Generel information
Relevante links
Syntetisk analog til naturligt forekommende komponent i cellevæggen af Mycobacterium spp.
Anvendelsesområder
- I kombination med kemoterapi til ikke-metastatisk osteosarkom med høj malignitetsgrad efter makroskopisk komplet kirurgisk resektion.
Mifamurtid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion. 1 hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid.
Doseringsforslag
Børn og voksne 2-30 år. 2 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 1 time 2 gange ugentligt med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger efterfulgt af 1 gang ugentligt i yderligere 24 uger.
Bemærk. Erfaring savnes vedr. patienter > 30 år og børn < 2 år.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der er begrænsede data, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat leverunktion (Child-Pugh A-B).
- Erfaring savnes. vedr. stærkt nedsat leverfunktion. (Child-Pugh C), og forsigtighed tilrådes.
Kontraindikationer
Samtidig anvendelse af calcineurinhæmmere eller høje doser NSAID, idet effekten af mifamurtid muligvis kan svækkes.
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved tidligere tilfælde af autoimmune eller inflammatoriske sygdomme.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Hjerte | Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypotermi, Smerter | Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Træthed, Utilpashed |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Takypnø |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Øre og labyrint | Høretab, Tinnitus | |
| Øjne | Sløret syn | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hæmoptyse, Letargi, Mucositis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | Herpes simplex, Infektion i øvre luftveje |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter, Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Konfusion, Somnolens | Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Urinvejsinfektion | Dysuri, Hyppig vandladning |
| Det reproduktive system og mammae | Dysmenoré | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pleuraekssudat, Stridor | Epistaxis, Pharyngitis, Rhinitis |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Cellulitis | Hudkløe, Hududslæt, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Cyanose, Ødemer | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Perikardiel ekssudation | |
Interaktioner
- Indgift af liposomal mifamurtid bør ikke ske samtidig med indgift af lipofile lægemidler, fx doxorubicin.
- Rutinemæssig brug af kortikosteroider bør undgås under behandlingen, da effekten af mifamurtid muligvis kan svækkes.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. På grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditet.
Amning
Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Aktiverer monocytter og makrofager via binding til NOD2-receptor, hvorved der opnås en anti-tumor effekt.
Farmakokinetik
Elimineres bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 15 minutter og ca. 18 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i 50 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en suspension med slutkoncentration af opløst mifamurtid på 0,08 mg/ml.
- Hætteglasset bør have stuetemperatur før opløsning og fortynding.
- Den beregnede mængde mifamurtid filtreres gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere med 50 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Suspension og brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i højst 6 timer (inkl. infusionstid) ved stuetemperatur (højst 25ºC), men bør anvendes umiddelbart. Må ikke opbevares i køleskab.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til konc. til infusionsvæske, disp | 4 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, disp 4 mg | 130982 |
1 stk.
|
Udgået 23-01-2023 |
