Esmya

G03XB02
 
 

Anvendelsesområder

Intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos kvinder i den fertile alder. Intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos kvinder i den fertile alder.  

 

Bemærk: 

Pga. tilfælde med svær leverskade, anbefaler EMA, at ulipristalacetat kun ordineres, når embolisering og/eller operativt indgreb ikke er egnet eller er mislykket. 

Se endvidere: Ulipristal_Art31_20-11_PublicHealthCommunication_AfterEC decision (europa.eu)

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 5 mg dgl. i op til 3 mdr. Behandlingen påbegyndes i den første uge af en menstruationscyklus.
  • Et behandlingsforløb på 3 måneder kan gentages.
  • Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb, men det anbefales, at behandlingen højst gives i 2 forløb af hver 3 måneder med 1 måneds pause mellem forløbene.

 

Bemærk: 

  • Patienten bør orienteres om nødvendigheden af behandlingsfrie perioder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer efter sædvanlige tidspunkt. Hvis dosis er glemt i mere end 12 timer, må patienten ikke tage den glemte dosis og skal blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Tæt monitorering tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Kontraindiceret ved leversygdom.
  • Tæt monitorering ved moderat eller stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Uafklaret vaginalblødning.
  • Kønshormonafhængige maligne sygdomme (herunder aktuel eller tidligere cancer uteri, cervixcancer, ovarie- eller mammacancer).

Forsigtighedsregler

  • Ændringer i endometriets histologi kan forekomme under behandling med ulipristalacetat. Disse ændringer er reversible efter behandlingsophør og bør ikke forveksles med endometriehyperplasi.
  • Brug til kvinder med svær, ukontrollérbar astma frarådes.
  • Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløbet og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, bør kvinden undersøges for at udelukke underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
  • Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl. årlig ultralydsundersøgelse, der skal udføres efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfri periode.

Risiko for leverskade - monitorering og patientinformation

Der er set tilfælde af alvorlig leverskade (i nogle tilfælde krævende levertransplantation) efter brug af ulipristalacetat til behandling af symptomer på uterusfibromer.  

 

Før behandlingen:  

  • Fordele og ulemper ved andre behandlingsmuligheder skal diskuteres med patienten, så hun kan træffe en velinformeret beslutning.
  • Patienten skal informeres fyldestgørende om risikoen for alvorlig leverskade (herunder risikoen for levertransplantation).
  • Patienten skal informeres om mulige tegn og symptomer på leverskade og vigtigheden af at ophøre behandlingen og kontakte læge straks, hvis de forekommer.
  • Der skal måles levertal og behandlingen ikke må opstartes ved ALAT > 2 x øvre normalgrænse (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN).

Under behandlingen: 

  • Der skal måles levertal månedligt og behandlingen skal stoppes ved ALAT > 3 x ULN, hvorefter patienten monitoreres tæt for symptomer på leverskade.
  • Ved tegn eller symptomer på leverskade hos patienten (fx kraftesløshed, kvalme/opkastning, icterus, smerter i højre hyperkondrium) skal behandlingen stoppes og patienten undersøges (bl.a. ved måling af levertal).

Efter behandlingen: 

  • Levertal skal måles 2-4 uger efter seponering.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Det reproduktive system og mammae Amenoré, fortykket endometrium
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Vægtøgning
Knogler, led, muskler og bindevæv Bækkensmerter Myalgi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Ovariecyster
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Brystspænding
Hud og subkutane væv Acne
Vaskulære sygdomme Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed
Immunsystemet Hypersensitivitet
Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Psykiske forstyrrelser Angst, følelsesmæssig labilitet
Nyrer og urinveje Inkontinens
Det reproduktive system og mammae Metroragi, vaginalblødning Mastalgi, udflåd
Hud og subkutane væv Alopeci Tør hud, øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, flatulens
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Ruptur af ovariecyste
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
Ikke kendt hyppighed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Angioødem

Forekomsten af bivirkninger er typisk lavere i efterfølgende behandlingsforløb end i det første. 

Interaktioner

  • Samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, itraconazol, ritonavir) eller potente CYP3A4-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, naturlægemidler med perikon) anbefales ikke.
  • Ulipristalacetat kan hæmme P-glykoprotein 1(P-gp) i den gastro-intestinale væg, hvilket kan medføre øgning i P-gp-substraters (fx dabigatranetexilat og digoxin) plasmakoncentration, se Farmakodynamiske interaktioner. Det anbefales derfor, at ulipristalacetat og P-gp-substrater administreres med mindst 1,5 times mellemrum.
  • Samtidig brug af hormonel kontraception (inkl. gestagenspiral) anbefales ikke pga. kompetitiv virkning på progesteron-receptoren.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data. På grund af virkningsmekanismen frarådes behandling under graviditeten. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer celledeling og inducerer apoptose af fibromer.
  • Supprimerer desuden delvist sekretionen af gonadotropiner (FSH og LH) fra hypofysen og hæmmer derved ovulation.

Farmakokinetik

  • Omdannes hurtigt til den aktive metabolit.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Plasmahalveringstid ca. 38 timer.
  • Udskilles hovedsageligt med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Opbevares beskyttet mod lys. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 190889
28 stk. (blister)
1.669,20 59,61 59,61

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg

Præg:
E S 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

20.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...