Ramipril "Aristo"

C09AA05
 
 
Antihypertensivum. Hæmmer Angiotensin Converting Enzyme (ACE).

Anvendelsesområder

  • Arteriel hypertension.
  • Kardiovaskulær forebyggelse ved manifest aterotrombotisk kardiovaskulære lidelser eller ved diabetes med mindst en kardiovaskulær risikofaktor.
  • Forsinkelse af udvikling og progression af diabetisk nefropati samt visse andre kroniske nefropatiformer med proteinuri.
  • Hjerteinsufficiens.
  • Kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg (delekærv) eller 10 mg (delekærv) ramipril. 

Doseringsforslag

Voksne 

Arteriel hypertension 

  • Initialt 2,5 mg 1 gang dgl.
  • Efter 2-3 uger kan dosis øges op til maksimalt 10 mg 1 gang dgl.

 

Kardiovaskulær forebyggelse inkl. med diabetes og mindst én kardiovaskulær risikofaktor 

  • Initialt 2,5 mg 1 gang dgl.
  • Det anbefales at fordoble dosis efter 1-2 uger og forøge dosis til 10 mg 1 gang dgl. efter endnu 2-3 uger.
  • Ved samtidig diuretisk terapi gives initialt 1,25 mg dgl., alternativt seponeres diuretikumbehandlingen 3 døgn, før ramiprilbehandlingen indledes.

 

Diabetes og microalbuminuri 

  • Initialt 1,25 mg 1 gang dgl.
  • Det anbefales at fordoble dosis efter 2 uger og forøge dosis til 5 mg dgl. efter endnu 2 uger.


Begyndende nefropati 

  • Initialt 1,25 mg 1 gang dgl.
  • Det anbefales at fordoble dosis efter 2 uger og forøge dosis til 5 mg dgl. efter endnu 2 uger.

 

Hjerteinsufficiens 

  • Initialt 1,25 mg 1 gang dgl.
  • Dosis fordobles med 1-2 ugers interval.
  • Vedligeholdelsesdosis. Maksimalt 10 mg dgl. fordelt på 2 doser.

 

Profylakse efter akut myokardieinfarkt med hjerteinsufficiens 

  • Initialt 1,25-2,5 mg 2 gange dgl. i 2 dage.
  • Dosis øges herefter til 2,5-5 mg 2 gange dgl. med 1-3 dages interval.
  • Behandlingen bør indledes 2-10 dage efter det akutte myokardieinfarkt.

 

Bemærk: 

  • Synkes hele eller halve
  • Tages med et glas vand
  • Kan knuses
  • Knust tablet har en ubehagelig smag
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Bør ikke anvendes til børn og unge < 17 år pga. begrænsede data, erfaring savnes.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Initialt 1,25 mg dgl. Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Højst 2,5 mg dgl.
  • Ældre. Initialt 1,25 mg dgl.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere.
  • Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
  • Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes eller med nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan pga. øget risiko for angioødem.

Forsigtighedsregler

  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Levercirrose og/eller ascites
  • Nyrearteriestenose
  • Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni.
  • Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader.
  • En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Nærsynkope.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og hos 5-10 % af patienterne så generende, at behandlingen må seponeres. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Gastro-intestinale gener, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper Myalgi
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste, Sinuitis
Hud og subkutane væv Makulopapuløst hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension, Ortostatisk hypotension, Synkope
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili
Hjerte Angina pectoris, Arytmier, Myokardieinfarkt Palpitationer, Takykardi
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Pancreatitis Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Immunsystemet Angioødem
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Angst, Humørforstyrrelser, Nervøsitet Rastløshed, Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion  (forbigående) Nedsat libido
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Forværret astma
Hud og subkutane væv Hudkløe, Rødme, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Trombocytopeni
Øre og labyrint Tinnitus
Lever og galdeveje Levercellenekrose Icterus
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Meget sjældne (< 0,01 %)
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Knoglemarvsdepression
Det endokrine system Schwartz-Bartters syndrom  (SIADH)
Mave-tarm-kanalen Stomatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brændende fornemmelse
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverinsufficiens
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Forværring af psoriasis, Stevens-Johnsons syndrom
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Hud og subkutane væv Alopeci, Bulløs pemfigoid, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Cerebral iskæmi, Raynauds syndrom

