Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Jernchelerende middel.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner hos patienter ≥ 6 år med β-thalassaemia major.
Desuden jernophobning som følge af blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller er utilstrækkelig. Dette gælder for følgende grupper:
- Patienter med β-thalassaemia major med jernophobning i alderen 2-5 år.
- Patienter med β-thalassaemia major og transfusionsbehov < 7 ml/kg/måned i alderen ≥ 2 år.
- Patienter med andre transfusionskrævende anæmier i alderen ≥ 2 år.
Kronisk jernophobning hos patienter ≥ 10 år med ikke-transfusionsafhængige thalassaemia-syndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller er utilstrækkelig.
Deferasirox bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 90 mg, 180 mg eller 360 mg deferasirox.
Doseringsforslag
Transfusionsbetinget jernophobning
Voksne og børn > 2 år. Behandlingen påbegyndes efter ca. 20 blodtransfusioner eller ved kliniske og/eller biokemiske tegn på kronisk jernophobning (serum-ferritin > 1.000 mikrogram/l).
- Initialt 14 mg/kg legemsvægt/dag. Afhængig af serum-ferritin justeres dosis evt. hver 3.-6. måned med 3,5-7 mg/kg legemsvægt. Højst 28 mg/kg legemsvægt/dag. Hvis serum-ferritin falder til < 500 mikrogram/l, seponeres behandlingen. En velcheleret patient har P-ferritin < 1.500 mikrogram/l
Ikke-transfusionsafhængige thalassaemia-syndromer
- Voksne og børn > 10 år. Initialt 7 mg/kg legemsvægt/dag. Afhængig af serum-ferritin justeres voksendosis evt. hver 3.-6. måned med 3,5-7 mg/kg legemsvægt til sædvanligvis højst 14 mg/kg legemsvægt/dag. Børnedosis bør ikke overstige 7 mg/kg legemsvægt. Ved jernkoncentration i leveren (LIC) < 3 mg Fe/g tørvægt eller serum-ferritin < 300 mikrogram/l seponeres behandlingen.
Bemærk:
- Indtages 1 gang dgl. helst på samme tidspunkt.
- Kan tages uden mad eller til et let måltid.
- Bør synkes hele.
- Kan knuses og drysses på blød mad.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, erfaring savnes
-
GFR 0-60 ml/min.
Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat nyrefunktion. Der findes ingen data.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for deferasirox. Efter overfølsomhedsreaktion må behandlingen ikke genoptages pga. risikoen for anafylaktisk reaktion.
- Behandling med andre jernchelerende midler.
Forsigtighedsregler
- P-kreatinin måles 2 gange før behandlingsstart, og GFR estimeres. P-kreatinin kontrolleres 1 gang ugentligt i 1. behandlingsmåned og derefter 1 gang om måneden. Hvis der under behandlingen observeres stigning i P-kreatinin på > 33% over gennemsnittet af de to før-behandlingsværdier, og GFR falder til under normalområdet, reduceres dosis. Hvis der herefter fortsat er forhøjet P-kreatinin bør behandlingen ophøre.
- Hos patienter med lav forventet levealder, fx patienter med fremskredent stadie af myelodysplastiske syndromer, specielt når co-morbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved deferasirox være begrænset, og behandling kan ikke anbefales.
- Særlig opmærksomhed på symptomer på gastro-intestinal ulceration og blødning samt monitorering af P-kreatinin ved samtidig behandling med midler, der undertrykker nyrefunktionen.
- P-ferritin samt leverfunktion måles 1 gang om måneden.
- Høretest og synstest (inkl. fundoskopi) anbefales før behandling og derefter hver 12. måned.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Forhøjet plasma-kreatinin. |
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning.
Forhøjede levertransaminaser. Hovedpine. Hudkløe, Hududslæt. Proteinuri. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Angst.
Fanconis syndrom. Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning. Glucosuri. Hepatitis. Høretab. Katarakt, Maculopati. Svimmelhed. Ødemer. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Neuritis optica. |
| Ikke kendt | Acidose.
Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis, Nyresten, Renal tubulær nekrose. Allergiske reaktioner (inkl. angioødem og anafylaktisk reaktion), Stevens-Johnsons syndrom. Alopeci, Erythema multiforme. Forværret anæmi, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni. Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis. Kutan vasculitis. Leverinsufficiens. Toksisk epidermal nekrolyse. |
Interaktioner
Potente induktorer af UDP-glucuronyltransferase (UGT), fx rifampicin, phenobarbital, phenytoin, kan muligvis øge metabolismen af deferasirox, og samtidig behandling bør derfor undgås.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
Danner kompleks med frit jern i plasma eller celler. Komplekset udskilles fuldstændigt via urin og fæces og reducerer derved den patologiske oplagring af jern i organerne.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 95%. Ved samtidig fødeindtagelse stiger AUC, men er mere variabel, hvilket kan vanskeliggøre fastlæggelse af dosis.
- Metaboliseres i leveren og udskilles med galden.
- Plasmahalveringstid 8-16 timer.
Indholdsstoffer
Deferasirox
:
filmovertrukne tabletter
90 mg, filmovertrukne tabletter
180 mg, filmovertrukne tabletter
360 mg
Hjælpestoffer
Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132)
:
filmovertrukne tabletter 90 mg, filmovertrukne tabletter 180 mg, filmovertrukne tabletter 360 mg
Titandioxid (E171)
:
filmovertrukne tabletter 90 mg, filmovertrukne tabletter 180 mg, filmovertrukne tabletter 360 mg
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 90 mg (kan dosisdisp.) | 395077 |
90 stk. (blister)
|
4.766,40 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 180 mg (kan dosisdisp.) | 084182 |
90 stk. (blister)
|
9.516,00 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 360 mg (kan dosisdisp.) | 381794 |
90 stk. (blister)
|
19.015,15 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 90 mg |
| Præg: |
NVR, 90
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyseblå |
| Mål i mm: | 4,2 x 10,7 |
Filmovertrukne tabletter 180 mg |
| Præg: |
NVR, 180
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Blå |
| Mål i mm: | 5,5 x 14 |
Filmovertrukne tabletter 360 mg |
| Præg: |
NVR, 360
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Mørkeblå |
| Mål i mm: | 6,7 x 17 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
