Generel information
Relevante links
Kaliumbesparende diuretikum, aldosteronantagonist.

Anvendelsesområder

- Ascites og ødemer ledsaget af hyperaldosteronisme.
- Primær hyperaldosteronisme.
- Anvendes i kombination med standardbehandling til reduktion af risiko for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikeldysfunktion og kliniske tegn på svært hjertesvigt.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 25 mg (delekærv), 50 mg (delekærv) eller 100 mg (delekærv) spironolacton.
Doseringsforslag

Ødemer
Voksne
- 100 mg dgl. med morgenmåltidet.
- Eller 25-50 mg 2 gange dgl.
- Maksimalt 400 mg dgl.
- I særlige tilfælde op til 600 mg dgl. i kort tid.
Primær hyperaldosteronisme
Voksne
- Op til 400 mg dgl. fordelt på flere doser.
Hjerteinsufficiens
- Voksne
- 25 mg dgl.
- Børn
- Initialt 1-3 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 1-4 doser.
- Herefter 1-2 mg/kg legemsvægt/døgn som vedligeholdelse eller ved kombination med andre diuretika.
- Maksimal døgndosis er 240 mg.
- Neonatale
- 0,8-1 mg/kg legemsvægt hver 8. time.
Bemærk:
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
- Tabletterne bør tages i forbindelse med et måltid, da det øger biotilgængeligheden.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-50 ml/min.
Tæt monitorering af P-kalium og P-kreatinin. Dosis nedsættes til 50 % af normal dosis.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Forsigtighed pga. nedsat metabolisering. 100-200 mg initialt anbefales. Èn daglig dosis eller forlængelse af dosisinterval til 48 timer kan være tilstrækkeligt.
Kontraindikationer

- Hyponatriæmi
- Hyperkaliæmi
- Addisons sygdom
- Porfyri.
Forsigtighedsregler

- Øget risiko for metabolisk acidose.
- Øget risiko for hyperkaliæmi, fx:
- Diabetes
- Ældre med diabetes.
- Jævnlig kontrol af nyrefunktion og serum-elektrolytter anbefales.
- Ved tilstande med hyperkaliæmi må disse stoffer kun anvendes med forsigtighed og under hyppig kontrol af serum-kalium.
- Samtidigt kaliumtilskud må kun gives ved konstateret hypokaliæmi og kun under fortsat kontrol af serum-kalium.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Dyspepsi | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, Gynækomasti, Impotens | Brystspænding, Mammahypertrofi, Menstruationsforstyrrelser, Nedsat libido |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Utilpashed | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hyponatriæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt | |
Det reproduktive system og mammae | Amenoré | Brystsmerter, Postmenopausal blødning, Ændret vaginal sekretion |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Metabolisme og ernæring | Acidose | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign mammaneoplasi | |
Nervesystemet | Paræstesier | |
Hud og subkutane væv | Erytem | Chloasma |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Eosinofili, Trombocytopeni | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Porfyri | |
Nervesystemet | Paraplegi | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning | |
Lever og galdeveje | Hepatitis | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteomalaci, Systemisk lupus erythematosus | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Brystkræft | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hypertrikose |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Nervesystemet | Ataksi | |
Hud og subkutane væv | Bulløs pemfigoid, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension (let) |
Interaktioner

- Ved samtidig indgift af ACE-hæmmere og kaliumbesparende diuretika øges serum-kalium på grund af ACE-hæmmeres aldosteronsekretionshæmmende virkning.
- Samtidig anvendelse af trimethoprim og spironolacton kan resultere i klinisk relevant hyperkaliæmi.
- Ved samtidig indgift af spironolacton og digoxin nedsættes den renale sekretion af digoxin, hvorved plasma-digoxin øges.
- Forsigtighed ved samtidig anvendelse af nitrofurantoin, da nitrofurantoin kan undertrykke aldosteron-niveauet.
- Spironolacton kan øge koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA) ved samtidig behandling med abirateron.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omring 200 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget risiko for medfødte misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Behandling med diuretika kan kompromittere placentaperfusionen, og ved anvendelse i 3. trimester kan elektrolytforstyrrelser forekomme hos den nyfødte. Mulige alternativer, se Diuretika.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for den aktive hovedmetabolit, kanrenon, er højst 4,3 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik

- Spironolacton og dets aktive metabolit, kanrenon, er kompetitive aldosteronantagonister og reducerer antallet af natriumkanaler i samlerørenes luminale membran, hvilket betinger natriumtab og kaliumretention.
- Virkning på elektrolytter indtræder efter 3-4 dage og svinder 2-3 dage efter seponering.
- Maksimal hypotensiv virkning efter 2-3 uger.
Farmakokinetik

- Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
- Metaboliseres i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer (spironolacton og kanrenon).
- Plasmahalveringstid 16-22 timer (kanrenon).
- Ca. 50 % udskilles gennem nyrerne som kanrenon og glucuronider heraf samt som thioestere.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 25 mg, Orion Pharma Delekærv |
tabletter 50 mg, Orion Pharma Delekærv |
tabletter 100 mg, Orion Pharma Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages til et måltid.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 25 mg |
Andre
|
|
50 mg |
Andre
|
||
100 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 528055 |
100 stk.
|
52,15 | 0,52 | 1,56 | |
(B) | tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 131568 |
30 stk.
|
57,05 | 1,90 | 2,85 | |
(B) | tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 507915 |
100 stk.
|
137,45 | 1,37 | 2,06 | |
(B) | tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 567403 |
30 stk.
|
111,75 | 3,73 | 2,79 | |
(B) | tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 410382 |
100 stk.
|
124,05 | 1,24 | 0,93 |
Substitution

tabletter 25 mg |
---|
Spirix Orifarm Healthcare, Spironolacton, tabletter 25 mg |
Spironolactone "Mylan" Viatris, Spironolacton, filmovertrukne tabletter 25 mg |
tabletter 50 mg |
---|
Spirix Orifarm Healthcare, Spironolacton, tabletter 50 mg |
Spironolactone "Mylan" Viatris, Spironolacton, filmovertrukne tabletter 50 mg |
tabletter 100 mg |
---|
Spirix Orifarm Healthcare, Spironolacton, tabletter 100 mg |
Spironolactone "Mylan" Viatris, Spironolacton, filmovertrukne tabletter 100 mg |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 25 mg |
Præg: |
ORN, 85
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7 x 7 |
![]() Tabletter 50 mg |
Præg: |
ORN, 213
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 9 x 9 |
![]() Tabletter 100 mg |
Præg: |
ORN, 352
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 11 x 11 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3878. Briggs GG, Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2021; 12th Edition, https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/ovid/briggs-drugs-in-pregnancy-and-lactation-a-reference-guide-to-fetal-and-neonatal-risk-730 (Lokaliseret 24. februar 2022)