Interaktioner

Anden medicin sammen med Ramipril "Aristo"
  • Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes eller med nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis ramipril, og behandling med ramipril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
  • Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
  • Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
  • Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
  • NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
  • Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
  • Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).

Graviditet

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.

Baggrund: Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6 %. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.  

Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus. 

De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 6.700 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf ca. 300 for ramipril. 

Se endvidere ACE-hæmmere

 

Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3878, 4327, 4328, 4329, 4330, 4331

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

 

Farmakokinetik

  • Ramipril er en prodrug, som hydrolyseres i leveren til den aktive substans ramiprilat.
  • Biotilgængelighed ca. 45 % (ramiprilat).
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer (ramiprilat).
  • Steady state efter ca. 4 dage.
  • Plasmahalveringstid ca. 15 timer (ramiprilat).
  • Udskilles hovedsageligt som ramiprilat gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
tabletter 5 mg, Aristo Pharma Nordic  Delekærv
tabletter 10 mg, Aristo Pharma Nordic  Delekærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Knust tablet har en ubehagelig smag.

Administration

Kan synkes hele eller halve.

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 455560
30 stk. (blister)
49,25 1,64 0,82
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 585361
100 stk. (blister)
130,30 1,30 0,65
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 175601
100 stk. (blister)
32,45 0,32 0,08

Substitution

tabletter 5 mg
Ramipril "HEXAL" HEXAL, Ramipril, tabletter 5 mg
Ramipril "Krka" KRKA, Ramipril, tabletter 5 mg Genordn. B
Ramipril "Stada" STADA Nordic, Ramipril, tabletter 5 mg
Ramipril "Teva" TEVA, Ramipril, tabletter 5 mg
 
tabletter 10 mg
Ramipril "Aurobindo" Orion Pharma, Ramipril, tabletter 10 mg
Ramipril "HEXAL" HEXAL, Ramipril, tabletter 10 mg
Ramipril "Krka" KRKA, Ramipril, tabletter 10 mg
Ramipril "Stada" STADA Nordic, Ramipril, tabletter 10 mg
Ramipril "Teva" TEVA, Ramipril, tabletter 10 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  5 mg  (Nyt udseende - foto på vej)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Lyserød
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Tabletter  5 mg  (Udfaset)

Præg:
H, 19
Kærv: Delekærv
Farve: Lyserød
tabletter 5 mg (Udfaset)
 
 
 

Tabletter  10 mg  (Nyt udseende - foto på vej)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Tabletter  10 mg  (Udfaset)

Præg:
H, 20
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
tabletter 10 mg (Udfaset)
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3878. Briggs GG, Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2021; 12th Edition, https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/ovid/briggs-drugs-in-pregnancy-and-lactation-a-reference-guide-to-fetal-and-neonatal-risk-730 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4331. Bateman BT, Patorno E, Desai RJ et al. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and the Risk of Congenital Malformations. Obstet Gynecol. 2017; 129(1):174-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27926639 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4330. Polifka JE. Is there an embryopathy associated with first-trimester exposure to angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor antagonists? A critical review of the evidence. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012; 94(8):576-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22807387 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4328. Li DK, Yang C, Andrade S et al. Maternal exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors in the first trimester and risk of malformations in offspring: a retrospective cohort study. BMJ. 2011; 343, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22010128 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4327. Cooper WO, Hernandez-Diaz S, Arbogast PG. Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors. N Engl J Med. 2006; 354(23):2443-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16760444 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

25.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...