Olmetec® Plus

C09DA08
 
 
Antihypertensivum. Kombination af olmesartan, en angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen.

Anvendelsesområder

Arteriel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 20 mg olmesartanmedoxomil og 12,5 mg hydrochlorthiazid
  • 20 mg olmesartanmedoxomil og 25 mg hydrochlorthiazid.

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 tabl. 20/12,5 mg dgl. om morgenen.
  • Dosis kan øges til 1 tabl. 20/25 mg dgl.

 

Bemærk: 

  • Kan tages med eller uden mad.
  • Tages med et glas vand.
  • Må ikke tygges.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

    GFR < 20 ml/min: Begrænset erfaring med olmesartan. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Højst 20 mg olmesartan ved moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

Se endvidere

Kontraindikationer

Olmesartan 

  • Biliær obstruktion
  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

 

Hydrochlorthiazid 

Forsigtighedsregler

Olmesartan 

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmer.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose.
  • Arthritis urica.
  • Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes.
  • Diabetes, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.
  • Forsigtighed ved alvorlig overfølsomhed for antibakterielle sulfonamider, fx sulfamethizol, sulfamethoxazol og sulfasalazin, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Sulfonamid-afledte lægemidler som thiazider kan forårsage en idiosynkratisk reaktion, der medfører choroidal effusion med synsfeltsdefekt, forbigående myopi og akut snævervinklet glaukom. Primær behandling er øjeblikkelig seponering. Omgående medicinsk eller kirurgisk behandling bør overvejes, hvis det intraokulære tryk forbliver ukontrolleret, da ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan føre til permanent synstab.
  • Der er observeret øget risiko for non-melanom hudkræft ved langvarig brug af hydrochlorthiazid, muligvis pga. dets fotosensibiliserende virkning. Se Thiazider.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Gastroenteritis, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hypochloridæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, Knoglesmerter, Rygsmerter
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Urinvejsinfektion
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngitis, Rhinitis
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Angina pectoris Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Ansigtsødem
Undersøgelser Forhøjet serum-urat Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-carbamid
Metabolisme og ernæring Hypercalcæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypokaliæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Smerter i ekstremiteter Myalgi
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Hud og subkutane væv Eksem, Fotosensibilitet Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension, Ortostatisk hypotension, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Arytmier
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi Utilpashed
Lever og galdeveje Icterus
Immunsystemet Angioødem Urticaria
Undersøgelser Nedsat hæmatokritværdi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Non-melanom hudcancer
Nervesystemet Bevidsthedstab, Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Depression
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Trombose
Meget sjældne (< 0,01 %)
Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk distress syndrom  (HCT)
Ikke kendt hyppighed
Øjne Choroideal effusion, Myopi  (akut), Snævervinklet glaukom  (akut)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Autoimmun hepatitis

I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om svær, kronisk diarré med omfattende vægttab. Ved disse symptomer skal behandlingen seponeres, og hvis diarreen ikke forbedres i løbet af en uges tid, bør yderligere undersøgelser overvejes. 

Interaktioner

Olmesartan 

  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
  • Samtidig brug af ACE-hæmmere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.
  • Ved samtidig behandling med lithium kan serum-lithium øges, hvorfor kontrol af serum-lithium anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsættes absorptionen af thiazider.
  • Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
  • Virkningen af hjerteglykosider og ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
  • Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
  • Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
  • Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

  • Olmesartan
    Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.
    Der er ikke specifikke data for olmesartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
  • Hydrochlorthiazid
    For hydrochlorthiazid er der data for ca. 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
    For thiazider som gruppe er der data for mere end 2.000 eksponerede, heraf 1.000 i 1. trimester, med en let øget overhyppighed af misdannelser; i hvilket omfang disse observationer skyldes lægemiddel eller underliggende sygdom er uklart. Elektrolytforstyrrelser, hypoglykæmi, trombocytopeni og hyperbilirubinæmi hos den nyfødte har været meddelt. Behandling med diuretika kan kompromittere placentaperfusionen.

Se endvidere Hypertension hos gravide

 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4029, 4030, 4329, 4332

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Olmesartan 

  • Blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
  • Maksimal virkning indtræder efter ca. 8 uger.

Hydrochlorthiazid 

  • Thiazider hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.
  • Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter ca. 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Farmakokinetik

Olmesartanmedoxomil 

  • Olmesartanmedoxomil er en prodrug, som under absorptionen fra mave-tarm-kanalen hydrolyseres til den aktive substans olmesartan.
  • Biotilgængelighed ca. 26 %.
  • Plasmahalveringstid 10-15 timer.
  • 10-16 % udskilles gennem nyrerne, resten med galden.

Hydrochlorthiazid 

  • Biotilgængelighed ca. 70 %.
  • Plasmahalveringstid 9-13 timer.
  • Udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hydrochlorthiazidfilmovertrukne tabletter  20+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  20+25 mg
Olmesartanmedoxomilfilmovertrukne tabletter  20+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  20+25 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 20+25 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 20+25 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 20+25 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg (kan dosisdisp.) 038288
98 stk
632,90 6,46
(B) filmovertrukne tabletter 20+25 mg (kan dosisdisp.) 038316
98 stk.
632,90 6,46

Substitution

filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg
Olmesartan medox/hydrochl"Krka KRKA, Hydrochlorthiazid, Olmesartanmedoxomil, filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg Genordn. B
 
filmovertrukne tabletter 20+25 mg
Olmesartan medox/hydrochl"Krka KRKA, Hydrochlorthiazid, Olmesartanmedoxomil, filmovertrukne tabletter 20+25 mg Genordn. B
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  20+12,5 mg

Præg:
C22
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 8,5 x 8,5
filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20+25 mg

Præg:
C24
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,6 x 8,6
filmovertrukne tabletter 20+25 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4332. Shimada C, Akaishi R, Cho K et al. Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review. Hypertens Res. 2015; 38(5):308-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4029. Rodriguez SU, Leikin SL, Hiller MC. Neonatal thombocytopenia assiciated with ante-partum administration of thiazide drugs. N Engl J Med. 1964; 270:881-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14110034 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4030. Cuadros A, Tatum HJ. The prophylactic and therapeutic use of bendroflumethiazide in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1964; 89:891-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14207556 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

15.02.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...