Generel information
Relevante links
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral anvendelse.
Anvendelsesområder
- Crohns sygdom
- Mikroskopisk colitis
- Autoimmun hepatitis.
Dispenseringsform
Enterokapsler. 1 enterokapsel indeholder 3 mg budesonid.
Doseringsforslag
- Crohns sygdom
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 (-16) uger.
- Aftrappes over få uger.
- Mikroskopisk colitis
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 uger.
- Aftrappes langsomt, fx med 3 mg dgl. hver 2. måned.
- Autoimmun hepatitis
- Specialkendskab nødvendig.
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
- Vedligeholdelse af remission
- Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
- Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
- Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
- Induktion af remission
- Specialkendskab nødvendig.
- Bemærk:
- Seponering bør ske gradvis.
- Enterokapslerne skal synkes hele.
- Dosis bør tages før et måltid.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Dyspepsi.
Hyperkorticisme. Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myalgi, Osteoporose. Depression, Eufori, Hovedpine, Irritabilitet. Allergiske hudreaktioner, Kontaktdermatitis, Purpura, Sårhelingskomplikationer. Infektioner. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Gastro-duodenale ulcera.
Angst, Hyperaktivitet. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Pancreatitis.
Osteonekrose. Aggressivitet. Glaukom, Katarakt, Sløret syn. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Trombose, Vasculitis*.
Væksthæmning. Benign intrakraniel trykstigning (herunder papilødem hos unge). |
* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling.
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10% hos raske og ca. 20% ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15%.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | enterokapsler 3 mg (kan dosisdisp.) | 006899 |
50 stk. (blister)
|
519,25 | 31,15 | |
| (B) | enterokapsler 3 mg (kan dosisdisp.) | 006921 |
100 stk. (blister)
|
960,95 | 28,83 |
Substitution
| enterokapsler 3 mg |
|---|
|
Budesonid "Orifarm" (Parallelimport), Budesonid, enterokapsler 3 mg
|
|
Intestifalk (Parallelimport), Budesonid, enterokapsler 3 mg
|
Foto og identifikation
 Enterokapsler 3 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Pink |
| Mål i mm: | 6,9 x 19,3 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
