Tramadol "Aurobindo"

N02AX02
 
 

Dual action agonist. Syntetisk opioid med monoaminerge egenskaber. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 12 år. 50-100 mg 3-4 gange dgl. 

 

Skift mellem opioider kan beregnes her:  

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

 

Bemærk: Kapslerne skal synkes hele. 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-10 ml/min.

    Dosis: 50 mg 2 gange dgl. 

  • GFR 10-20 ml/min.

    Dosis: 50-100 mg 2 gange dgl. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes, se Nedsat leverfunktion, Opioider


Se endvidere

Seponering

Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).  

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med tramadol påbegyndes, se Interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
  • Respirationsinsufficiens
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Fejl ved skift mellem opioider
Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Mave-tarm-kanalen Diarré, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme
Immunsystemet Urticaria
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Bradykardi
Øjne Sløret syn Miosis, Pupildilatation
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Metabolisme og ernæring Nedsat eller øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Muskelsvaghed
Nervesystemet Koordinationsbesvær, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Delirium, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Talebesvær Mareridt, Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Urinretention Dysuri
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Dyspnø, Respirationsdepression
Vaskulære sygdomme Hypertension, Synkope
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Hikke
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Abstinenser*, Toleransudvikling
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Serotoninsyndrom
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, Hypoglykæmi
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet

* Kan opstå ved pludselig seponering. 

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50 %.
  • Risiko for sedation, respirationsdepression, koma og død øges ved samtidig anvendelse af alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende effekt pga. additiv CNS-hæmning. Kombinationen bør undgås.
  • Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen.
  • Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for knapt 1.900 1. trimester-eksponerede med tegn på en let øget misdannelsesrate uden noget sikkert mønster. Alvorlige misdannelser blev observeret blandt 3,9 %; dette resulterede i en odds-ratio på 1,33 (95 % CI: 1,05-1,70) sammenlignet med ikke-eksponerede og justeret for fødselsår, alder, paritet, vægt og rygning. Der var specifikt øget forekomst af hjertemisdannelser og spidsfod. Disse data tyder på en mindre øget risiko. 90 % af data er fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed, og det har ikke været muligt at analysere for confounding by indication i dette datasæt. Der er ikke publiceret andre kvantitativt betydende data. 

Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika)

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4241, 4242

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis på 2 % for tramadol og 0,6 % for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel. Behandling med langtidsvirkende opioider anses for at være forenelige med bilkørsel så længe dosis ikke overskrider vedtagne max grænser. Der kan være behov for at nedlægge kørselsforbud i startfasen.

Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).
Ved indtag på grund af akutte smerter (fx lændehold) kan donor tappes efter karantæne på 2 døgn. Ved fast dagligt forbrug må donor ikke tappes.

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin og serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdepression eller påvirkning af den gastro-intestinale mobilitet.
  • Virkningsvarighed 8-12 timer (depotkapsler og depottabletter), dog ca. 24 timer for UNO depotkapsler.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70 % (oralt).
  • Maksimal plasmakoncentration efter1-2 timer (oralt) og 3-4 timer (rektalt).
  • Steady state efter 30-36 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter. 5-10 % af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer.
  • Ca. 30 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depotkapsler (polydepot) og depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(AP4) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 125988
50 stk. (blister)
Udgået 05-09-2022
(AP4) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 119378
100 stk. (blister)
35,65 0,36 2,14

Substitution

hårde kapsler 50 mg
Dolol Orifarm Healthcare, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Nobligan Grünenthal, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tadol STADA Nordic, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tradolan G.L. Pharma Nordic, Tramadol, filmovertrukne tabletter 50 mg
Tramadol "Actavis" TEVA, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
T, 02
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gul, Grøn
Mål i mm: 5,1 x 14,3
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Referencer

4241. Källén B, Reis M. Use of tramadol in early pregnancy and congenital malformation risk. Reprod Toxicol. 2015; 58:246-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26482725 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4242. Bloor M, Paech MJ, Kaye R. Tramadol in pregnancy and lactation. Int J Obstet Anesth. 2012; 21:163-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22317891 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

19.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...