Generel information
Kolinesterasehæmmer. Middel til behandling af demens. Carbamatderivat.

Anvendelsesområder

Anvendes ved Alzheimers sygdom, Lewy Body demens og demens ved Parkinsons sygdom, alle i let til svær grad. Se endvidere Demens.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Depotplastre. 1 depotplaster afgiver henholdsvis 4,6 mg eller 9,5 mg rivastigmin over 24 timer.
Doseringsforslag

Kapsler
- Voksne. Initialt 1,5 mg 2 gange dgl. i forbindelse med et måltid. Hvis dosis tolereres, kan den øges efter mindst to ugers (4 uger anbefales) behandling til 3 mg 2 gange dgl. og evt. yderligere med mindst to ugers intervaller til 4,5 mg 2 gange dgl. og 6 mg 2 gange dgl., som er maksimal døgndosis. Hvis behandlingen afbrydes mere end nogle dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dgl.
- Bemærk:
- Kapslerne tages med et glas vand.
- Kapslerne kan åbnes.
- Indholdet kan opslæmmes i vand.
- Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
- Tages til et måltid.
Hvis behandlingen afbrydes mere end 3 dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dgl.
Depotplastre
- Voksne. Initialt 4,6 mg/24 timer i 4 uger, herefter evt. stigende til 9,5 mg/24 timer.
- Efter mindst 6 måneders behandling kan dosis evt. øges til 13,3 mg/24 timer.
Plastret appliceres på ren, tør, hårløs intakt hud på ryg, overarm eller bryst. Afbrydes behandlingen i mere end 3 dage, skal behandlingen genoptages med 4,6 mg/24 timer. Plastret skiftes dagligt. Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang. Se også Forsigtighedsregler.
Skift fra depotplastre til oral behandling ved kontaktdermatitis
Ved evt. skift fra depotplastre til oral behandling pga. kontaktdermatitis, skal der først foretages allergitest. Tilfælde af sensibilisering over for rivastigmin med allergiske reaktioner også ved oral behandling er set.
Bemærk:
- Patienten bør som hovedregel have en omsorgsperson (kan være fra hjemmeplejen), som hjælper med at håndtere medicineringen.
Nedsat leverfunktion

- Efter oral indgift er set mere end fordobling af AUC hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh 5-12).
- Øget risiko for dosisafhængige bivirkninger ved klinisk betydende nedsat leverfunktion. Erfaring savnes ved stærkt nedsat leverfunktion.
- Særlig opmærksomhed på bivirkninger ved dosistitrering anbefales.
Kontraindikationer

Overfølsomhed over for andre carbamatderivater som fx carisoprodol, neostigmin, physostigmin og pyridostigmin.
Forsigtighedsregler

Astma og KOL
Forsigtighed anbefales. Risiko for forværring af luftvejsobstruktion pga. den kolinerge effekt.
Behandling af svært demente med depotplastre
Da der er rapporteret utilsigtede hændelser med personer med svær demens, der har taget medicinske plastre af og tygget på dem (5147), bør depotplastre hos denne gruppe patienter påsættes et sted på kroppen, hvor de ikke let kan tages af.
Forsigtighed pga. risiko for bradykardi
Rivastigmin kan medføre bradykardi og bør anvendes med forsigtighed ved bradykardi, forlænget QT-interval samt ved øget risiko for bradykardi eller QT-forlængelse. Desuden forsigtighed ved syg sinusknude-syndrom eller andre supraventrikulære overledningsforstyrrelser i hjertet.
Håndtering af GI-bivirkninger
- Hvis der observeres gastro-intestinale bivirkninger, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil bivirkningerne er ophørt.
- Behandlingen med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen kun er afbrudt i op til 3 dage. Er afbrydelsen af længere varighed, genoptages behandlingen med 4,6 mg/24 timer.
- Oral behandling: Ved uacceptable gastro-intestinale bivirkninger, kan behandling med depotplastre forsøges som alternativ, da disse bivirkninger forekommer med lavere hyppighed ved transdermal behandling.
Monitorering af vægt
Patientens vægt bør følges, da behandling med kolinesterasehæmmere kan øge risikoen for vægttab (NB: gastro-intestinale bivirkninger er hyppigst ved oral behandling).
Ulcussygdomme
Anvendes med forsigtighed ved ulcus duodeni eller ventriculi, da den kolinerge virkning kan medføre øget sekretion af mavesyre.
Urinretention
På grund af den kolinerge effekt kan urinretention forværres. Forsigtighed ved prostatahypertrofi.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Gamle plastre blev ikke fjernet, og deres placering var ikke dokumenteret. | Indlæggelse. |
Initialbehandling sker med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) uden hensyn til optrapningsregime. | Overdosering. Indlæggelse |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på applikationsstedet (fx erytem og dermatitis) | |
Undersøgelser | Vægttab | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Agitation, Angst, Delirium, Depression, Spisevægring | |
Nyrer og urinveje | Inkontinens, Urinvejsinfektion | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Synkope | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Bradykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera | |
Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Hyperaktivitet | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Nervesystemet | Ekstrapyramidale gener | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Atrieflimren, AV-blok, Syg Sinus Syndrom | Takykardi |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Lever og galdeveje | Hepatitis | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
Nervesystemet | Forværring af parkinsonisme, Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer | Døsighed, Mareridt, Rastløshed |
Hud og subkutane væv | Erytem | Allergisk dermatitis, Blærer, Hudkløe |
Vaskulære sygdomme | Hypertension |
- De anførte bivirkninger er gældende ved transdermal administration.
- Gastro-intestinale bivirkninger som kvalme, opkastning og diarré forekommer betydeligt hyppigere ved oral administration (hos over 10 %) og er hyppigst set under dosistitrering og oftere hos kvinder end hos mænd. Ved oral administration er der desuden set tilfælde af alvorlig opkastning associeret med øsofagusruptur.
- Øget forekomst af bivirkninger kan ses ved nedsat lever- eller nyrefunktion samt ved legemsvægt under 50 kg.
Interaktioner

