Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Astma
- Pseudocroup.
Dispenseringsform
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension. 1 ml indeholder 0,5 mg budesonid.
Doseringsforslag
Astma
Døgndosis fordeles på 2 daglige doser (døgndoser på 0,25-1 mg kan gives 1 gang dgl. til børn under 8 år).
- Voksne
Individuelt.- Sædvanligvis initialt 1-2 mg i døgnet.
- Vedligeholdelsesdosis. 0,5-4 mg i døgnet.
- Børn
Individuelt.- Sædvanligvis initialt 0,25-0,5 mg i døgnet.
- Vedligeholdelsesdosis. 0,25-2 mg i døgnet.
Pseudocroup
- Sædvanligvis 2 mg i en enkelt dosis eller fordelt på to doser med 30 min. mellemrum.
- Kan gentages hver 12. time i højst 36 timer.
Bemærk:
- Indgives gennem nebulisator evt., tilsluttet respirator. (Om nødvendigt kan inhalationsvæsken fortyndes med steril natriumchloridopløsning i forholdet 1:1, således at patienten inhalerer mest muligt aktivt stof, idet der altid er et vist residualvolumen i forstøverkammeret). Den dosis, der deponeres i lungerne, afhænger af den anvendte nebulisator.
- Ordination af forstøverapparat bør foregå i specialafdeling.
Nedsat leverfunktion
Seponering
Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Forsigtighedsregler
Risiko for oral candidiasis
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
Infektioner i luftvejene
Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.
Binyrebarkfunktionen
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
Osteoporoserisiko
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Monitorering af børn
Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hæshed | Halsirritation, hoste |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Katarakt, sløret syn | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, depression | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Systemiske steroidbivirkninger (fx binyrebarkinsufficiens og væksthæmning) | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem) | |
| Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse (især hos børn), hyperaktivitet, nervøsitet, talebesvær | Rastløshed, søvnforstyrrelser |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
| Hud og subkutane væv | Purpura | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Øjne | Glaukom | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet | |
- Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
- Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter (særlig ved sværere KOL) efter påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er for inhalationsbehandling data for mere end 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.
Bloddonor
Farmakodynamik
Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Farmakokinetik
- Absorberes fra luftvejene.
- Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed 11 %.
- Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | inhalationsvæske til nebulisator, susp. 0,5 mg/ml | 485408 |
20 x 2 ml
|
Udgået 27-12-2021 |
Substitution
| inhalationsvæske til nebulisator, susp. 0,5 mg/ml |
|---|
| Budenova (Parallelimport), Budesonid, inhalationsvæske til nebulisator, susp. 0,5 mg/ml Genordn. B |
| Budesonide "Stada" STADA Nordic, Budesonid, inhalationsvæske til nebulisator, susp. 0,5 mg/ml Genordn. B |
| Budesonide "Teva Pharma" TEVA, Budesonid, inhalationsvæske til nebulisator, susp. 0,5 mg/ml Genordn. B |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3870. Gluck PA, Gluck JC. A review of pregnancy outcomes after exposure to orally inhaled or intranasal budesonide. Curr Med Res Opin. 2005; 21(7):1075-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16004676 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3869. Norjavaara E, de Verdier MG. Normal pregnancy outcomes in a population-based study including 2,968 pregnant women exposed to budesonide. J Allergy Clin Immunol. 2003; 111(4):736-42, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12704351 (Lokaliseret 24. februar 2022)
