Yderligere information
Relevante links
Anvendelsesområder
Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet.
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 25 mg (delekærv) baclofen.
Doseringsforslag
- Voksne og børn > 30 kg. Initialt 5 mg 3 gange dgl., stigende med 5 mg hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg dgl., sædvanligvis ikke over 100 mg dgl.
- Børn < 30 kg. Initialt ca. 0,3 mg/kg legemsvægt fordelt på 4 doser, evt. gradvis stigning med ugentlige intervaller til sædvanlig vedligeholdelsesdosis 0,75-2 mg/kg legemsvægt. Døgndosis bør ikke overstige 40 mg for børn < 8 år eller 60 mg for børn > 8 år.
Bemærk:
- Seponering bør ske gradvis over en periode på 1-2 uger (medmindre der er tale om forekomsten af alvorlige bivirkninger).
- Hos patienter i hæmodialyse er maksimal døgndosis 5 mg.
- Hos ældre og patienter med spastiske tilstande af cerebral oprindelse doseres forsigtigt på grund af øget risiko for bivirkninger.
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 1 år.
- Bør indtages i forbindelse med et måltid.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Dosis bør nedsættes.
Alvorligt neurologisk udfald efter oral dosering er blevet rapporteret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Oral opløsning 1 mg/ml er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Forsigtighedsregler
- Cerebrovaskulær sygdom
- Ulcus ventriculi
- Nedsat lungefunktion
- Patienter med psykoser, skizofreni, konfusion, epilepsi eller Parkinsons sygdom skal behandles med forsigtighed, idet der er set forværring af disse tilstande under behandling.
Risiko for antikolinerg belastning
Baclofen er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10 %) | Kvalme.
Nedsat muskeltonus*. Sedation. Somnolens. |
| Almindelige (1-10 %) | Nedsat uddrivningsfraktion.
Akkommodationsbesvær, Nystagmus, Synstab. Diarré, Gastro-intestinale gener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion*. Kraftesløshed, Svimmelhed, Træthed. Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner*. Muskelsvaghed, Myalgi, Øget muskeltonus*. Ataksi, Hovedpine, Tremor. Depression, Eufori, Hallucinationer, Konfusion, Mareridt, Søvnforstyrrelser. Dysuri, Hyppig vandladning, Inkontinens. Pneumoni*, Respirationsdepression. Hududslæt, Øget svedtendens. Hypotension. |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | Ileus*.
Dehydrering*. Suicidale tanker eller adfærd*. Impotens. Alopeci*. Dyb venetrombose*, Perifere ødemer. |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | Tinnitus.
Abdominalsmerter. Leverpåvirkning. Dystoni, Nedsat krampetærskel, Paræstesier. Dysartri. Urinretention. Synkope. |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | Hypotermi. |
| Ikke kendt | Bradykardi.
Abstinenser. Hyperglykæmi. Forværring af parkinsonisme. Erektil dysfunktion. Forværring af skoliose*. |
* Bivirkninger set ved intratekal administration.
- Ved intratekal administration kan forekomme bivirkninger relateret til pumpesystemet, fx inflammatorisk masse ved kateterspidsen, kateterforskydning, infektion i kateterets lomme og overdosering pga. forkert betjening af pumpen.
- Suicidal adfærd er forekommet ved behandling med baclofen. Patienter med yderligere risikofaktorer, herunder misbrug, depression og/eller tidligere selvmordsforsøg, bør nøje overvåges, og patientens omsorgspersoner bør informeres om behovet herfor.
- Bemærk: Risiko for livstruende seponeringssymptomer (malignt neuroleptikasyndrom) ved pludselig seponering.
Interaktioner
- Ved samtidig indgift af baclofen og midler, der påvirker CNS (herunder alkohol og andre muskelafslappende midler som fx tizanidin), kan der opstå øget sedering.
- Tricykliske antidepressiva kan potensere virkningen af baclofen.
- Effekten af antihypertensiva øges af baclofen.
- Forværring af hyperkinetiske symptomer ses ved anvendelse sammen med lithium. Forsigtighed bør udvises ved denne kombination.
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 150 1. trimester-eksponerede med tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning (ca. 5%).
Oral opløsning 1 mg/ml indeholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. Ved indtag sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes formulering uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet.
Amning
Baggrund: Baseret på en undersøgelse af en enkelt oral dosis på 20 mg er den relative vægtjusterede dosis ca. 7%.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Farmakodynamik
Spasmolytikum, der undertrykker transmission af mono- og polysynaptiske reflekser i medulla spinalis ved at stimulere GABAB-receptorerne. Denne stimulation hindrer frigivelse af glutamat og aspartat. Den farmakodynamiske effekt er mindre tonus og færre reflektoriske spasmer i musklerne. Påvirker ikke den neuromuskulære transmission.
Farmakokinetik
Oral administration
- Absorberes hurtigt og fuldstændigt.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
- Metaboliseres i ringe grad.
- Plasmahalveringstid 3-4 timer.
- Ca. 70% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Intratekal administration
- Steady state efter 1-2 dage.
- Eliminationshalveringstid i cerebrospinalvæsken 1-5 timer.
Indholdsstoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 392005 |
50 stk.
|
148,35 | 2,97 | 5,93 |
Substitution
| tabletter 25 mg |
|---|
| Baclofen "Medical Valley" Medical Valley, Baclofen, tabletter 25 mg |
| Baklofen "Mylan" Viatris, Baclofen, tabletter 25 mg |
| Lioresal Novartis, Baclofen, tabletter 25 mg |
Foto og identifikation
 Tabletter 25 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer
3711. Janusinfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
4124. Baclofen and pregnancy: birth defects and withdrawal symptoms. Prescrire Int. 2015; 24:214, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26417633 (Lokaliseret 16. januar 2019)
