Baklofen "Alternova"

M03BX01
 
 
Spasmolytikum med virkning på mono- og polysynaptiske reflekser.

Anvendelsesområder

Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. 

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 25 mg (delekærv) baclofen. 

Doseringsforslag

  • Voksne og børn > 30 kg. Initialt 5 mg 3 gange dgl., stigende med 5 mg hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg dgl., sædvanligvis ikke over 100 mg dgl.
  • Børn < 30 kg. Initialt ca. 0,3 mg/kg legemsvægt fordelt på 4 doser, evt. gradvis stigning med ugentlige intervaller til sædvanlig vedligeholdelsesdosis 0,75-2 mg/kg legemsvægt. Døgndosis bør ikke overstige 40 mg for børn < 8 år eller 60 mg for børn > 8 år.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Tages til et måltid.
  • Hos patienter i hæmodialyse er maksimal døgndosis 5 mg.
  • Hos ældre og patienter med spastiske tilstande af cerebral oprindelse doseres forsigtigt på grund af øget risiko for bivirkninger.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 1 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Dosis bør nedsættes. 

    Alvorligt neurologisk udfald efter oral dosering er blevet rapporteret hos patienter med nedsat nyrefunktion.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Oral opløsning 1 mg/ml er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.  


Se endvidere

Seponering

Seponering af oral behandling bør ske gradvis over en periode på 1-2 uger (medmindre der er tale om forekomsten af alvorlige bivirkninger).  

 

Forsigtighedsregler

  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Ulcus ventriculi
  • Nedsat lungefunktion
  • Patienter med psykoser, skizofreni, konfusion, epilepsi eller Parkinsons sygdom skal behandles med forsigtighed, idet der er set forværring af disse tilstande under behandling.

 

Risiko for antikolinerg belastning 

Baclofen er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Knogler, led, muskler og bindevæv Nedsat muskeltonus*
Nervesystemet Sedation
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Almindelige (1-10 %)
Øjne Akkommodationsbesvær, Nystagmus, Synstab**
Mave-tarm-kanalen Diarré, Gastro-intestinale gener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion*
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner*
Undersøgelser Nedsat uddrivningsfraktion
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, Øget muskeltonus* Myalgi
Nervesystemet Ataksi, Svimmelhed, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Eufori, Hallucinationer, Konfusion Mareridt, Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Inkontinens Dysuri, Hyppig vandladning
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni*, Respirationsdepression
Hud og subkutane væv Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Ileus*
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Dehydrering*
Psykiske forstyrrelser Suicidale tanker eller adfærd*
Det reproduktive system og mammae Impotens Ejakulationsforstyrrelser
Hud og subkutane væv Alopeci* Hudkløe
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose*, Perifere ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Palpitationer
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelstivhed
Nervesystemet Dystoni, Nedsat krampetærskel, Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Dysartri
Nyrer og urinveje Urinretention
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Vaskulære sygdomme Synkope
Meget sjældne (< 0,01 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypotermi
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Bradykardi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Abstinenser
Immunsystemet Urticaria
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Nervesystemet Forværring af parkinsonisme
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Luftveje, thorax og mediastinum Forværring af skoliose*

* Bivirkninger set ved intratekal administration. 

** Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning). 

 

  • Ved intratekal administration kan forekomme bivirkninger relateret til pumpesystemet, fx inflammatorisk masse ved kateterspidsen, kateterforskydning, infektion i kateterets lomme og overdosering pga. forkert betjening af pumpen.
  • Suicidal adfærd er forekommet ved behandling med baclofen. Patienter med yderligere risikofaktorer, herunder misbrug, depression og/eller tidligere selvmordsforsøg, bør nøje overvåges, og patientens omsorgspersoner bør informeres om behovet herfor.
  • Bemærk: Risiko for livstruende seponeringssymptomer (malignt neuroleptikasyndrom) ved pludselig seponering.
Referencer: 5822, 5823

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af baclofen og midler, der påvirker CNS (herunder alkohol og andre muskelafslappende midler som fx tizanidin), kan der opstå øget sedering.
  • Samtidig brug af baclofen givet intratekalt og generelle anæstetika (fx fentanyl, propofol) kan øge risikoen for hjerteforstyrrelser og kramper.
  • Tricykliske antidepressiva kan potensere virkningen af baclofen.
  • Effekten af antihypertensiva øges af baclofen.
  • Hypotension er observeret ved kombination af baclofen intratekalt og morfin.
  • Forværring af hyperkinetiske symptomer ses ved anvendelse sammen med lithium. Forsigtighed bør udvises ved denne kombination.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 150 1. trimester-eksponerede med tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning (ca. 5 %). 

 

Oral opløsning 1 mg/ml indeholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. Ved indtag sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes formulering uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4124

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Baseret på en undersøgelse af en enkelt oral dosis på 20 mg er den relative vægtjusterede dosis ca. 7 %. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Spasmolytikum, der undertrykker transmission af mono- og polysynaptiske reflekser i medulla spinalis ved at stimulere GABAB-receptorerne. Denne stimulation hindrer frigivelse af glutamat og aspartat. Den farmakodynamiske effekt er mindre tonus og færre reflektoriske spasmer i musklerne. Påvirker ikke den neuromuskulære transmission. 

Farmakokinetik

Oral administration 

  • Absorberes hurtigt og fuldstændigt.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
  • Metaboliseres i ringe grad.
  • Plasmahalveringstid 3-4 timer.
  • Ca. 70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Intratekal administration 

  • Steady state efter 1-2 dage.
  • Eliminationshalveringstid i cerebrospinalvæsken 1-5 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 25 mg, Alternova  Delekærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages til et måltid.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 392005
50 stk.
31,50 0,63 1,26

Substitution

tabletter 25 mg
Baclofen "Medical Valley" Medical Valley, Baclofen, tabletter 25 mg
Baklofen "Mylan" Viatris, Baclofen, tabletter 25 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 25 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


5823. Fraunfelder F. Drug-Induced Ocular Side Effects. Clinical Ocular Toxicology. 2020; 8th Edition, https://www.elsevier.com/books/drug-induced-ocular-side-effects/fraunfelder/978-0-323-65375-6 (Lokaliseret 22. februar 2023)


4124. Baclofen and pregnancy: birth defects and withdrawal symptoms. Prescrire Int. 2015; 24:214, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26417633 (Lokaliseret 24. februar 2022)


5822. P K Wishart. Non-steroidal drug-induced glaucoma, by MR Razeghinejad, MJ Pro and LJ Katz. Nature.com. 2011, https://www.nature.com/articles/eye2011298 (Lokaliseret 22. februar 2023)

 
 

Revisionsdato

24.02.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...