst, Hyperaktivitet.
Gastro-duodenale ulcera. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Aggressivitet.
Glaukom, Katarakt, Sløret syn. Osteonekrose. Pancreatitis. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Benign intrakraniel trykstigning
(herunder papilødem hos unge).
Trombose, Vasculitis*. Væksthæmning. |
* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling.
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Doping
Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10% hos raske og ca. 20% ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15%.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Farve:
Erythrosin (E127)
:
enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg
(Abacus)
Jernoxider og jernhydroxider (E172)
:
enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg
(Abacus)
Titandioxid (E171)
:
enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg
(Abacus)
Andre:
Lactose
:
enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg
(Abacus)
Macrogoler
:
enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg
(Abacus)
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | enterokapsler 3 mg (kan dosisdisp.) | 006899 |
50 stk. (blister)
|
519,25 | 31,15 | |
| (B) | enterokapsler 3 mg (kan dosisdisp.) | 006921 |
100 stk. (blister)
|
960,95 | 28,83 | |
| (B) | enterokapsler 3 mg (Abacus) (kan dosisdisp.) | 439185 |
100 stk. (blister)
|
960,95 | 28,83 |
Substitution
| enterokapsler 3 mg |
|---|
|
Budesonid "Orifarm" (Parallelimport), Budesonid, enterokapsler 3 mg
|
|
Intestifalk (Parallelimport), Budesonid, enterokapsler 3 mg
|
Foto og identifikation
 Enterokapsler 3 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Pink |
| Mål i mm: | 6,9 x 19,3 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
