Terbinafin "Hexal"

Udgået: 11.07.2022
D01BA02
 
 

Svampemiddel til systemisk anvendelse. 

Anvendelsesområder

  • Hud- og negleinfektioner forårsaget af terbinafinfølsomme svampe.
  • MIC-værdierne for Candida albicans og Malassezia sp. er væsentligt højere end for dermatofytter. Systemisk (oral) behandling er derfor fortrinsvis indiceret ved dermatofytoser. Se endvidere tabel 1 i Svampeinfektioner i huden.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 250 mg (delekærv) terbinafin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Mykoser i hud og negle 

  • Voksne. 250 mg én gang dgl.
  • Behandlingsvarighed ved hudinfektioner sædvanligvis 2-4 uger
  • For fingernegle sædvanligvis 6 uger
  • For tånegle 12 uger.

 

Bemærk: 

  • Børn med mykoser i hud, typisk dermatofytosis capitis og evt. negle kan behandles med terbinafin 125 mg tablet efter vægt. Denne styrke af terbinafin er ikke markedsført i Danmark og kræver derfor udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-50 ml/min.

    Dosis bør nedsættes til 50% af normaldosis. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør nedsættes ved let nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Terbinafin synes at kunne provokere såvel kutan som systemisk lupus erythematosus og er relativt kontraindiceret hos denne patientkategori.
  • I meget sjældne tilfælde kan ses forværring af psoriasis.
  • Leverfunktionen bør monitoreres (efter 4-6 ugers behandling), da levertoksicitet kan opstå uden eksisterende leversygdom.
  • Ved tegn på leverinsufficiens bør behandlingen ophøre.
Referencer: 4431

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme
Immunsystemet Urticaria
Metabolisme og ernæring Mæthedsfornemmelse Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Træthed
Psykiske forstyrrelser Depression  (muligvis som følge af smagsforstyrrelser)
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Øre og labyrint Tinnitus
Nervesystemet Paræstesier
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Hepatitis, Kolestase, Leverpåvirkning Icterus
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Trombocytopeni
Lever og galdeveje Leverinsufficiens*
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Forværring af psoriasis, Stevens-Johnsons syndrom
Knogler, led, muskler og bindevæv Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion  (SLE)
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Hårtab, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Øre og labyrint Høretab
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Luftveje, thorax og mediastinum Anosmi  (inkl. permanent anosmi)

* Der er observeret leversvigt efterfulgt af levertransplantation eller død. I de fleste tilfælde led disse patienter af anden alvorlig underliggende sygdom.  

Interaktioner

  • Rifampicin øger omsætningshastigheden af terbinafin.
  • Terbinafin hæmmer CYP2D6 og øger dermed plasmakoncentrationen af tricykliske antidepressiva og sandsynligvis andre lægemidler, som nedbrydes af dette enzym (fx β-blokkere, SSRI-præparater, antiarytmika og MAO-hæmmere), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Fluconazol øger Cmax og AUC for terbinafin med respektivt 52 % og 69 % på grund af hæmning af både CYP2C9 og CYP3A4-enzymer. Terbinafin påvirker ikke fluconazols farmakokinetik. Lignende øgning i plasmakoncentrationen kan ske, når andre hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4 (fx amiodaron), gives samtidig med terbinafin.
  • Terbinafin kan nedsætte effekten af hhv. dextromethorphan og ciclosporin.
  • Ændringer i INR og/eller protrombintid er observevet hos patienter, der samtidig behandles med warfarin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4062

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Virker fungicidt gennem specifik hæmning af enzymet squalen epoxidase, som katalyserer et tidligt trin i svampenes ergosterolbiosyntese.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 50-85 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Bindes til hud, hår, negle og fedtvæv.
  • Metaboliseres i udstrakt grad i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 17-30 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 417624
98 stk.
Udgået 11-07-2022

Substitution

tabletter 250 mg
Terbinafin "Actavis" TEVA, Terbinafin, tabletter 250 mg
Terbinafin "Medical Valley" Medical Valley, Terbinafin, tabletter 250 mg
Terbinafin "Orifarm" Orifarm Generics, Terbinafin, tabletter 250 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  250 mg

Præg:
TER, 250
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
tabletter 250 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4431. Kramer ON, Albrecht J. Clinical presentation of terbinafine-induced severe liver injury and the value of laboratory monitoring: a Critically Appraised Topic. Br J Dermatol. 2017; 177:1279-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28762471 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4062. Sarkar MS, Rowland K, Koren G. Pregnancy outcome following gestational exposure to terbinafine: a prospective comparative study. Birth Defects Res, Part A: Clinical and Molecular Teratology. 2003; 67:390, https://hero.epa.gov/hero/index.cfm/reference/details/reference_id/1471014 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

11.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...