Generel information
Middel til behandling af vitreomaculær traktion (VMT).

Anvendelsesområder

- Behandling af voksne med vitreomaculær traktion (VMT).
- Kan også bruges ved maculahul med en diameter på 400 mikrometer (μ) eller mindre forårsaget af VMT.
Dispenseringsform

Koncentrat til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (0,2 ml) indeholder 0,5 mg ocriplasmin.
Doseringsforslag

Voksne
- 0,125 mg (0,1 ml af den fortyndede opløsning) som intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis.
- Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
- Vedr. fortynding se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
Bemærk:
- Må kun anvendes af oftalmolog med erfaring i intravitreale injektioner under aseptiske forhold. Må ikke gives i.v.
- Forløbet skal overvåges i dagene efter injektionen, da der er risiko for nedsat syn i det behandlede øje. Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 18 år.
- Advarsel: Koncentrat til injektionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Kontraindikationer

- Allergi over for det aktive indholdsstof.
- Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Forsigtighedsregler

- Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i det intraokulære tryk (IOP).
- Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter injektion af ocriplasmin.
- Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
- Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
- Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
- Samtidig administration i begge øjne anbefales ikke.
- Der er begrænset erfaring hos patienter med:
- non-proliferativ diabetisk retinopati
- fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation)
- signifikant øjentraume.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
- På grund af manglende erfaring med behandling af patienter med:
- maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer)
- høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm)
- afaki
- tidligere rhegmatogen nethindeløsning
- manglende zonulær linsestabilitet
- nylig okulær kirurgi eller laserbehandling
- intraokulær injektion proliferativ diabetisk retinopati
- iskæmisk retinopati
- retinal veneokklusion
- exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
- glaslegemeblødning
- anbefales brugen ikke hos disse patienter.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Øjne | Glaslegemeuklarhed, Konjunktival blødning, Synsforstyrrelser (herunder abnorm Roth 28-farvers farvesynstest og retinogram)*, Øjensmerter | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Blødning i glaslegemet, Celler i det forreste kammer, Depigmentering af retina, Forhøjet intraokulært tryk, Glaslegemeløsning, Gulsyn, Iritis, Lysfænomener, Macula- og nethindedegeneration, Maculahul, Maculaødem, Metamorfopsi, Nethindeløsning, Nethindeødem, Okulær hyperæmi, Retinal blødning, Retinopati, Sløret syn, Synstab, Vitreomaculær adhæsion, Vitritis | Fotofobi, Konjunktival hyperæmi, Konjunktivalt ødem, Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenkløe, Øjenlågsødem, Øjentørhed |
Undersøgelser | Abnormt ERG | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Conjunctivitis, Corneaerosion, Corneal abrasio, Dobbeltsyn, Forbigående blindhed, Hyfæma, Linsesubluksation, Natteblindhed, Uveitis | Miosis (inkl. forskel i pupilstørrelse), Nedsat pupilrefleks |
*Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af ocriplasmin. Som eksempler kan nævnes oftalmoskopi (foveal refleks), test af farvesyn (Roth 28 farver), fuldfelts-ERG, macularefleks og optical coherence tomography (OCT). Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke data for systemisk absorption. Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Den systemiske absorption er lav, og det skønnes usandsynligt, at det ammede barn udsættes for kvantitativt betydende mængder gennem modermælken.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Visse proteinkomponenters tætte binding i øjets glaslegeme bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
- Ocriplasmin har proteolytisk aktivitet og opløser den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Farmakokinetik

- Koncentrationen i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske:
- Optø indholdet i et hætteglas i løbet af 2 minutter ved stuetemperatur.
- Indholdet i hætteglasset fortyndes derefter med 0,2 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning eller i produktresuméet.
- Brugsfærdig injektionsvæske indeholder 0,125 mg ocriplasmin pr. 0,1 ml opløsning.
Holdbarhed
- Opbevares i fryser (-25°C til -15°C). Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet. Udsættes lægemidlet for højere temperatur skal det bortskaffes.
- Brugsfærdig injektionsvæske anvendes umiddelbart.
- Kun til engangsbrug til behandling af et enkelt øje.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
konc. til injektionsvæske, opl. | 0,5 mg/0,2 ml |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | konc. til injektionsvæske, opl. 0,5 mg/0,2 ml | 555572 |
1 stk.
|
31.833,75 | 31.833,75 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

