Antiandrogen.
Anvendelsesområder
- Som monoterapi eller i kombination med androgen deprivationsbehandling til høj-risiko biokemisk recidiverende (BCR) ikke-metastatisk hormonfølsom prostatacancer, som ikke er egnet til salvage strålebehandling.
- Metastatisk hormonfølsom prostatacancer i kombination med androgen deprivationsbehandling.
- Høj-risiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
- Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
- som er asymptomatisk eller med lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er indiceret.
- som er progredieret under eller efter behandling med docetaxel.
Enzalutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 40 mg enzalutamid.
Doseringsforslag
Voksne. 160 mg 1 gang dgl.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årDet er almindeligvis ikke relevant at anvende dette lægemiddel i den pædiatriske population til indikationen metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 40 mg |
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Må ikke tygges.
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Synkes hele med rigeligt væske
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, erfaring savnes |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes. |
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved tilstande, der kan disponere for QT-forlængelse eller torsades de pointes (fx hjertesvigt, nyligt overstået hjerteinfarkt, bradyarytmier, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens, Fraktur | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | Hedeture |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Myokardieiskæmi ,akut koronarsyndrom | |
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær | Hovedpine, Restless legs syndrome (RLS) |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Koncentrationsbesvær | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti ,smerter i brystvorterne,ømhed i brysterne | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Tør hud | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Neutropeni | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Kognitiv dysfunktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Tungeødem | Diarré, Kvalme, Læbeødem, Opkastning, Synkebesvær |
| Immunsystemet | Ansigtsødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Faryngalt ødem | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | Hududslæt |
Kliniske aspekter
- Sekundær malignitet: Blærecancer, adenokarcinom i tyktarmen, urothelialt carcinom og urothelialt blære carcinom er rapporteret i kliniske studier.
- Risikoen for udvikling af kramper ser ud til at være dosisafhængig.
Interaktioner
- Samtidig behandling med kraftige CYP2C8-hæmmere (fx gemfibrozil) bør undgås. Hvis det er nødvendigt at give enzalutamid samtidig med en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg dgl.
- Enzalutamid inducerer mange enzymer, som er involveret i lægemiddelmetabolisme. Derfor er der stor risiko for interaktioner, når stoffet anvendes med lægemidler, som omsættes via disse enzymer. Det fulde omfang af en interaktion kan i visse tilfælde først ses cirka 1 måned efter behandlingens start, mens det i andre tilfælde ses tidligere.
- Forsigtighed ved kombination med andre lægemidler, som kan øge risikoen for forlænge QT-interval og hjertearytmier, herunder torsades de pointes.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Ikke indiceret til kvinder.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Ikke indiceret til ammende. Det vides ikke, om enzalutamid udskilles i human mælk.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Xtandi® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer flere trin i androgenreceptor-signalvejen. Enzalutamid blokerer androgenreceptorer, hæmmer aktiverede receptorers translokation til cellekernen, og hæmmer associationen mellem aktiveret androgenreceptor og DNA.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 85 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Steady state efter ca. 1 måned.
- Metaboliseres i udstrakt grad til to hovedmetabolitter, hvoraf den ene er aktiv.
- Plasmahalveringstiden efter en enkelt dosis er 3-10 dage.
- Udskilles overvejende gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 40 mg |
Farve
Andre
Antioxidanter
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
40 mg
Xtandi |
118153 |
112 stk. (blister)
|
24.251,55 | 216,53 | 866,13 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 40 mg |
| Præg: |
E 40
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 9,6 x 9,6 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
