Generel information

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.
Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat.
Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd
- Initialt. 40-80 mg dgl. afhængig af patientens serum-testosteronniveau fordelt på 1-2 doser.
- Vedligeholdelsesdosis. 120-160 mg dgl. fordelt på 2 doser.
Bemærk:
- Synkes hele med et glas vand.
- Skal tages med et måltid.
- Kapslen må ikke åbnes.
- Kapselindholdet må ikke tygges.
- Da serumkoncentrationen af testosteron kan være svingende, bør den kliniske effekt, LH-værdi og hæmatokrit også være vejledende for doseringen.
- Serum-testosteron, målt før og 4 timer efter indtagelse af morgendosis, bør kontrolleres under behandlingen ved tvivl om sufficient klinisk effekt, da der kan være store variationer i plasmakoncentrationen, og uforklarlige fald i serumkoncentrationen kan ses.
- Manglende erfaring vedr. behandling af børn og unge under 18 år samt ældre over 65 år. Behandling af børn i præpuberteten skal foregå med forsigtighed.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Seponering

Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.
Kontraindikationer

- Cancer prostatae.
Testosteronbehandling kan næppe fremkalde cancer prostatae, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende prostatakræft til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes. - Levertumorer.
- Brystkarcinom.
- Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.
Forsigtighedsregler

- Ældre med maligne tilstande (bl.a. brystkræft, nyrecellekarcinom, lungecancer og metastatiske knoglesygdomme) kan udvikle hyperkalcæmi grundet maligniteten
- Ved svær hjerteinsufficiens
- Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens samt ved koagulationsforstyrrelser, trombofili eller med risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE). Hos trombofile patienter er der rapporteret VTE-tilfælde, selv under antikoagulationsbehandling, hvorfor fortsættelse af testosteronbehandling efter den første trombotiske hændelse bør vuderes omhyggeligt.
- Hypertension
- Hos ældre mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
- Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
- Bemærk: Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyroidea-dysfunktion.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Polycytæmi | |
Undersøgelser | Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Forhøjet PSA, Vægtøgning | |
Det reproduktive system og mammae | Prostatahypertrofi | |
Hud og subkutane væv | Acne | |
Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Kardiovaskulære hændelser | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Træthed |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi | Øget appetit |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Muskelstivhed |
Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser | Irritabilitet, Rastløshed, Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Urinretention | Dysuri, Nykturi |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | Testikelsmerter |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Erytem | Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Lever og galdeveje | Levertumorer* | |
Det reproduktive system og mammae | Priapisme | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Lever og galdeveje | Icterus* | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser* | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Nervøsitet | |
Det reproduktive system og mammae | Øget libido | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Søvnapnø | |
Hud og subkutane væv | Øget hårvækst |
* Rapporteret efter markedsføringen.
- Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
- Behandling med høje doser af testosteron afbryder eller reducerer normalt spermatogenesen.
- Forøget insulinresistens kan forekomme.
- Misbrug af testosteron og andre anabole androgene steroider kan medføre alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulære (i nogle tilfælde med dødelig udgang), hepatiske og/eller psykiske bivirkninger. Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.
Interaktioner

- Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
- Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
- Samtidig administration af ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte eller leversygdomme.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af Andriol® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Alkohol

Alkohol og Andriol® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Naturligt androgen.
Farmakokinetik

- Oral administration. Absorberes overvejende i det lymfatiske system, hvorved first pass-metabolisme reduceres. Hydrolyseres i plasma til de endogene androgener testosteron og dihydrotestosteron. Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
- Parenteral administration. Frigives langsomt efter i.m. indgift af olieholdigt depot. Frit testosteron fraspaltes. Maksimal plasmakoncentration efter 7 dage. Plasmahalveringstid 50-130 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Efter åbning af posen: Kan opbevares i højst 10 dage.
Håndtering af kapsler og tabletter

bløde kapsler 40 mg, Parallelimport (Orifarm) |
Mad og drikke
Tages til et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
bløde kapsler | 40 mg (Orifarm) |
Farve
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | bløde kapsler
40 mg
(Orifarm)
Andriol |
434336 |
60 stk. (blister)
|
510,80 | 8,51 | 25,54 |
Substitution

bløde kapsler 40 mg |
---|
Testosteron "Paranova" (Parallelimport), Testosteronundecanoat, bløde kapsler 40 mg |
Foto og identifikation

![]() Bløde kapsler 40 mg (Orifarm) |
Præg: |
ORG DV3
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Orange |
Mål i mm: | 7,9 x 13 |

