Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

Forebyggelse og behandling af inflammation og forebyggelse af infektion i forbindelse med kataraktoperation hos voksne og børn fra 2 år.
Dispenseringsform

Øjendråber, suspension. 1 ml indeholder 1 mg dexamethason og 3 mg tobramycin.
Doseringsforslag

Voksne og børn over 2 år
- 1 dråbe hver 4.-6. time.
- De 2 første dage kan dosis evt. øges til 1 dråbe hver 2. time.
- Aftrappes ved bedring.
- Behandlingstid sædvanligvis 14 dage og højst 24 dage.
Bemærk:
- Okulære bakterielle infektioner bør ikke behandles med kombinationspræparater.
- Erfaring savnes vedr. børn under 2 år.
- Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
Kontraindikationer

- Virus, svampe- eller parasitær infektion i øjet uden samtidig behandling af denne
- Okulær tuberkulose
- Allergi over for indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler

- Ved anvendelse i mere end 14 dage bør det intraokulære tryk kontrolleres.
- Risikoen for kortikosteroid-induceret forhøjet intraokulært tryk og/eller kataraktdannelse er øget hos prædisponerede patienter (fx personer med diabetes).
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
- Ved infektion i øjet bør kontaktlinser seponeres.
- Forsigtighed hos patienter med kendt eller formodet neuromuskulære sygdomme som myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom. Aminoglykosider kan forværre muskelsvaghed på grund af deres mulige virkning på den neuromuskulære funktion.
- Der er risiko for krydsallergi mellem tobramycin og andre aminoglykosider inkl. hjælpestoffet neomycin.
- Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes efter behandlingens afslutning.
Bivirkninger

Generelt har de kombinerede øjenprodukter stort set ingen bivirkninger. Følgende er dog registreret i forbindelse med godkendelsen af kombinationen af tobramycin/dexamethason:
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Forhøjet intraokulært tryk, Sløret syn, Øjensmerter | Konjunktivalt ødem, Øjengener, Øjenirritation, Øjenkløe |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Laryngospasme | Rhinitis |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Allergiske reaktioner i øjet, Corneaerosion*, Keratitis, Okulær hyperæmi | Øjentørhed |
Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Øjne | Pupildilatation, Tåreflåd, Øjenlågserytem, Øjenlågsødem | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Ansigtsødem, Hypersensitivitet | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | Hudkløe, Hududslæt |
* Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
- Intraokulær trykforhøjelse debuterer typisk 2-8 uger efter start på behandlingen. Ubehandlet kan opstå glaukom med blivende synsfelttab. Trykstigningen kan også ses hos børn.
- Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
- Cushings syndrom og/eller adrenal suppression forbundet med systemisk absorption af oftalmisk dexamethason kan forekomme efter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling hos prædisponerede patienter, herunder børn. I disse tilfælde bør behandlingen seponeres gradvist.
Interaktioner

- Samtidig brug af topikale steroider og NSAID kan øge risikoen for problemer med opheling af cornea.
- Dexamethason metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). CYP3A4-hæmmere (inkl. ritonavir og cobicistat) kan nedsætte clearance af dexamethason og dermed resultere i øgede virkninger og adrenal suppression/Cushings syndrom. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger af kortikosteroider. I så tilfælde bør patienterne monitoreres for systemiske bivirkninger af kortikosteroider.
Graviditet

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Amning

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor

Farmakodynamik

Dexamethason
- Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Tobramycin
- Potent, bredspektret, hurtigtvirkende baktericidt aminoglykosid. Primær effekt på bakterielle celler ved at hæmme polypeptidsamling og syntese på ribosomet.
- Virkemåde, virkningsspektrum og resistensforhold, se Aminoglykosider til systemisk brug.
Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Omrystes før brug. Må ikke fryses.
Holdbarhed
Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 uger.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
øjendråber, suspension | 1+3 mg/ml |
Dexamethason (1 mg/ml)
Tobramycin (3 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
1+3 mg/ml (2care4) |
Dexamethason (1 mg/ml)
Tobramycin (3 mg/ml)
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | øjendråber, suspension 1+3 mg/ml | 033251 |
5 ml
|
95,15 | 19,03 | ||
(B) | øjendråber, suspension 1+3 mg/ml (2care4) | 162541 |
5 ml
|
94,00 | 18,80 |
Substitution

øjendråber, suspension 1+3 mg/ml |
---|
Oridecin Orifarm Generics, Dexamethason, Tobramycin, øjendråber, suspension 1+3 mg/ml |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

