Sativex

Mundhulespray, opløsning. 1 ml indeholder 38-44 mg og 35-42 mg af to ekstrakter (som bløde ekstrakter) fra Cannabis sativa L., folium cum flore (Cannabis-blad og -blomst) svarende til 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol. 

Voksne 

• Initialt. Der kræves en titreringsperiode for at nå den optimale dosis.
• Antal pust bør sættes op hver dag som beskrevet i nedenstående tabel. 
• Patienten kan fortsætte med gradvist at øge dosis med et pust pr. dag op til maksimalt 12 pust pr. dag, indtil optimal symptomlindring opnås. 
• Der bør være mindst 15 minutters interval mellem pustene.

• Vedligeholdelsesdosis. Efter titreringsperioden tilrådes patienten at fortsætte den optimale dosis.
• Når den optimale dosis er opnået, kan patienten sprede doserne ud over dagen efter individuel respons og tolerabilitet.
• Ny op- eller nedtitrering kan være relevant, hvis der forekommer ændringer i patientens tilstand eller i anden samtidig medicin, eller hvis der udvikles generende bivirkninger.
• Doser på over 12 pust pr. dag anbefales ikke.
• Ved manglende eller ophørende effekt bør behandlingen afbrydes.

Bemærk: 

• Patienten skal instrueres i, at det kan tage op til to uger at finde den optimale dosis, og at der kan forekomme bivirkninger i denne periode, hyppigst svimmelhed, som normalt er milde og forsvinder efter nogle dage.
• Sprayen skal rettes mod forskellige steder på den oromukosale overflade, idet der skal skiftes applikationssted, hver gang produktet anvendes.
• Erfaring savnes vedr. børn under 18 år.

Pludselig seponering kan medføre abstinenssymptomer, der dog oftest er milde. 

• Erkendt eller mistanke om psykotisk sygdom hos patienten eller i dennes familie.
• Svære personlighedsforstyrrelser.
• Betydende psykiatrisk lidelse ud over let til moderat depression associeret med multipel sklerose.

• Forsigtighed ved:
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • epilepsi
  • krampeanfald i anamnesen.
• Alkoholindhold: Mundhulespray opløsning, hvert pust (100 mikroliter) indeholder en mindre mængde alkohol, (40 mg pr. pust)

• Cannabinoider kan forårsage en tidsafhængig hæmning af enzymsystemerne i leveren. In vitro undersøgelser har vist, at inaktiveringen af bl.a. CYP3A4-enzymet forventes at gå hurtigt. Samtidig administration af CYP3A4-substrater kan føre til en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvorfor en gennemgang af dosisregimet for lægemidlerne anbefales (bl.a. warfarin, benzodiazepiner, calciumantagonister, proteasehæmmere, statiner mm).
• Cannabinoider kan muligvis reducere effekten af hormonel antikonception og kvinder, som bruger hormonel kontraception bør derfor også bruge en barrieremetode.
• Kan forstærke virkningen af alkohol.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Data hos misbrugere af marihuana er modstridende, men peger dog på mulige risici, specielt lav fødselsvægt og intrauterin væksthæmning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Cannabinoider udskilles i betydeligt omfang i modermælken. 

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Cannabis er i henhold til dansk lovgivning ikke forenelig med bilkørsel. Indholdet af tetrahydrocannabinol (THC) i blodet må ikke overstige 0,001 mg THC pr. kg blod, hvis det ikke er indtaget i henhold til en lovlig recept. Hvis det er indtaget i henhold til lovlig recept, vil der kunne udstedes eller fornyes kørekort, så længe det er indtaget i overensstemmelse med recepten, og den ordinerende læge vurderer, at det er forsvarligt. 

Alkohol bør undgås ved behandling med Sativex. Virkningen af både Sativex og alkohol forstærkes i kombination. 

THC er en partiel agonist til endocannabinoiderne ved både CB₁- og CB₂-receptorerne. Modulerer virkningen af visse neurotransmittere, som bl.a. kan medføre mindre spasticitet.  

• Maksimal plasmakoncentration efter 45-120 minutter med stor individuel variation.
• Plasmahalveringstid 24-36 timer.
• Både THC og CBD metaboliseres i leveren og udskilles gennem nyrerne.

Holdbarhed 

• Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
• Efter åbning: Kan opbevares opretstående ved stuetemperatur (højst 25ºC) i 42 dage.