Ovestin® tabletter

G03CA04
 
 

Naturligt, humant østrogen

Anvendelsesområder

Registreret til lindring af særligt urogenitale gener, relateret til faldende østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 1 mg eller 2 mg estriol. 

Doseringsforslag

  • Der gives den laveste dosis, som medfører tilfredsstillende symptomlindring.
  • Initialt 1-4 mg dgl. Vedligeholdelsesdosis 0,5-2 mg dgl.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne bør tages på nogenlunde samme tid hver dag for at undgå for store ændringer i plasmakoncentrationen.
  • Kvinder, som ikke er hysterektomerede, bør samtidigt behandles:
    • Enten med progesteron eller gestagen i sekvensbehandling (10 dage hver måned eller 12-14 dage hver anden eller tredje måned)
    • Eller alternativt med gestagenspiral.
  • Se Østrogen og gestagen i kombination.
  • Kvinder, der ikke er i behandling med hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og kvinder, der skifter fra behandling med kontinuerlig kombinations HRT, kan starte behandlingen straks. Kvinder, der skifter fra behandling med sekventiel HRT, bør påbegynde behandling med estriol en uge efter afslutningen af den foregående behandling.
  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved akut leversygdom og ved tidligere leversygdom, hvor levertallene ikke er normaliserede. Forsigtighed med systemisk østrogenbehandling ved kronisk leverlidelse, hvor transdermal estradiol i relativt lav dosis er at foretrække. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Kvinder, som får diagnosticeret endometrie- eller mammacancer, bør ophøre med østrogenbehandling. Systemisk østrogenbehandling bør ikke gives til kvinder med tidligere endometrie- eller mammacancer.
    Lokal, vaginal østrogenbehandling kan dog anvendes under forudsætning af, at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for mammacancer.
  • Genetisk disposition, påvist hos kvinden selv, for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Familiær disposition med førstegradsslægtninge som har haft mamma- eller ovariecancer i ung alder (< 50 år) udgør en relativ kontraindikation for hormonterapi.
  • Kvinder med tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme bør generelt ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Kan dog overvejes til kvinder < 40 år med præmatur menopause efter vejledning af specialister. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingen indledes, skal der foretages undersøgelse med henblik på at udelukke forekomst af genital patologi.
  • Vaginalblødning af ukendt årsag skal afklares før behandlingsstart.
  • Gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af mammae i samme omfang som jævnaldrende kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation, fx ved blødningsforstyrrelser.
  • Kvinder med manifest aterosklerose eller kendte kardiovaskulære risikofaktorer (herunder diabetes, hypertension, høj alder) har en øget risiko for myokardieinfarkt eller apopleksi i forbindelse med postmenopausal hormonbehandling. Lokal vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Østrogenpræparater beregnet til hormonel substitution har utilstrækkelig virkning som kontraception.
  • Behandlingen bør seponeres straks ved icterus, anden mistanke om leversygdom eller migrænelignende hovedpine samt ved signifikant forøgelse af blodtryk.
  • Regelmæssig klinisk kontrol anbefales uterusfibromer, fibroadenomatosis mammae eller endometriose.
  • Galdesten.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Endometriehyperplasi.
  • Epilepsi.
  • Astma.
  • Otosklerose.
  • Hereditært angioødem.

 

Risiko for venøs tromboemboli (VTE) 

Svær overvægt, udtalte varicer og familiær disposition til dyb venetrombose må anses for relative kontraindikationer for systemisk østrogenbehandling. Bør dog overvejes hos kvinder < 40 år med præmatur menopause, efter vejledning af specialister.  

Større kirurgi og langvarig immobilisering er disponerende faktorer for VTE; Seponeres ved elektiv kirurgi mindst 4 uger før, og bør ikke genoptages før 2 uger efter fuldstændig rehabilitering. Ved mistanke om trombose seponeres behandlingen straks. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Det reproduktive system og mammae Brystspænding, Mastalgi
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Det reproduktive system og mammae Gennembrudsblødning*, Udflåd
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke kendt hyppighed
Lever og galdeveje Levertumorer**
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom**
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Cancer uteri, Cervixneoplasi**
Hud og subkutane væv Erythema multiforme**, Erythema nodosum**, Purpura**
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose**, Lungeemboli**

* I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning. 

** Bivirkninger, der er set ved brug af systemiske østrogener (estradiol). 

 

Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet  

Langvarig behandling med østrogen alene medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af progesteron eller gestagen. 

 

Risiko for brystkræft 

Risikoen for brystkræft afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner.  

Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af brystkræft med øget behandlingstid og dosis og er størst ved kontinuerlig behandling med både østrogen og gestagen, mindre ved kontinuerlig behandling med østrogen i kombination med sekventiel behandling med progesteron eller gestagen og mindst ved behandling kun med østrogen. Se endvidere Østrogener

 

Risiko for ovariecancer 

Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering. 

Interaktioner

  • Ritonavir og nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler (som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Anvendes normalt ikke til gravide. Kan dog anvendes som led i fertilitetsbehandling fx ved ægdonation. For oral anvendelse af østrogen er der data for 2.300 1. trimester-eksponerede med tegn på øget risiko for især hjertemisdannelser. Dog skal disse data tolkes med forsigtighed, da mange af kvinderne var ældre end normalt og modtog estradiol som led i fertilitetesbehandling. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for estriol, som er en metabolit af estradiol. Den relative vægtjusterede dosis for estradiol er under 1 %, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Korttidsvirkende naturligt kvindeligt kønshormon. Registreret til lindring af særligt urogenitale gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet. 

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration inden for 1 time.
  • Metaboliseres hovedsageligt ved konjugering og dekonjugering i det enterohepatiske kredsløb.
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne i konjugeret form.

Indholdsstoffer

Estrioltabletter  1 mgtabletter  2 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : tabletter 1 mg, tabletter 2 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 1 mg 190042
90 stk. (blister)
193,20 2,15 4,29
(B) tabletter 2 mg 450054
30 stk. (blister)
93,90 3,13 3,13

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  1 mg

Præg:
DG 7
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 1 mg
 
 
 

Tabletter  2 mg

Præg:
DG, 8
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 2 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

16.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...