Spiron

C03DA01
 
 

Kaliumbesparende diuretikum, aldosteronantagonist. 

Anvendelsesområder

  • Ascites og ødemer ledsaget af hyperaldosteronisme. 
  • Primær hyperaldosteronisme. 
  • Anvendes i kombination med standardbehandling til reduktion af risiko for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikeldysfunktion og kliniske tegn på svært hjertesvigt.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 25 mg (delekærv), 50 mg (delekærv) eller 100 mg (delekærv) spironolacton. 

Doseringsforslag

Ødemer  

Voksne 

  • 100 mg dgl. med morgenmåltidet.
  • Eller 25-50 mg 2 gange dgl.
  • Maksimalt 400 mg dgl.
  • I særlige tilfælde op til 600 mg dgl. i kort tid.

 

Primær hyperaldosteronisme  

Voksne 

  • Op til 400 mg dgl. fordelt på flere doser.

 

Hjerteinsufficiens  

  • Voksne
    • 25 mg dgl.
  • Børn
    • Initialt 1-3 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 1-4 doser.
    • Herefter 1-2 mg/kg legemsvægt/døgn som vedligeholdelse eller ved kombination med andre diuretika.
    • Maksimal døgndosis er 240 mg.
  • Neonatale
    • 0,8-1 mg/kg legemsvægt hver 8. time.

Bemærk: 

  • Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
  • Tabletterne bør tages i forbindelse med et måltid, da det øger biotilgængeligheden.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-50 ml/min.

    Tæt monitorering af P-kalium og P-kreatinin. Dosis nedsættes til 50 % af normal dosis.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed pga. nedsat metabolisering. 100-200 mg initialt anbefales. Èn daglig dosis eller forlængelse af dosisinterval til 48 timer kan være tilstrækkeligt. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Hyponatriæmi
  • Hyperkaliæmi
  • Addisons sygdom
  • Porfyri.

Forsigtighedsregler

  • Øget risiko for metabolisk acidose.
  • Øget risiko for hyperkaliæmi, fx:
    • Diabetes
    • Ældre med diabetes.
  • Jævnlig kontrol af nyrefunktion og serum-elektrolytter anbefales.
  • Ved tilstande med hyperkaliæmi må disse stoffer kun anvendes med forsigtighed og under hyppig kontrol af serum-kalium.
  • Samtidigt kaliumtilskud må kun gives ved konstateret hypokaliæmi og kun under fortsat kontrol af serum-kalium.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Dyspepsi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion, Gynækomasti, Impotens Brystspænding, Mammahypertrofi, Menstruationsforstyrrelser, Nedsat libido
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Utilpashed
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt
Det reproduktive system og mammae Amenoré Brystsmerter, Postmenopausal blødning, Ændret vaginal sekretion
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Acidose
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Benign mammaneoplasi
Nervesystemet Paræstesier
Hud og subkutane væv Erytem Chloasma
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Eosinofili, Trombocytopeni
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Porfyri
Nervesystemet Paraplegi
Meget sjældne (< 0,01 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning
Lever og galdeveje Hepatitis
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteomalaci, Systemisk lupus erythematosus
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Brystkræft
Hud og subkutane væv Alopeci Hypertrikose
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinale gener
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Nervesystemet Ataksi
Hud og subkutane væv Bulløs pemfigoid, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Hypotension  (let)

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af ACE-hæmmere og kaliumbesparende diuretika øges serum-kalium på grund af ACE-hæmmeres aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Samtidig anvendelse af trimethoprim og spironolacton kan resultere i klinisk relevant hyperkaliæmi.
  • Ved samtidig indgift af spironolacton og digoxin nedsættes den renale sekretion af digoxin, hvorved plasma-digoxin øges.
  • Forsigtighed ved samtidig anvendelse af nitrofurantoin, da nitrofurantoin kan undertrykke aldosteron-niveauet.
  • Spironolacton kan øge koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA) ved samtidig behandling med abirateron.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data for omring 200 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget risiko for medfødte misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Behandling med diuretika kan kompromittere placentaperfusionen, og ved anvendelse i 3. trimester kan elektrolytforstyrrelser forekomme hos den nyfødte. Mulige alternativer, se Diuretika

 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3878

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for den aktive hovedmetabolit, kanrenon, er højst 4,3 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Spironolacton og dets aktive metabolit, kanrenon, er kompetitive aldosteronantagonister og reducerer antallet af natriumkanaler i samlerørenes luminale membran, hvilket betinger natriumtab og kaliumretention.
  • Virkning på elektrolytter indtræder efter 3-4 dage og svinder 2-3 dage efter seponering.
  • Maksimal hypotensiv virkning efter 2-3 uger.

 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer (spironolacton og kanrenon).
  • Plasmahalveringstid 16-22 timer (kanrenon).
  • Ca. 50 % udskilles gennem nyrerne som kanrenon og glucuronider heraf samt som thioestere.

Indholdsstoffer

Spironolactontabletter  25 mgtabletter  50 mgtabletter  100 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : tabletter 25 mg, tabletter 50 mg, tabletter 100 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 541843
30 stk.
Udgået 14-11-2022
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 528055
100 stk.
94,90 0,95 2,85
(B) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 131568
30 stk.
57,20 1,91 2,86
(B) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 507915
100 stk.
94,90 0,95 1,42
(B) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 567403
30 stk.
112,20 3,74 2,81
(B) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 410382
100 stk.
167,60 1,68 1,26

Substitution

tabletter 25 mg
Spirix Orifarm Healthcare, Spironolacton, tabletter 25 mg
Spironolactone "Mylan" Viatris, Spironolacton, filmovertrukne tabletter 25 mg
 
tabletter 50 mg
Spirix Orifarm Healthcare, Spironolacton, tabletter 50 mg
Spironolactone "Mylan" Viatris, Spironolacton, filmovertrukne tabletter 50 mg
 
tabletter 100 mg
Spirix Orifarm Healthcare, Spironolacton, tabletter 100 mg
Spironolactone "Mylan" Viatris, Spironolacton, filmovertrukne tabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  25 mg

Præg:
ORN, 85
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 25 mg
 
 
 

Tabletter  50 mg

Præg:
ORN, 213
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
tabletter 50 mg
 
 
 

Tabletter  100 mg

Præg:
ORN, 352
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2021; 12th Edition, https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/ovid/briggs-drugs-in-pregnancy-and-lactation-a-reference-guide-to-fetal-and-neonatal-risk-730 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

29.06.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...