Generel information
Cannabinoider til symptomatisk tillægsbehandling af spasticitet ved multipel sklerose (MS).

Anvendelsesområder

- Behandling med henblik på symptomforbedring hos patienter med moderat til svær spasticitet på grund af multipel sklerose (MS), som ikke har responderet tilstrækkeligt på anden oral antispastisk medicin, og som viser klinisk signifikant forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer under en initial afprøvning af behandlingen.
- Sativex er til anvendelse som tillægsbehandling til patientens eksisterende antispastiske medicin.
Dispenseringsform

Mundhulespray, opløsning. 1 ml indeholder 38-44 mg og 35-42 mg af to ekstrakter (som bløde ekstrakter) fra Cannabis sativa L., folium cum flore (Cannabis-blad og -blomst) svarende til 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt. Der kræves en titreringsperiode for at nå den optimale dosis.
- Antal pust bør sættes op hver dag som beskrevet i nedenstående tabel.
- Patienten kan fortsætte med gradvist at øge dosis med et pust pr. dag op til maksimalt 12 pust pr. dag, indtil optimal symptomlindring opnås.
- Der bør være mindst 15 minutters interval mellem pustene.
Dag |
Antal pust om morgenen/ formiddagen (inden kl. 12) |
Antal pust om aftenen (efter kl. 16) |
Antal pust i alt pr. dag |
---|---|---|---|
1 | 0 | 1 | 1 |
2 | 0 | 1 | 1 |
3 | 0 | 2 | 2 |
4 | 0 | 2 | 2 |
5 | 1 | 2 | 3 |
6 | 1 | 3 | 4 |
7 | 1 | 4 | 5 |
8 | 2 | 4 | 6 |
9 | 2 | 5 | 7 |
10 | 3 | 5 | 8 |
11 | 3 | 6 | 9 |
12 | 4 | 6 | 10 |
13 | 4 | 7 | 11 |
14 | 5 | 7 | 12 |
- Vedligeholdelsesdosis. Efter titreringsperioden tilrådes patienten at fortsætte den optimale dosis.
- Når den optimale dosis er opnået, kan patienten sprede doserne ud over dagen efter individuel respons og tolerabilitet.
- Ny op- eller nedtitrering kan være relevant, hvis der forekommer ændringer i patientens tilstand eller i anden samtidig medicin, eller hvis der udvikles generende bivirkninger.
- Doser på over 12 pust pr. dag anbefales ikke.
- Ved manglende eller ophørende effekt bør behandlingen afbrydes.
Bemærk:
- Patienten skal instrueres i, at det kan tage op til to uger at finde den optimale dosis, og at der kan forekomme bivirkninger i denne periode, hyppigst svimmelhed, som normalt er milde og forsvinder efter nogle dage.
- Sprayen skal rettes mod forskellige steder på den oromukosale overflade, idet der skal skiftes applikationssted, hver gang produktet anvendes.
- Erfaring savnes vedr. børn under 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-60 ml/min.
Der er ikke gennemført undersøgelser ved nedsat nyrefunktion. Hos denne patientgruppe kan virkningen forstærkes eller forlænges. Hyppig klinisk evaluering af en læge anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Seponering

Pludselig seponering kan medføre abstinenssymptomer, der dog oftest er milde.
Kontraindikationer

- Erkendt eller mistanke om psykotisk sygdom hos patienten eller i dennes familie.
- Svære personlighedsforstyrrelser.
- Betydende psykiatrisk lidelse ud over let til moderat depression associeret med multipel sklerose.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved:
- alvorlig kardiovaskulær sygdom
- epilepsi
- krampeanfald i anamnesen.
- Alkoholindhold: Mundhulespray opløsning, hvert pust (100 mikroliter) indeholder en mindre mængde alkohol, (40 mg pr. pust)
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Mundhulegener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Smerter i mundhulen | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser | Kraftesløshed, Utilpashed |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på applikationsstedet | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat eller øget appetit | |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær | |
Psykiske forstyrrelser | Apati, Depression, Eufori, Følelse af beruselse, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Personlighedsændringer, Talebesvær | Søvnighed |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Misfarvning af tænder og tunge |
Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Psykose, Suicidaladfærd | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Synkope |
Der er rapporteret psykiatriske symptomer som angst, humørændringer og paranoide tanker under behandlingen. Det skyldes sandsynligvis forbigående CNS-virkninger, og symptomerne er generelt milde til moderate.
Interaktioner

