Budenofalk®

Budesonid

A07EA06

Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral anvendelse.

Åben/luk alle

Anvendelsesområder

Crohns sygdom
Mikroskopisk colitis
Autoimmun hepatitis.

Se endvidere:

Glukokortikoider til lokal brug

Dispenseringsform

Enterokapsler. 1 enterokapsel indeholder 3 mg budesonid.

Doseringsforslag

Crohns sygdom

Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 (-16) uger.
Aftrappes over få uger.

Mikroskopisk colitis

Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 uger.
Vedligeholdelse af remission
- Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis.
- Voksne
  - 6 mg 1 gang dgl.om morgenen
    eller
  - Skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.)
  - Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 8 måneder eller evt. 12 måneder.

Autoimmun hepatitis

Specialkendskab nødvendig.

Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
Vedligeholdelse af remission
- Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
- Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
- Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.

Bemærk:

Seponering bør ske gradvis.
Enterokapslerne skal synkes hele med et glas vand.
Dosis bør tages før et måltid.
Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Generelt om doseringsforslag

Kontraindikationer

Truende tarmperforation
Lokal bakteriel eller viral infektion.

Forsigtighedsregler

Leverinsufficiens.
Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.

Bivirkninger

Almindelige (1-10 %)	Abdominalsmerter, Dyspepsi. Sårhelingskomplikationer. Infektioner. Kontaktdermatitis. Hyperkorticisme. Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myalgi, Osteoporose. Hovedpine. Depression, Eufori, Irritabilitet. Allergiske hudreaktioner, Purpura.
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Gastro-duodenale ulcera. Angst, Hyperaktivitet.
Sjældne (0,01-0,1 %)	Glaukom, Katarakt, Sløret syn. Pancreatitis. Osteonekrose. Aggressivitet.
Meget sjældne (< 0,01 %)	Væksthæmning. Benign intrakraniel trykstigning (herunder papilødem hos unge). Trombose, Vasculitis*.

* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling.

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Se endvidere generelt om bivirkninger

Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.

Se endvidere

Klassifikation - amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Se endvidere bloddonorers karantæneforhold

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.

Se endvidere doping

Farmakodynamik

Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
Virker overvejende lokalt.

Farmakokinetik

Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10% hos raske og ca. 20% ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon.
Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15%.

Indholdsstoffer

Budesonid : enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg (Abacus)

Hjælpestoffer

Farve:

Erythrosin (E127) : enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg (Abacus)

Jernoxider og jernhydroxider (E172) : enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg (Abacus)

Titandioxid (E171) : enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg (Abacus)

Andre:

Lactose : enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg (Abacus)

Macrogoler : enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg (Abacus)

Propylenglycol : enterokapsler 3 mg, enterokapsler 3 mg (Abacus)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Vifor Pharma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud	Udlevering	Disp.form og styrke	Vnr.	Pakning	Pris i kr.	Pris DDD
⬤	(B)	enterokapsler 3 mg (kan dosisdisp.)	006899	50 stk. (blister)	517,85	31,07
⬤	(B)	enterokapsler 3 mg (kan dosisdisp.)	006921	100 stk. (blister)	958,35	28,75
⬤	(B)	enterokapsler 3 mg (Abacus) (kan dosisdisp.)	439185	100 stk. (blister)	930,10	27,90

Se generelt om tilskud

Se generelt om udlevering

Se generelt om pris DDD

Substitution

Se generelt om substitutionsregler

enterokapsler 3 mg
Budesonid "Orifarm" (Parallelimport), Budesonid, enterokapsler 3 mg
Intestifalk (Parallelimport), Budesonid, enterokapsler 3 mg

Foto og identifikation

Enterokapsler 3 mg

Præg:	Intet præg
Kærv:	Ikke relevant
Farve:	Pink
Mål i mm:	6,9 x 19,3

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)