Yderligere information
Relevante links
Vaccine mod hepatitis B.

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV).
Før eksposition
Har en person tidligere haft hepatitis B (dvs. har påviselige antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen (anti-HBs positiv)), er vaccination overflødig, men ikke skadelig.
Følgende anbefales vaccination:
- Husstandsmedlemmer til personer med kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv)
- Seksualpartnere til personer med kronisk HBV-infektion
- Personer smittet med HIV eller hepatitis C
- Mænd der har sex med mænd
- Personer med gentagne tilfælde af seksuelt overførte sygdomme
- I.v. stofmisbrugere
- Personer med Downs syndrom
- Beboere i institutioner for udviklingshæmmede, der bor under husstandslignende forhold sammen med personer med kronisk hepatitis B
- Børn i daginstitutioner, hvor der er et barn under skolealderen med kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv)
- Børn der færdes i boligområder, hvor hyppigheden af kronisk hepatitis B er høj, dvs. områder med mange stofmisbrugere (risikoområder defineres af Sundhedsstyrelsen)
- Patienter der skal eller er i kronisk hæmodialysebehandling
- Patienter med hæmofili.
- Rejsende med mere end 4 ugers ophold i højrisikoområder eller hyppige rejser til højrisikoområder
- Indvandrere på familiebesøg i områder med høj forekomst af hepatitis B, herunder Grønland (over 8% HBsAg-bærerskab i lokalbefolkningen).
- Personalegrupper:
- Læger, sygeplejersker, jordemødre, patologer, kapelassistenter, tandlæger og andet klinikpersonale, der regelmæssigt behandler patienter i højrisikogrupper.
- Laboranter og andet sundhedspersonale, der ved daglig håndtering af blod skønnes at have en væsentlig risiko for uheld, der kan medføre eksposition for hepatitis B-smitte.
- Personale i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen.
- Visse ansatte i institutioner for udviklingshæmmede, ansatte inden for sundheds- og omsorgsområdet, der skal arbejde i risikoområder, herunder Grønland, samt andet personale, der har en væsentlig risiko for smitteoverførsel og stik-/skærelæsioner.
- Personer født og opvokset i højrisikoområder, herunder Grønland
- Det anbefales, at indvandrere og flygtninge fra højrisikoområder undersøges for kronisk hepatitis B-infektion med henblik på evt. vaccination af husstandsmedlemmer.
- Se i øvrigt Sundhedsstyrelsens HIV (human defekt virus) og hepatitis B og C virus – marts 2013.
Efter eksposition
- Ved uheld, der medfører hudpenetration med sandsynligt hepatitis B-inficeret materiale eller sprøjt på hud eller slimhinder, foretages skylning/afvaskning med vand og sæbe.
- Hudlæsioner påføres iodsprit 2,5% eller hospitalssprit to gange.
- Snarest efter uheldet udtages blodprøve til hepatitis B-serologisk undersøgelse.
- Vaccination bør påbegyndes snarest og ikke senere end 48 timer efter eksposition.
- Vaccinationsserien følges op med 3 yderligere vaccinationer, 1 md., 2 mdr. og 12 mdr. efter eksposition.
- Det anbefales ikke at give humant hepatitis B-immunglobulin.
Nyfødte
- Fra november 2005 blev der indført tilbud om undersøgelse for HBsAg til alle gravide.
- Findes moderen HBsAg-positiv, skal barnet umiddelbart efter fødslen have en injektion af hepatitis B-immunglobulin samt påbegynde en vaccinationsserie på i alt 4 vaccinationer: Dag 0 samt efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr.
- Se i øvrigt Sundhedsstyrelsens Vejledning om HIV (human defekt virus) og hepatitis B og C virus – marts 2013.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Injektionsvæske, suspension i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 5 mikrogram (i 0,5 ml) eller 10 mikrogram (i 1 ml) hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Doseringsforslag

- Børn af HBsAg-positive mødre
- 5 mikrogram (0,5 ml) i.m. ved fødslen.
- Dosis gentages efter 1, 2 og 12 mdr.
- Samtidig med første vaccinedosis indgives humant hepatitis B immunglobulin.
- Der skal anvendes separate injektionssteder.
- Børn < 16 år
- 5 mikrogram (0,5 ml) i.m.
- Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
- Voksne og børn ≥ 16 år
- 10 mikrogram (1 ml) i.m.
- Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
- Voksne dialyse- og prædialysepatienter
- 40 mikrogram (4 ml) i.m. fordelt på 2 injektionssteder.
- Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
Bemærk:
- Vaccinen findes også i en dispenseringsform indeholdende 40 mikrogram HBsAg pr. ml, som dog ikke er markedsført i Danmark, men kan med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen rekvireres fra apotek/sygehusapotek.
Injektion
- Injiceres i.m. i regio deltoidea.
- Hos nyfødte og spædbørn gives injektionen dog lateralt på lårets forside.
- Kan undtagelsesvis gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningstendens.
Beskyttelse
- Responderer patienten med udvikling af anti-HBs ≥ 10 IE/l, kan det påregnes, at den vaccinerede har beskyttende immunitet.
- Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie.
- Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har responderet på primærvaccinationen.
- Hos personer med kompromitteret immunforsvar (fx personer i kronisk hæmodialyse) bør boostervaccination overvejes, hvis anti-HBs-antistoftitre < 10 IE/ml. Det tilrådes derfor at teste for anti-HBs regelmæssigt.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Alvorlig akut infektionssygdom.
Forsigtighedsregler

- Kan indeholde spor af formaldehyd eller kaliumthiocyanat.
- I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
- Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Vaccination af immunkompromitterede patienter er muligvis mindre effektiv end hos raske, men er uskadelig.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Feber, Utilpashed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet. Nedsat appetit. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Uveitis. Anafylaktisk reaktion, Angioødem. Kramper. Bells parese, Demyelisering, Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom, Neuritis, Paræstesier. Alopeci, Erythema multiforme. Hypotension, Synkope, Vasculitis. |
Ikke kendt | Apnø*. |
*Hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet).

Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Håndtering
- Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.
- Vaccinen bør have stuetemperatur inden injektion.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frossen.
- Bør anvendes umiddelbart efter at være taget ud af køleskab, men kan også anvendes efter i alt højst 72 timer uden for køleskab ved højst 25°C.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 5 mikrogram/0,5 ml | 034899 |
1 stk.
|
130,20 | ||
(B) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 10 mikrogram/1 ml | 113606 |
1 stk. (2 nåle)
|
133,95 |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
4356. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016. Vaccine. 2018; 36:50-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107 (Lokaliseret 20. februar 2019)
4357. Zhao Y, Jin H, Zhang X et al. Viral hepatitis vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12:894-902, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263 (Lokaliseret 20. februar 2019)

