Jetrea

Koncentrat til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (0,2 ml) indeholder 0,5 mg ocriplasmin. 

Voksne 

• 0,125 mg (0,1 ml af den fortyndede opløsning) som intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis.
• Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
• Vedr. fortynding se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.

Bemærk: 

• Må kun anvendes af oftalmolog med erfaring i intravitreale injektioner under aseptiske forhold. Må ikke gives i.v. 
• Forløbet skal overvåges i dagene efter injektionen, da der er risiko for nedsat syn i det behandlede øje. Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
• Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 18 år. 
• Advarsel: Koncentrat til injektionsvæske må ikke gives ufortyndet.

• Allergi over for det aktive indholdsstof.
• Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.

• Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i det intraokulære tryk (IOP).
• Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter injektion af ocriplasmin.
• Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
• Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
• Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
• Samtidig administration i begge øjne anbefales ikke.
• Der er begrænset erfaring hos patienter med:
  • non-proliferativ diabetisk retinopati
  • fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation)
  • signifikant øjentraume.
    Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
• På grund af manglende erfaring med behandling af patienter med:
  • maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer)
  • høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm)
  • afaki
  • tidligere rhegmatogen nethindeløsning
  • manglende zonulær linsestabilitet
  • nylig okulær kirurgi eller laserbehandling
  • intraokulær injektion proliferativ diabetisk retinopati
  • iskæmisk retinopati
  • retinal veneokklusion
  • exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
  • glaslegemeblødning 
    - anbefales brugen ikke hos disse patienter.

Baggrund: Der er ikke data for systemisk absorption. Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den systemiske absorption er lav, og det skønnes usandsynligt, at det ammede barn udsættes for kvantitativt betydende mængder gennem modermælken. 

• Visse proteinkomponenters tætte binding i øjets glaslegeme bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
• Ocriplasmin har proteolytisk aktivitet og opløser den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).

• Koncentrationen i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske: 

• Optø indholdet i et hætteglas i løbet af 2 minutter ved stuetemperatur.
• Indholdet i hætteglasset fortyndes derefter med 0,2 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning  eller i produktresuméet.
• Brugsfærdig injektionsvæske indeholder 0,125 mg ocriplasmin pr. 0,1 ml opløsning.

Holdbarhed 

• Opbevares i fryser (-25°C til -15°C). Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet. Udsættes lægemidlet for højere temperatur skal det bortskaffes.
• Brugsfærdig injektionsvæske anvendes umiddelbart.
• Kun til engangsbrug til behandling af et enkelt øje.