- Rivastigmin kan forstærke virkningen af depolariserende muskelrelaksantia.
- På grund af de farmakodynamiske virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre lægemidler med kolinerg virkning.
- Delirium er set ved samtidig indgift af tolterodin, hvilket muligvis alene skyldes den antikolinerge effekt af tolterodin.
- Forsigtighed ved kombination med β-receptorblokerende midler pga. øget risiko for bradykardi samt ved kombination med midler, der kan forlænge QTc-intervallet (se Antiarytmika).
Graviditet

Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Rivastigmin "Stada" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Forgiftning

Kolinergt toksidrom.
Behandling: Massiv overdosering kan behandles med atropin, evt. gentaget afhængig af effekt.
Bemærk: Ved snævervinklet glaukom skal øjnene dryppes med pilocarpin 2 % samtidig med injektion af atropin.
Farmakodynamik

Specifik og pseudoirreversibel hæmmer af acetyl- og butyrylkolinesterase. Virker overvejende centralt. Forbedrer kognitive funktioner og patientens samlede (globale) funktion. Forhindrer ikke sygdomsprogressionen, men forsinker symptomudviklingen.
Kolinesterasehæmningen varer ca. 9 timer.
Farmakokinetik

- Metaboliseres hurtigt og fuldstændigt til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 35 % (fastende) og øges med ca. 30 % ved samtidig fødeindtagelse. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
- Transdermal administration. Maksimal plasmakoncentration efter 10-16 timer med efterfølgende langsomt fald over den resterende 24-timers behandlingsperiode.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Depotplastre
- Rivastigmin er fordelt i en matrix bestående af akryl-copolymerer og akryl klæbemiddel.
- Klæbemassen består af silikoneklæbestof.
- Bagsidelag bestående af polyester og fluorpolymerbelagt film.
- Ydersiden består af en vandtæt membran, som tillader badning.
- Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.
Håndtering af kapsler og tabletter

