HBVAXPRO

Injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Injektionsvæske, suspension i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 5 mikrogram (i 0,5 ml) eller 10 mikrogram (i 1 ml) hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

• Børn af HBsAg-positive mødre
  • 5 mikrogram (0,5 ml) i.m. ved fødslen.
  • Dosis gentages efter 1, 2 og 12 mdr.
  • Samtidig med første vaccinedosis indgives humant hepatitis B immunglobulin.
  • Der skal anvendes separate injektionssteder.
• Børn < 16 år
  • 5 mikrogram (0,5 ml) i.m.
  • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
• Voksne og børn ≥ 16 år
  • 10 mikrogram (1 ml) i.m.
  • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
• Voksne dialyse- og prædialysepatienter
  • 40 mikrogram (4 ml) i.m. fordelt på 2 injektionssteder.
  • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.

Bemærk: 

• Vaccinen findes også i en dispenseringsform indeholdende 40 mikrogram HBsAg pr. ml, som dog ikke er markedsført i Danmark, men kan med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen rekvireres fra apotek/sygehusapotek.

Injektion 

• Injiceres i.m. i regio deltoidea.
• Hos nyfødte og spædbørn gives injektionen dog lateralt på lårets forside.
• Kan undtagelsesvis gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningstendens.

Beskyttelse 

• Responderer patienten med udvikling af anti-HBs ≥ 10 IE/l, kan det påregnes, at den vaccinerede har beskyttende immunitet.
• Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie.
• Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har responderet på primærvaccinationen.
• Hos personer med kompromitteret immunforsvar (fx personer i kronisk hæmodialyse) bør boostervaccination overvejes, hvis anti-HBs-antistoftitre < 10 IE/ml. Det tilrådes derfor at teste for anti-HBs regelmæssigt.

• Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
• Alvorlig akut infektionssygdom.

• Kan indeholde spor af formaldehyd eller kaliumthiocyanat.
• I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
• Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
• Vaccination af immunkompromitterede patienter er muligvis mindre effektiv end hos raske, men er uskadelig.
• Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner. 

Se også Klassifikation - graviditet. 

Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.  

Egenskaber 

Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae. 

Håndtering 

• Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.
• Vaccinen bør have stuetemperatur inden injektion.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frossen.
• Bør anvendes umiddelbart efter at være taget ud af køleskab, men kan også anvendes efter i alt højst 72 timer uden for køleskab ved højst 25°C.