Yderligere information
Generel information
Svampemiddel til systemisk anvendelse.
Anvendelsesområder
- Hud- og negleinfektioner forårsaget af terbinafinfølsomme svampe.
- MIC-værdierne for Candida albicans og Malassezia sp. er væsentligt højere end for dermatofytter. Systemisk (oral) behandling er derfor fortrinsvis indiceret ved dermatofytoser. Se endvidere tabel 1 i Svampeinfektioner i huden.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 250 mg (delekærv) terbinafin (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Mykoser i hud og negle
- Voksne. 250 mg én gang dgl.
- Behandlingsvarighed ved hudinfektioner sædvanligvis 2-4 uger
- For fingernegle sædvanligvis 6 uger
- For tånegle 12 uger.
Bemærk:
- Synkes hele
- Tages med et glas vand
- Kan knuses
- Knust tablet kan opslæmmes i vand
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
- Kan tages med eller uden mad
- Børn med mykoser i hud, typisk dermatofytosis capitis og evt. negle kan behandles med terbinafin 125 mg tablet efter vægt. Denne styrke af terbinafin er ikke markedsført i Danmark og kræver derfor udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-50 ml/min.
Dosis bør nedsættes til 50% af normaldosis.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Dosis bør nedsættes ved let nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.
Forsigtighedsregler
- Terbinafin synes at kunne provokere såvel kutan som systemisk lupus erythematosus og er relativt kontraindiceret hos denne patientkategori.
- I meget sjældne tilfælde kan ses forværring af psoriasis.
- Leverfunktionen bør monitoreres (efter 4-6 ugers behandling), da levertoksicitet kan opstå uden eksisterende leversygdom.
- Ved tegn på leverinsufficiens bør behandlingen ophøre.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Metabolisme og ernæring | Mæthedsfornemmelse | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression (muligvis som følge af smagsforstyrrelser) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Kolestase, Leverpåvirkning | Icterus |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Leverinsufficiens* | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Forværring af psoriasis, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion (SLE) | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Hårtab, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Anosmi (inkl. permanent anosmi) | |
* Der er observeret leversvigt efterfulgt af levertransplantation eller død. I de fleste tilfælde led disse patienter af anden alvorlig underliggende sygdom.
Interaktioner
- Rifampicin øger omsætningshastigheden af terbinafin.
- Terbinafin hæmmer CYP2D6 og øger dermed plasmakoncentrationen af tricykliske antidepressiva og sandsynligvis andre lægemidler, som nedbrydes af dette enzym (fx β-blokkere, SSRI-præparater, antiarytmika og MAO-hæmmere), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Fluconazol øger Cmax og AUC for terbinafin med respektivt 52 % og 69 % på grund af hæmning af både CYP2C9 og CYP3A4-enzymer. Terbinafin påvirker ikke fluconazols farmakokinetik. Lignende øgning i plasmakoncentrationen kan ske, når andre hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4 (fx amiodaron), gives samtidig med terbinafin.
- Terbinafin kan nedsætte effekten af hhv. dextromethorphan og ciclosporin.
- Ændringer i INR og/eller protrombintid er observevet hos patienter, der samtidig behandles med warfarin.
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 50-85 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Bindes til hud, hår, negle og fedtvæv.
- Metaboliseres i udstrakt grad i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 17-30 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 250 mg, Orifarm Generics Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 250 mg (Orifarm Generics) |
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter 250 mg (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) | 099260 |
28 stk. (blister)
|
50,10 | 1,79 | 1,79 | |
| (B) | tabletter 250 mg (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) | 099271 |
98 stk. (blister)
|
155,00 | 1,58 | 1,58 |
Substitution
| tabletter 250 mg |
|---|
| Terbinafin "Actavis" TEVA, Terbinafin, tabletter 250 mg |
| Terbinafin "Hexal" HEXAL, Terbinafin, tabletter 250 mg |
| Terbinafin "Medical Valley" Medical Valley, Terbinafin, tabletter 250 mg |
Foto og identifikation
 Tabletter 250 mg (Orifarm Generics) |
| Præg: |
R250
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 11,1 x 11,1 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4431. Kramer ON, Albrecht J. Clinical presentation of terbinafine-induced severe liver injury and the value of laboratory monitoring: a Critically Appraised Topic. Br J Dermatol. 2017; 177:1279-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28762471 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4062. Sarkar MS, Rowland K, Koren G. Pregnancy outcome following gestational exposure to terbinafine: a prospective comparative study. Birth Defects Res, Part A: Clinical and Molecular Teratology. 2003; 67:390, https://hero.epa.gov/hero/index.cfm/reference/details/reference_id/1471014 (Lokaliseret 24. februar 2022)