hårde kapsler 1,5 mg, STADA Nordic |
hårde kapsler 3 mg, STADA Nordic |
hårde kapsler 4,5 mg, STADA Nordic |
hårde kapsler 6 mg, STADA Nordic |
Mad og drikke
Tages til et måltid.
Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Indholdet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
depotplastre | 4,6 mg/24 timer |
Andre
|
|
9,5 mg/24 timer |
Andre
|
||
hårde kapsler | 1,5 mg |
Farve
Andre
|
|
3 mg |
Farve
Andre
|
||
4,5 mg |
Farve
Andre
|
||
6 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Kapsler samt depotplastre 4,6 mg/24 timer og 9,5 mg/24 timer: Klausuleret tilskud til patienter med relevant demenssygdom, hvor diagnosen er stillet af en speciallæge i psykiatri, neurologi og/eller geriatri.
Depotplastre 13,3 mg/24 timer: Klausuleret tilskud til patienter med relevant demenssygdom, hvor diagnosen er stillet af en speciallæge i psykiatri, neurologi og/eller geriatri, og hvor behandling med oral kolinesterasehæmmer ikke er mulig.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | hårde kapsler
1,5 mg
(PharmaCoDane)
(kan dosisdisp.)
Rivastigmin "Stada" |
411395 |
60 stk. (blister)
|
146,30 | 2,44 | 14,63 | |
(A) | hårde kapsler
1,5 mg
(PharmaCoDane)
(kan dosisdisp.)
Rivastigmin "Stada" |
396482 |
112 stk. (blister)
|
222,40 | 1,99 | 11,91 | |
(A) | hårde kapsler
3 mg
(PharmaCoDane)
(kan dosisdisp.)
Rivastigmin "Stada" |
559512 |
112 stk. (blister)
|
195,70 | 1,75 | 5,24 | |
(A) | hårde kapsler
4,5 mg
(PharmaCoDane)
(kan dosisdisp.)
Rivastigmin "Stada" |
591100 |
112 stk. (blister)
|
150,35 | 1,34 | 2,68 | |
(A) | hårde kapsler
6 mg
(PharmaCoDane)
(kan dosisdisp.)
Rivastigmin "Stada" |
123995 |
112 stk. (blister)
|
189,05 | 1,69 | 2,53 | |
(A) | depotplastre
4,6 mg/24 timer
(PharmaCoDane)
Rivastigmin "Stada" |
173074 |
30 stk.
|
Udgået 07-08-2023 | |||
(A) | depotplastre
4,6 mg/24 timer
(PharmaCoDane)
Rivastigmin "Stada" |
556029 |
90 stk. (3 x 30)
|
Udgået 07-08-2023 | |||
(A) | depotplastre
9,5 mg/24 timer
(PharmaCoDane)
Rivastigmin "Stada" |
108754 |
30 stk.
|
Udgået 07-08-2023 | |||
(A) | depotplastre
9,5 mg/24 timer
(PharmaCoDane)
Rivastigmin "Stada" |
547533 |
60 stk.
|
Udgået 07-08-2023 |
Substitution

hårde kapsler 1,5 mg |
---|
Nimvastid KRKA, Rivastigmin, hårde kapsler 1,5 mg |
Rivastigmin "Mylan" Viatris, Rivastigmin, hårde kapsler 1,5 mg |
hårde kapsler 3 mg |
---|
Nimvastid KRKA, Rivastigmin, hårde kapsler 3 mg |
Rivastigmin "Mylan" Viatris, Rivastigmin, hårde kapsler 3 mg |
Rivastigmin "Orion" Orion Pharma, Rivastigmin, hårde kapsler 3 mg |
hårde kapsler 4,5 mg |
---|
Nimvastid KRKA, Rivastigmin, hårde kapsler 4,5 mg |
Rivastigmin "Orion" Orion Pharma, Rivastigmin, hårde kapsler 4,5 mg |
hårde kapsler 6 mg |
---|
Nimvastid KRKA, Rivastigmin, hårde kapsler 6 mg |
Rivastigmin "Orion" Orion Pharma, Rivastigmin, hårde kapsler 6 mg |
depotplastre 4,6 mg/24 timer |
---|
Exelon Novartis, Rivastigmin, depotplastre 4,6 mg/24 timer |
Rivastigmin Stada Arzneimittel STADA Nordic, Rivastigmin, depotplastre 4,6 mg/24 timer |
Rivastor Orion Pharma, Rivastigmin, depotplastre 4,6 mg/24 timer |
depotplastre 9,5 mg/24 timer |
---|
Exelon Novartis, Rivastigmin, depotplastre 9,5 mg/24 timer |
Rivastigmin Stada Arzneimittel STADA Nordic, Rivastigmin, depotplastre 9,5 mg/24 timer |
Rivastor Orion Pharma, Rivastigmin, depotplastre 9,5 mg/24 timer |
Foto og identifikation

![]() Hårde kapsler 1,5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 6,3 x 18 |
![]() Hårde kapsler 3 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 6,3 x 18 |
![]() Hårde kapsler 4,5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Brun |
Mål i mm: | 6,3 x 18 |
![]() Hårde kapsler 6 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Brun, Orange |
Mål i mm: | 6,3 x 18 |
![]() Depotplastre 4,6 mg/24 timer |
Præg: |
Rivastigmin STADA 4,6 mg/24 h
|
Farve: | Transparent, Hvid |
Mål i mm: | 26 x 26 |
![]() Depotplastre 9,5 mg/24 timer |
Præg: |
Rivastigmin STADA 9,5 mg/ 24 h
|
Farve: | Transparent, Hvid |
Mål i mm: | 36,3 x 36,3 |
Referencer

5147. Styrelsen for Patientsikkerhed. Demente og medicinske plastre. STPS. 2016, https://stps.dk/udgivelser/2016/mar/demente-og-medicinske-plastre (Lokaliseret 19. oktober 2023)

