Sycrest

N05AH05
 
 

2. generationsantipsykotika. Se desuden tabel 2 i Klassifikation af antipsykotika

Anvendelsesområder

Behandling af moderat til svær manisk episode ved bipolar affektiv sindslidelse

Dispenseringsform

Resoribletter. 1 resoriblet indeholder 10 mg asenapin (som maleat). 

Doseringsforslag

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt efter aktuelle kliniske tilstand, behandlingsmål, kliniske effekt og bivirkninger. 

 

Voksne 

  • Monoterapi. Initialt. 10 mg 2 gange dgl. Dosis kan evt. nedsættes til 5 mg 2 gange dgl.
  • Kombinationsterapi. initialt 5 mg 2 gange dgl. Dosis kan evt. øges til 10 mg 2 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Lægges under tungen. Efter opløsning i munden synkes med spyttet.
  • Må ikke synkes hele.
  • Må ikke knuses eller suges.
  • Tages forskudt af et måltid. I mindst 10 minutter efter indtagelse bør der ikke drikkes eller spises noget.
  • Begrænset erfaring vedr. børn og unge under 18 år - specielt i forhold til langtidsbehandling.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Kardiovaskulære sygdomme
    • Øget risiko for cerebrovaskulære tilfælde
    • Parkinsons sygdom
    • Lewy Body-demens
    • Tidligere kramper
    • Sygdomme, der er forbundet med øget krampetendens.
  • Desuden forsigtighed ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B). Anvendelse ved stærkt nedsat leverfunktion ( Child-Pugh C) anbefales ikke, idet eksponeringen for asenapin 7-dobles.
  • Forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.
  • Svær hyperglykæmi er set ved anvendelse af antipsykotika. Det gælder især patienter med diabetes, prædiabetes eller diabetesdisposition, hvor blodsukker bør kontrolleres med passende mellemrum.
  • Generel forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension.
  • Behandling med antipsykotika medfører overdødelighed hos demente ældre og der er set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser.
  • Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE.
  • Prolaktinstigning kan ses ved brug af antipsykotika. Forsigtighed ved anvendelse til kvinder i behandling for brystcancer, da den kliniske betydning af prolaktinstigning ved prolaktinafhængige tumorer er ukendt.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Psykiske forstyrrelser Angst Døsighed
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Oral hypæstesi, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelstivhed
Nervesystemet Akatisi, Dyskinesier, Dystoni, Parkinsonisme, Sedation, Svimmelhed
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Bradykardi, Grenblok
Mave-tarm-kanalen Mundhulegener, Orale ulcera, Synkebesvær
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Undersøgelser Forlænget QT-interval**
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Ekstrapyramidale gener Restless legs syndrome
Psykiske forstyrrelser Talebesvær
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Seksuelle forstyrrelser
Vaskulære sygdomme Hypotension, Ortostatisk hypotension, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Neutropeni
Øjne Akkommodationsbesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Malignt neuroleptikasyndrom*
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti Galaktoré
Vaskulære sygdomme Lungeemboli
Ikke kendt hyppighed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens

* Malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.  

** QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Føleforstyrrelser i munden kan opstå i forbindelse med administrationen og forsvinder normalt i løbet af en time.
  • I sjældne tilfælde kan årelang behandling med antipsykotika fremkalde irreversible neurologiske bivirkninger.

Interaktioner

  • Fluvoxamin kan øge AUC for asenapin gennem hæmning af CYP1A2, og kombinationen skal anvendes med forsigtighed. Desuden forsigtighed ved samtidig brug af midler, der både er substrater for og hæmmere af CYP2D6 (fx paroxetin). Se desuden tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Kan forstærke virkningen af antihypertensiva og svække virkningen af levodopa og dopaminagonister.
  • Forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Asenapin er et 2. generationsantipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 35 % (sublingualt) og < 2 % (oralt). Biotilgængeligheden nedsættes ved Indtagelse af mad og drikke umiddelbart efter administration. Indtagelse af mad og drikke bør derfor undgås i 10 minutter efter administration.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 timer.
  • Metaboliseres i leveren, primært via CYP1A2 og i mindre grad via CYP2D6 og CYP3A4.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 24 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

sublinguale resoribletter 10 mg, Organon Denmark  Ingen kærv

Mad og drikke

Tages forskudt af et måltid.

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Må ikke synkes hele.

Lægges under tungen.

Efter opløsning i munden synkes med spyttet.

Må ikke suges.

OBS

I mindst 10 minutter efter indtagelse bør der ikke drikkes eller spises noget. 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Tilskud

Klausuleret tilskud ved: 

  • Moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse, hvor behandling med antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
  • Aktuelt/tidligere velbehandlede patienter, for hvem det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens psykiske tilstand vil være uhensigtsmæssigt at behandle med eller skifte til et antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) sublinguale resoribletter 10 mg 524077
60 stk. (blister) (2care4)
1.886,80 31,45 62,89

Foto og identifikation

Foto

Sublinguale resoribletter  10 mg

Præg:
10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11,8 x 11,8
sublinguale resoribletter 10 mg
 
 
 

Referencer

3837. Damkier P, Videbech P. The Safety of Second-Generation Antipsychotics During Pregnancy: A Clinically Focused Review. CNS Drugs. 2018; 32(4):351-66, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29637530 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

08.06.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. marts 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...