- Cannabinoider kan forårsage en tidsafhængig hæmning af enzymsystemerne i leveren. In vitro undersøgelser har vist, at inaktiveringen af bl.a. CYP3A4-enzymet forventes at gå hurtigt. Samtidig administration af CYP3A4-substrater kan føre til en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvorfor en gennemgang af dosisregimet for lægemidlerne anbefales (bl.a. warfarin, benzodiazepiner, calciumantagonister, proteasehæmmere, statiner mm).
- Cannabinoider kan muligvis reducere effekten af hormonel antikonception og kvinder, som bruger hormonel kontraception bør derfor også bruge en barrieremetode.
- Kan forstærke virkningen af alkohol.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Data hos misbrugere af marihuana er modstridende, men peger dog på mulige risici, specielt lav fødselsvægt og intrauterin væksthæmning.
Amning

Baggrund: Cannabinoider udskilles i betydeligt omfang i modermælken.
Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Cannabis er i henhold til dansk lovgivning ikke forenelig med bilkørsel. Indholdet af tetrahydrocannabinol (THC) i blodet må ikke overstige 0,001 mg THC pr. kg blod, hvis det ikke er indtaget i henhold til en lovlig recept. Hvis det er indtaget i henhold til lovlig recept, vil der kunne udstedes eller fornyes kørekort, så længe det er indtaget i overensstemmelse med recepten, og den ordinerende læge vurderer, at det er forsvarligt.
Bloddonor

Doping

Cannabidiol (CBD) er ikke længere forbudt. Produkter, der er udtræk fra cannabisplanten kan dog indeholde forskellige koncentrationer af THC, som stadig er forbudt i konkurencer. Derfor er brugen af ethvert cannabidiol-produkt på udøverens eget ansvar. |
Alkohol

Alkohol bør undgås ved behandling med Sativex. Virkningen af både Sativex og alkohol forstærkes i kombination.
Schengen-attest (pillepas)

Se Medicin på rejsen.
Farmakodynamik

THC er en partiel agonist til endocannabinoiderne ved både CB1- og CB2-receptorerne. Modulerer virkningen af visse neurotransmittere, som bl.a. kan medføre mindre spasticitet.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration efter 45-120 minutter med stor individuel variation.
- Plasmahalveringstid 24-36 timer.
- Både THC og CBD metaboliseres i leveren og udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
- Efter åbning: Kan opbevares opretstående ved stuetemperatur (højst 25ºC) i 42 dage.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
mundhulespray | 27+25 mg/ml |
Cannabidiol (25 mg/ml)
Delta-9-tetrahydrocannabinol (27 mg/ml)
|
Smag
Andre
|
27+25 mg/ml (Orifarm) |
Cannabidiol (25 mg/ml)
Delta-9-tetrahydrocannabinol (27 mg/ml)
|
Smag
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(AP4NB) (Neurologi) | mundhulespray 27+25 mg/ml | 049894 |
3 x 10 ml
|
3.084,25 | 102,81 | ||
(AP4NB) (Neurologi) | mundhulespray 27+25 mg/ml (Orifarm) | 568392 |
3 x 10 ml
|
3.083,15 | 102,77 |
Foto og identifikation

![]() Mundhulespray 27+25 mg/ml |
Farve: | Hvid, Brun |
Mål i mm: | 24 x 84 |

