Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
Kortvarig behandling af søvnløshed. Er kun indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 3,75 mg zopiclon.
Doseringsforslag
Voksne. 7,5 mg 15-30 min. før sengetid.
Ældre samt ved kronisk respirationsinsufficiens. Initialt 3,75 mg 15-30 min. før sengetid, evt. stigende til 7,5 mg.
Bemærk:
- Behandlingen bør være så kortvarig som muligt og med lavest mulige dosis. Normal behandlingstid højst 1-2 uger, hvorefter behandlingen skal revurderes. Bør kun i særlige tilfælde anvendes i længere tid og da med regelmæssig opfølgning.
- Ved pludseligt ophør af behandlingen er der risiko for rebound effekt/abstinenssymptomer. Seponering bør derfor foretages gradvis.
- Manglende erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Voksne. Initialt 3,75 mg 15-30 min. før sengetid, evt. stigende til 7,5 mg.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Intialt højst 3,75 mg 15-30 minutter før sengetid, evt. stigende til 7,5 mg.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
Benzodiazepinlignende midler øger den CNS-deprimerende effekt og kan forværre tilstanden.
Myasthenia gravis
Benzodiazepinlignende midler bør undgås ved myasthenia gravis med respirationspåvirkning pga. den respirationsdeprimerende effekt.
Respirationsinsufficiens
Respirationsinsufficiens kan forværres. Benzodiazepinlignende midler bør undgås ved svær respirationsinsufficiens. Nedsat dosering kan overvejes ved lettere respirationsinsufficiens.
Søvnapnø
Benzodiazepinlignende midler kan forværre søvnapnø og bør undgås ved alvorlig søvnapnø.
Tidligere kompleks søvnadfærd
Må ikke anvendes ved tidligere kompleks søvnadfærd (aktiviteter udført i sovende tilstand - fx søvngængeri) under behandling med zopiclon eller andre benzodiazepinlignende midler.
Forsigtighedsregler
Depression
Benzodiazepinlignende midler bør ikke anvendes som eneste behandling ved depression og angst ifm. depression. Risiko for suicidal adfærd og forværret depression.
Tolerans og afhængighed
Kontinuerlig behandling kan give tolerans og risiko for afhængighed. Forsigtighed ved tidligere misbrugstilbøjelighed.
Bivirkninger
- Bivirkningerne forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen.
- Alle benzodiazepinlignende stoffer medfører risiko for fysisk og psykisk afhængighed samt toleransudvikling. Risikoen øges med øget dosis og behandlingsvarighed.
| Almindelige (1-10 %) | Mundtørhed, Smagsforstyrrelser
(bitter smag).
Døsighed. |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | Abdominalsmerter.
Svimmelhed. Sedation. Agitation. |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | Faldtendens
(særligt hos ældre).
Hukommelsesbesvær. Aggressivitet, Depression, Hallucinationer, Konfusion. Dyspnø. |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | Anafylaktisk reaktion, Angioødem. |
| Ikke kendt | Dobbeltsyn.
Abstinenser, Afhængighed af midlet. Muskelsvaghed. Ataksi, Paræstesier. Adfærdsforstyrrelse, Kognitiv dysfunktion. Respirationsdepression. |
- Den CNS-deprimerende effekt er størst de første 12 timer efter indtagelse.
- Konfusion og paradokse psykiske reaktioner (fx aggressivitet og hallucinationer) ses oftest hos ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres.
- For at mindske risikoen for hukommelsestab bør patienten sove uforstyrret i 7-8 timer efter indtagelsen.
- Somnabulisme er forekommet. I disse tilfælde bør behandlingen genovervejes.
Interaktioner
- Erythromycin øger AUC af zopiclon med ca. 80% via hæmning af CYP3A4. Der er teoretisk mulighed for interaktion med andre hæmmere og induktorer af CYP3A4, se Elimination og cytokrom P450-systemet.
Øget risiko for CNS-depression
Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, antipsykotika, antihistaminer samt opioider.
Koma og død er forekommet ved samtidigt indtag af opioider og benzodiazepiner. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på risiko for uønsket fosterpåvirkning. Kan om nødvendigt anvendes til kortvarig behandling. Der er meddelelser om neonatal påvirkning (abstinenslignende symptomer, hypotoni og respiratorisk distress) ved anvendelse sent i graviditeten.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening (også dagen efter indtagelsen) og patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner i 12 timer efter indtagelsen.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med promillekørsel og skal undgås. Kørsel er normalt kun forenelig med en maksimal døgndosis på 7,5 mg, se Benzodiazepiner (anxiolytika).
Bloddonor
Schengen-attest (pillepas)
Se Medicin på rejsen.
Forgiftning
Farmakodynamik
Cyclopyrrolon. Binder sig til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Binder sig til receptorerne forskelligt fra benzodiazepinerne og medfører formentlig ikke samme grad af toleransudvikling og afhængighed. Har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning.
- Virkningen indtræder efter 15-30 minutter. Virkningsvarighed 6-8 timer.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 80%.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4.
- Plasmahalveringstid 5-7 timer.
- 4-5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | filmovertrukne tabletter 3,75 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 183648 |
10 stk. (blister)
|
Udgået 28-06-2021 | ||
| (A) | filmovertrukne tabletter 3,75 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 588795 |
28 stk. (blister)
|
Udgået 12-07-2021 | ||
| (A) | filmovertrukne tabletter 3,75 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 176978 |
98 stk. (blister)
|
275,35 | 5,62 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 3,75 mg |
|---|
| Imozop Sandoz, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 3,75 mg |
| Zopiclon "Orifarm" (Parallelimport), Zopiclon, filmovertrukne tabletter 3,75 mg |
| Zopiclone "Actavis" TEVA, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 3,75 mg |
| Zopiclone "Orion" Orion Pharma, Zopiclon, filmovertrukne tabletter 3,75 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 3,75 mg (2care4) |
| Præg: |
ZOC, 3.75
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 7,1 x 7,1 |
Referencer
3711. Janusinfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
4308. Ban L, West J, Gibson JE et al. First trimester exposure to anxiolytic and hypnotic drugs and the risks of major congenital anomalies: a United Kingdom population-based cohort study. PLos One. 2014; 9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24963627 (Lokaliseret 11. februar 2019)
