Tibolon "Orifarm"

G03CX01
 
 

Anvendelsesområder

  • Kompenserende hormonterapi tidligst et år efter menopausen ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfaldet af østrogenproduktion.
  • Kan forsøges ved nedsat libido.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 2,5 mg tibolon. 

Doseringsforslag

2,5 mg dgl. kontinuerligt. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
  • Tabletterne må ikke tygges.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer eller ved mistanke om østrogenafhængige maligne tumorer
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen
  • Kvinder med tidligere eller aktuel venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli/TCI (transitorisk cerebral iskæmi) eller kendte trombofile sygdomme.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Porfyri
  • Uafklaret endometriehyperplasi.

Forsigtighedsregler

Behandlingsvarighed 

Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter.
Vægtøgning.
Brystspænding, Endometriehyperplasi, Udflåd, Underlivssmerter, Vaginal candidiasis, Vaginal kløe, Vaginalblødning, Vaginitis.
Øget hårvækst.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ødemer.

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning. 

 

Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet  

Observationsstudier har vist øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet ved behandling med tibolon. 

 

Risiko for mammacancer 

Risikoen for mammacancer afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner.  

Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af mammacancer med øget behandlingstid og dosis. Risikoen ved behandling med tibolon er vist at være sammenlignelig med andre typer hormonterapi. Se endvidere Østrogener

 

Risiko for ovariecancer 

Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering. Der har været vist en tilsvarende risiko ved behandling med tibolon. 

 

Andre sygdomsrisici 

Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger risikoen for dyb venetrombose. En øget risiko ved behandling med tibolon kan ikke udelukkes. 

Interaktioner

  • Da tibolon kan øge den fibrinolytiske aktivitet i blodet, kan effekten af antikoagulantia blive forstærket. Denne effekt er set for warfarin. Derfor bør samtidig behandling med tibolon og antikoagulantia overvåges nøje, især ved opstart eller afslutning af behandling med tibolon.
  • Ritonavir og nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler (som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Doping

Anvendelse af tibolon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Stoffets aktive metabolitter: 

  • Binder sig til østrogen-, progesteron- og androgenreceptorer.
  • Sænker plasmakoncentrationen af bindingsproteinet sex hormone binding globulin (SHBG) og øger plasmakoncentrationen af frit testosteron.
  • Øger plasmakoncentrationen af dihydroepiandrosteronesulfat (DHEAS).

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, men undgår betydelig first pass-metabolisme i leveren.
  • Udskilles med urin og fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 2,5 mg  (Orifarm Generics) 556216
84 stk. (blister) (3 x 28)
97,10 1,16

Substitution

tabletter 2,5 mg
Livial MSD, Tibolon, tabletter 2,5 mg
Tibocina Sandoz, Tibolon, tabletter 2,5 mg
Tibolon "Aristo" Aristo Pharma Nordic, Tibolon, tabletter 2,5 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  2,5 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
e
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 2,5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

11.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...