Levetiracetam "Accord"

N03AX14
 
 

Anvendelsesområder

  • Monoterapi og supplerende behandling ved epilepsi med fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske anfald.
  • Supplerende behandling af absencer, myoklonier og generaliserede toniske-kloniske inkl. behandling af anfald ved juvenil myoklon epilepsi. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg (delekærv), 500 mg (delekærv), 750 mg (delekærv) eller 1.000 mg (delekærv) levetiracetam. 

Doseringsforslag

Monoterapi 

  • Voksne og børn > 16 år. Initialt 250 mg 2 gange dgl.
    Efter 2 uger kan dosis øges til 500 mg 2 gange dgl.
    Dosis kan øges med yderligere 250 mg 2 gange dgl. hver 2. uge til højst 1,5 g 2 gange dgl.


Supplerende behandling 

  • Voksne og unge > 50 kg. Initialt 500 mg 2 gange dgl. i 1 uge.
    Døgndosis kan evt. øges med 500-1.000 mg hver 2.-4. uge til 1,5 g 2 gange dgl.
  • Børn fra 6 mdr. og unge < 50 kg. Initialt 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl.
    Døgndosis kan evt. øges med 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. hver 2. uge til 30 mg/kg legemsvægt.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne synkes hele eller halve med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Skift fra i.v. til oral administration kan foretages direkte uden dosistitrering.
  • Ældre. Dosis bør nedsættes.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-80 ml/min.

    Vejl. vedligeholdelsesdoser ved eksisterende nyreinsufficiens:  

     

    GFR
    (ml/min.)
     

     

    Voksne og børn  

    > 50 kg  

     

    Spædbørn  

    1-6 mdr.  

     

    Børn > 6 mdr.  

    og vægt < 50 kg  

    ≥80  

     

     

    50-79  

     

     

    30-49  

     

     

    < 30  

    500-1.500 mg x 2  

     

     

    500-1.000 mg x 2  

     

     

    250-750 mg x 2  

     

     

    250-500 mg x 2  

    7-21 mg/kg x 2  

     

     

    7-14 mg/kg x 2  

     

     

    3,5-10,5 mg/kg x 2  

     

     

    3,5-7 mg/kg x 2  

    10-30 mg/kg x 2  

     

     

    10-20 mg/kg x 2  

     

     

    5-15 mg/kg x 2  

     

     

    5-10 mg/kg x 2  

    Patienter i dialyse  

    1. behandlingsdag  

    750 mg, derefter 500-1.000 mg 1 x dgl.  

    Der suppleres med 250-500 mg efter hver dialyse.  

    1. behandlingsdag  

    10,5 mg/kg, derefter 7-14 mg/ kg x 1.  

    Der suppleres med 3,5-7 mg/kg efter hver dialyse.  

    1. behandlingsdag  

    15 mg/kg, derefter 10-20 mg/ kg x 2.  

    Der suppleres med 5-10 mg/kg efter hver dialyse.  

    Ved nyopstået nyrepåvirkning under behandlingen anbefales dosisjustering efter løbende monitorering af P-levetiracetam.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af levetiracetam (Levetiracetam "Stada" oral opløsning) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Seponering

Seponering bør foretages gradvis over 2-4 uger. 

Forsigtighedsregler

  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx brivaracetam.
  • Levetiracetam kan i sjældne tilfælde forværre krampeanfaldshyppighed eller -sværhedsgrad, særligt inden for den første måned af behandlingen eller ved dosisoptrapning, og er reversibel ved seponering af lægemidlet eller dosisreduktion. Patienten bør rådes til at konsultere lægen i tilfælde af forværring af epilepsi.
  • Forlænget QT-interval på ekg er observeret under overvågning efter markedsføringen. Levetiracetam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med forlænget QT- interval, hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der påvirker QT-intervallet, eller hos patienter med relevant forudeksisterende hjertesygdom eller elektrolytforstyrrelser.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Luftveje, thorax og mediastinum Rhinitis
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser, Letargi Kraftesløshed, Træthed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Svimmelhed, Tremor
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Depression, Nervøsitet Irritabilitet, Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Trombocytopeni
Øjne Dobbeltsyn, Sløret syn
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Nervesystemet Ataksi, Hukommelsesbesvær, Koordinationsbesvær, Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Agitation, Humørforstyrrelser, Koncentrationsbesvær, Psykose, Suicidaladfærd
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Pancytopeni
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Malignt neuroleptikasyndrom**
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forlænget QT-interval Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Nervesystemet Choreiforme bevægelser, Dyskinesier, Encefalopati*, Gangforstyrrelser
Psykiske forstyrrelser Delirium, Personlighedsændringer, Tankeforstyrrelser
Nyrer og urinveje Akut nefropati
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Meget sjældne (< 0,01 %)
Psykiske forstyrrelser Tvangshandlinger

* Tilfælde af encefalopati forekommer generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og er reversible efter seponering af behandlingen. 

** Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning. 

Interaktioner

  • Der er rapporteret øget plasmakoncentration af methotrexat ved samtidig administration af levetiracetam.
  • Andre antiepileptika og MAO-hæmmere kan forstærke levetiracetams depressive effekt.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mere end 2.000 1. trimester-eksponerede i monoterapi uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved kombination med andre antiepileptika (ca. 1.000 1. trimester-eksponerede) synes risikoen at være øget til ca. 6 %. Behandlingen skal varetages af en speciallæge i neurologi. 

 

Gravide i antiepileptisk behandling bør kontrolleres ca. 1 gang om måneden med måling af plasmakoncentration, idet levetiracetam har øget omsætningshastighed under graviditet. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

 

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af levetiracetam (Levetiracetam "Stada" oral opløsning) indeholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4137, 4138, 4142, 4211, 4225

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Ammede børn har meget lave og i det fleste tilfælde umålelige koncentrationer i blodet. Anvendelse bør dog ledsages af øget opmærksomhed på mulige irritative eller sedative bivirkninger hos det ammede barn. 

 

Indhold af benzylalkohol  

Levetiracetam "Stada" oral opløsning indeholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 

 

Referencer: 5203

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

Virkemåden i CNS er ikke endeligt afklaret. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed tæt på 100 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 20-120 minutter.
  • Steady state efter ca. 2 døgn.
  • Metaboliseres delvist i vævene til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 6-8 timer, hos ældre 10-11 timer.
  • Ca. 66 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 250 mg, Accord  Delekærv
filmovertrukne tabletter 500 mg, Accord  Delekærv
filmovertrukne tabletter 750 mg, Accord  Delekærv
filmovertrukne tabletter 1000 mg, Accord  Delekærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Synkes hele eller halve.

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 108113
50 stk. (blister)
97,25 1,95 11,67
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 114583
100 stk. (blister) (2care4)
74,75 0,75 4,48
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 448197
100 stk. (blister)
52,35 0,52 3,14
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 123112
100 stk. (blister)
110,65 1,11 3,32
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 110492
200 stk. (blister)
97,25 0,49 1,46
(B) filmovertrukne tabletter 750 mg (kan dosisdisp.) 437496
100 stk. (blister)
197,75 1,98 3,96
(B) filmovertrukne tabletter 1000 mg (kan dosisdisp.) 183397
100 stk. (blister)
144,15 1,44 2,16
(B) filmovertrukne tabletter 1000 mg (kan dosisdisp.) 391432
200 stk. (blister) (Abacus)
338,45 1,69 2,54
(B) filmovertrukne tabletter 1000 mg (kan dosisdisp.) 548968
200 stk. (blister) (Paranova)
Udgået 06-03-2023
(B) filmovertrukne tabletter 1000 mg (kan dosisdisp.) 551414
200 stk. (blister)
284,85 1,42 2,14

Substitution

filmovertrukne tabletter 250 mg
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Krka" KRKA, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
 
filmovertrukne tabletter 500 mg
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Krka" KRKA, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
 
filmovertrukne tabletter 750 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 750 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 750 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 750 mg
 
filmovertrukne tabletter 1000 mg
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  250 mg

Præg:
L, 64
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,1 x 19,3
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
L, 65
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 16,5
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  750 mg

Præg:
L, 66
Kærv: Delekærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,5 x 19
filmovertrukne tabletter 750 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1000 mg

Præg:
L, 67
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 19,5
filmovertrukne tabletter 1000 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


5203. Angela K. Birnbaum, Kimford J. Meador, Ashwin Karanam. Antiepileptic Drug Exposure in Infants of Breastfeeding Mothers With Epilepsy. JAMA. 2019; 77(4):441-50, https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/article-abstract/2758017 (Lokaliseret 4. marts 2022)


4137. Vajda FJE, Graham JE, Hitchcock AA et al. Antiepileptic drugs and foetal malformation: analysis of 20 years of data in a pregnancy register. Seizure. 2018; 65:6-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30593875 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4225. Chaudhry SA, Jong G, Koren G. The fetal safety of Levetiracetam: a systematic review. Reprod Toxicol. 2014; 46:40-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24602560 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

17.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...