Generel information
Relevante links
Middel mod osteoporose. Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof. Osteoklasthæmmende middel.
Anvendelsesområder
- Osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med forhøjet risiko for frakturer
- Knogletab som følge af antihormonbehandling eller bilateral orkiektomi ved prostatacancer hos mænd med forhøjet risiko for frakturer.
- Knogletab som følge af langvarig systemisk glukokortikoidbehandling.
Behandling af knoglerelaterede hændelser som følge af knoglemetastaser, se Antistofbehandling (osteoporose).
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab.
Doseringsforslag
Voksne. 60 mg s.c. hver 6. måned. Indgives i låret, abdomen eller på bagsiden af armen.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
- Svær nyreinsufficiens kan i sig selv føre til en meget lav knogleomsætning.
- Øget risiko for hypocalcæmi. Tæt monitorering tilrådes.
- Erfaring savnes vedr. nyrepatienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi.
- Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
Forsigtighedsregler
- Hypocalcæmi og D-vitaminmangel skal korrigeres inden behandlingsstart, og P-calcium bør kontrolleres forud for den halvårlige injektion. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af 400-1.000 mg calcium i kombination med 20-40 mikrogram D-vitamin.
- For at opnå maksimal frakturbeskyttelse er det af stor betydning at overholde doseringsintervallet med injektion hver 6. måned. Ved forsinket eller manglende injektion øges knogleomsætningen hurtigt, hvilket formodes at føre til en umiddelbart øget frakturrisiko.
- Hos patienter, som er ophørt med denosumabbehandling, er der rapporteret betydelig øget frakturrisiko, og anden antiresorptiv behandling svarende til 6 måneder efter sidste injektion med denosumab bør overvejes.
- Forsigtighed ved latexallergi.
- En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart
- Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben.
- God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Katarakt* | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Obstipation |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Ischias | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Eksem | Hududslæt |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øre og labyrint | Øreinfektion | |
| Mave-tarm-kanalen | Diverticulitis | |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi** | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Vaskulære sygdomme | Leukocytoklastisk vasculitis | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
*En øget forekomst af katarakt er kun observeret hos mænd i behandling for prostatacancer (ikke hos postmenopausale kvinder i osteoporosebehandling).
**Symptomgivende hypocalcæmi:
- Som følge af den kraftige antiresorptive effekt fører behandlingen til sekundær hyperparatyroidisme, hvor plasma-PTH kan øges med en faktor 2-3 i ugerne efter indgift, efterfulgt af et langsomt fald mod udgangsniveauet, som typisk nås efter 5-6 måneder.
- Ofte alvorlige tilfælde med nyreinsufficiens.
- De fleste tilfælde af hypocalcæmi optræder inden for de første uger af behandlingen, men kan også ses senere.
Graviditet
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandlingen og i mindst 5 måneder efter seponering.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Antistof mod RANKL. Nedsat stimulering af RANK-receptoren medfører hæmmet osteoklastnydannelse og aktivitet, hvorved knogleomsætningen mindskes, knoglemineraltætheden øges, og risikoen for fraktur reduceres.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 78 %.
- Elimineres som andre immunglobuliner uafhængigt af lever- og nyrefunktion.
- Initial plasmahalveringstid ca. 26 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) beskyttet mod lys. Skal anvendes inden for dette tidsrum eller kasseres.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 60 mg/ml |
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter med osteoporose, hvor behandling med orale bisfosfonater har vist sig utilstrækkelig, er kontraindiceret eller ikke tolereres.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. 60 mg/ml | 047403 |
1 stk. (Paranova)
|
2.438,20 | 2.438,20 | 13,41 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. 60 mg/ml | 085792 |
1 stk.
|
2.448,20 | 2.448,20 | 13,47 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. 60 mg/ml | 419605 |
1 stk. (2care4)
|
2.440,90 | 2.440,90 | 13,42 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. 60 mg/ml | 434534 |
1 stk. (Orifarm)
|
2.440,00 | 2.440,00 | 13,42 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. 60 mg/ml | 464168 |
1 stk. (Abacus)
|
2.448,95 | 2.448,95 | 13,47 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
