Movinella®

G03AA12
 
 

Oralt lavdosis-kontraceptivum af kombinationstypen med spironolactonlignende 4. generations gestagen. 

Dispenseringsform

Movinella® 3 mg + 20 mikrogram 

  • 21 lyserøde tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 3 mg drospirenon og 20 mikrogram ethinylestradiol,

  

Movinella® 3 mg + 30 mikrogram 

  • 21 gule tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 3 mg drospirenon og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Doseringsforslag

I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. Der tages 1 lyserød tabl. eller 1 gul tabl. dgl. i 21 dage. Derefter 7 dages pause, hvori der kommer en menstruationslignende blødning. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved svær leversygdom. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette (fx hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation).
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Samtidig behandling med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsigtighedsregler

  • Venøse tromboemboliske sygdomme
    Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener.  
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme
    Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges. 
  • Migræne
    Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi
    Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

 

Forholdsregler ved glemt indtagelse, se kombinationspræparater

Bivirkninger

Almindeligt rapporterede bivirkninger er manglende blødning i tabletpausen og pletblødning uden for tabletpausen. 

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Kvalme.
Brystsmerter, Mastalgi.
Muskelkramper, Rygsmerter.
Hovedpine, Humørforstyrrelser, Migræne.
Acne.
Amenoré, Dysmenoré, Menstruationsforstyrrelser, Metroragi, Udflåd, Vaginal candidiasis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension, Hypotension, Varicer.
Smerter i ekstremiteter.
Depression, Paræstesier.
Alopeci, Eksem.
Neoplasmer  (i bryst eller ovarier - cyster og polypper), Underlivssmerter, Vaginitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Cholecystitis.
Arterielle og venøse tromboembolier.
Dermatitis, Erythema multiforme, Erythema nodosum.
Høretab.
Ikke kendt Levertumorer.
Lungeemboli.
Benign mammaneoplasi, Mammacancer.
Cancer uteri, Cervixneoplasi.
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
  • Colesevelam i kombination med orale p-piller nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.
  • Det er påvist, at etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol pga. en hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Dermed øges muligvis risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder.
  • Voriconazol øger plasmakoncentration af østrogen og gestagen, sandsynligvis på grund af voriconazols hæmning af CYP3A4.
  • Samtidig anvendelse af ethinylestradiol og lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin kan øge risikoen for ALAT-forhøjelse (> 5 gange den øvre normalgrænse). Der skal skiftes til anden type kontraception (fx kontraceptiva der kun indeholder gestagener eller ikke-hormonelle metoder). P-piller med ethinylestradiol kan genoptages 2 uger efter afslutning af ovenstående kombinationsregime.
  • Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater, hvilket medfører en svag stigning (fx theophyllin) eller en moderat stigning (fx tizanidin) i plasmakoncentrationerne af disse stoffer.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 

Referencer: 4100, 4098, 4099, 3711

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for både ethinylestradiol og drospirenon er ca. 1%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet. Kan anvendes ved velfungerende amning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

P-piller af kombinationstypen nedsætter sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, reducerer proliferationen af endometrium og forårsager en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Drospirenon har desuden antiandrogene og milde antimineralokortikoide egenskaber. 

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Biotilgængelighed ca. 45% pga. first pass-metabolisme i tarm og lever.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 10-20 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.

Drospirenon 

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Metaboliseres til inaktive metabolitter.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Drospirenonfilmovertrukne tabletter  3 mg+20 mikrogram  (Orifarm Generics) filmovertrukne tabletter  3 mg+30 mikrogram  (Orifarm Generics)
Ethinylestradiolfilmovertrukne tabletter  3 mg+20 mikrogram  (Orifarm Generics) filmovertrukne tabletter  3 mg+30 mikrogram  (Orifarm Generics)

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 3 mg+20 mikrogram  (Orifarm Generics) , filmovertrukne tabletter 3 mg+30 mikrogram  (Orifarm Generics)
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 3 mg+20 mikrogram  (Orifarm Generics) , filmovertrukne tabletter 3 mg+30 mikrogram  (Orifarm Generics)
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 3 mg+20 mikrogram  (Orifarm Generics) , filmovertrukne tabletter 3 mg+30 mikrogram  (Orifarm Generics)
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 3 mg+20 mikrogram  (Orifarm Generics) , filmovertrukne tabletter 3 mg+30 mikrogram  (Orifarm Generics)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 3 mg+20 mikrogram  (Orifarm Generics) 039937
63 stk. (3 x 21) (blister)
Udgået 02-12-2019
(B) filmovertrukne tabletter 3 mg+30 mikrogram  (Orifarm Generics) 066508
3 x 21 stk. (blister)
67,50

Substitution

filmovertrukne tabletter 3 mg+20 mikrogram
Dretine Theramex, Drospirenon, Ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter 3+0,02 mg
Etindros 21 Exeltis, Drospirenon, Ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter 3+0,02 mg
Finminette Sandoz, Drospirenon, Ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter 3+0,02 mg
 
filmovertrukne tabletter 3 mg+30 mikrogram
Dretine Theramex, Drospirenon, Ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter 3+0,03 mg
Finminette Sandoz, Drospirenon, Ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter 3+0,03 mg
Yasmin Bayer, Drospirenon, Ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter 3 mg+30 mikrogram
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  3 mg+20 mikrogram  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5,7 x 5,7
filmovertrukne tabletter 3 mg+20 mikrogram
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  3 mg+30 mikrogram  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 5,7 x 5,7
filmovertrukne tabletter 3 mg+30 mikrogram
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-05-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...